Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grzbietowo-przyśrodkowa kora przedczołowa i przeciwdepresyjna skuteczność stymulacji Theta Burst u pacjentów z depresją

28 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Grzbietowo-przyśrodkowa kora przedczołowa i przeciwdepresyjna skuteczność stymulacji Theta Burst u pacjentów z depresją i jej czynniki prognostyczne

To badanie ocenia związek między różnymi dawkami a skutecznością przeciwdepresyjną stymulacji theta burst u pacjentów z depresją oporną na leczenie. W schemacie z podwójnie ślepą próbą, wszyscy pacjenci są losowo przydzielani do trzech grup, tj. otrzymujących standardową dawkę leczenia przerywaną stymulacją theta-burst, leczenie przerywaną stymulacją theta w dużych dawkach lub leczenie pozorowane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei City, Tajwan, 112
        • Department of Psychiatry, Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, od 21 do 70 lat.
  • Zdiagnozowano nawracające duże zaburzenie depresyjne (MDD) i obecnie ma epizod dużej depresji (MDE)
  • Uczestnicy nie zareagowali na co najmniej jedno odpowiednie leczenie przeciwdepresyjne w obecnym epizodzie
  • Uczestnicy uzyskali co najmniej 4 punkty w skali klinicznego wrażenia – ciężkości i łączny wynik co najmniej 18 w skali oceny depresji Hamiltona (HDRS-17) zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych (dzień -14 i dzień 0)
  • Uczestnicy muszą odstawić leki przeciwdepresyjne na co najmniej jeden tydzień (co najmniej dwa tygodnie w przypadku fluoksetyny) przed interwencją TMS i nie przyjmować leków przeciwdepresyjnych podczas trwania badania.
  • Uczestnicy nie zareagowali również na jeden pełny kurs leczenia lewostronnego DLPFC 10Hz rTMS/piTBS.

Kryteria wyłączenia:

  • historia psychiatryczna w ciągu całego życia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzeń psychotycznych lub organicznych zaburzeń psychicznych, w tym nadużywania substancji i uzależnienia (na podstawie kryteriów DSM-IV)
  • Uczestnicy z wywiadem medycznym dotyczącym poważnych chorób ogólnoustrojowych w ciągu całego życia i klinicznie istotnie nieprawidłowymi badaniami przesiewowymi, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo, udział w badaniu lub mylić interpretację wyników badania.
  • Uczestnicy z zapisami dotyczącymi zaburzeń neurologicznych w ciągu całego życia (np. udar, napad padaczkowy, urazowe uszkodzenie mózgu, stan po operacji mózgu), implanty mózgowe (neurostymulatory), rozruszniki serca
  • Kobiety karmiące piersią lub w ciąży
  • Uczestnicy z obecnym silnym ryzykiem samobójstwa (tj. wynik 4 w pozycji 3 HDRS-17)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny standaryzowany iTBS-DMPFC
Ta aktywna grupa otrzyma znormalizowaną dawkę przerywanego wybuchu theta na grzbietowo-przyśrodkowej korze przedczołowej (DMPFC)
Urządzenie: Aktywny standaryzowany iTBS-DMPFC
Uczestnicy standardowej dawki (600 impulsów) przerywanej grupy aktywnej stymulacji TBS (iTBS) otrzymają 3-tygodniowe trzypulsowe impulsy 50 Hz podawane co 200 milisekund (przy 5 Hz) z intensywnością 80% aktywnego progu motorycznego (MT ) do obustronnego DMPF, dwa razy dziennie. Dwustronna strona DMPFC będzie celem systemu neuronawigacji MRI. Stymulacja zostanie dostarczona do DMPFC za pomocą stymulatora Magstim.
Eksperymentalny: Aktywny iTBS-DMPFC w wysokich dawkach
Ta aktywna grupa otrzyma wysoką dawkę przerywanego impulsu theta na grzbietowo-przyśrodkowej korze przedczołowej (DMPFC)
Urządzenie: Aktywny iTBS-DMPFC w wysokich dawkach
Uczestnicy standardowej dawki (1800 impulsów) przerywanej grupy aktywnej stymulacji TBS (iTBS) otrzymają 3-tygodniowe trzypulsowe impulsy 50 Hz podawane co 200 milisekund (przy 5 Hz) z intensywnością 80% aktywnego progu motorycznego (MT) do obustronnego DMPF, dwa razy dziennie. Dwustronna strona DMPFC będzie celem systemu neuronawigacji MRI. Stymulacja zostanie dostarczona do DMPFC za pomocą stymulatora Magstim.
Pozorny komparator: Pozornie standaryzowany iTBS-DMPFC lub wysokodawkowany iTBS-DMPFC
Pacjenci w grupie pozorowanej otrzymają ten sam standardowy lub wysokodawkowy iTBS, który będzie wykonywany przez pozorowaną cewkę
Urządzenie: Pozornie standaryzowany iTBS-DMPFC lub wysokodawkowany iTBS-DMPFC
Połowa pacjentów w grupie pozorowanej otrzymywała przez 3 tygodnie tę samą standaryzowaną stymulację parametrów iTBS (standaryzowane pozorowane-iTBS), a druga połowa otrzymywała tę samą stymulację parametrami iTBS w wysokich dawkach przy użyciu pozorowanej cewki (wysokie dawki pozorowane-rTMS), która udoskonalono również proces oślepiania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa w 17-itemowej skali oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 15 (trzy miesiące po stymulacji mózgu), tydzień 27 (sześć miesięcy po stymulacji mózgu)
zmieniony procent 17-itemowej skali oceny depresji Hamiltona (zakres od 0 do 52, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą depresję)
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 15 (trzy miesiące po stymulacji mózgu), tydzień 27 (sześć miesięcy po stymulacji mózgu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi po 3-tygodniowym leczeniu pod koniec sesji iTBS oraz po trzech i sześciu miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 15 (trzy miesiące po stymulacji mózgu), tydzień 27 (sześć miesięcy po stymulacji mózgu)
poprawa > 50% 17-itemowej Skali Depresji Hamiltona (zakres od 0 do 52, z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej depresji)
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 15 (trzy miesiące po stymulacji mózgu), tydzień 27 (sześć miesięcy po stymulacji mózgu)
Wskaźnik remisji po 3-tygodniowym leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 15 (trzy miesiące po stymulacji mózgu), tydzień 27 (sześć miesięcy po stymulacji mózgu)
17-itemowa skala oceny depresji Hamiltona ≤7 (zakres od 0 do 52, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą depresję)
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 15 (trzy miesiące po stymulacji mózgu), tydzień 27 (sześć miesięcy po stymulacji mózgu)
Zmiany Globalnego Wskaźnika Klinicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3
Globalny indeks kliniczny
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3
Zmiany w nasileniu depresji, oceniane przez samoopis
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3
Skala Depresji i Objawów Somatycznych, zakres od 0 do 66, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych i somatycznych.
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3
Zmiany w skali oceny manii młodych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3
Skala oceny manii Younga, w zakresie od 0 do 60, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe objawy maniakalne.
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3
Wyjściowy poziom oporności na leczenie i dalsza skuteczność przeciwdepresyjna stymulacji mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 3
Metoda inscenizacji Maudsleya
Wartość bazowa, tydzień 3
Wyjściowa łączność mózgu i dalsza skuteczność przeciwdepresyjna stymulacji mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 3
podstawowy funkcjonalny MRI
Wartość bazowa, tydzień 3
zmiana połączeń mózgowych po 3-tygodniowym leczeniu iTBS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 3
zmiana połączeń mózgowych
Wartość bazowa, tydzień 3
Wyjściowa skala stresu związanego z wydarzeniami życiowymi i dalsza skuteczność przeciwdepresyjna stymulacji mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 3
Skala stresu związanego z wydarzeniami życiowymi mieści się w zakresie od 0 do 1467, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres związany z wydarzeniami życiowymi.
Wartość bazowa, tydzień 3
Zmiany w paśmie EEG przed i po stymulacji mózgu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed RECT, po RECT, po 1. zabiegu, przed 30. zabiegiem)
Wykonaj zadanie poznawcze angażujące dziobową przednią część kory zakrętu obręczy (rACC) (RECT) przed pierwszym zabiegiem
Dzień 1 (przed RECT, po RECT, po 1. zabiegu, przed 30. zabiegiem)
Wyjściowa stymulacja pojedynczym impulsem i dalsza skuteczność przeciwdepresyjna stymulacji mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 3
podstawowa stymulacja pojedynczym impulsem
Wartość bazowa, tydzień 3
Zmiany w stymulacji pojedynczym impulsem przed i po stymulacji mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 3
zmiana stymulacji pojedynczym impulsem
Wartość bazowa, tydzień 3
Podstawowa stymulacja sparowanego impulsu i dalsza skuteczność przeciwdepresyjna stymulacji mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 3
podstawowa stymulacja sparowanych impulsów
Wartość bazowa, tydzień 3
Zmiany w stymulacji parą impulsów przed i po stymulacji mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 3
zmiana stymulacji parą impulsów
Wartość bazowa, tydzień 3
Zmiana objawów klastra anksjosomatycznego pochodzi z 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3
zmienione objawy anksjosomatyczne (zakres od 0 do 26, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe objawy anksjosomatyczne). Klasterowe objawy anksjosomatyczne obejmowały dziewięć elementów pochodzących z HDRS-17: wczesna bezsenność, średnia bezsenność, spowolnienie lub opóźnienie, lęk psychiczny, lęk autonomiczny , objawy żołądkowo-jelitowe, objawy somatyczne, objawy narządów płciowych i hipochondria.
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-07-011C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny standaryzowany iTBS-DMPFC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami