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Dorsomedialer präfrontaler Kortex und die antidepressive Wirksamkeit der Theta-Burst-Stimulation bei depressiven Patienten

28. August 2022 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Dorsomedialer präfrontaler Kortex und die antidepressive Wirksamkeit der Theta-Burst-Stimulation bei depressiven Patienten und ihre Prädiktoren

Diese Studie bewertet einen Zusammenhang zwischen unterschiedlicher Dosierung und der antidepressiven Wirksamkeit der Theta-Burst-Stimulation bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression. In einem doppelblinden Design werden alle Patienten in drei Gruppen randomisiert, d. h. intermittierende Theta-Burst-Stimulationsbehandlung mit standardisierter Dosierung, intermittierende Theta-Burst-Stimulationsbehandlung mit hoher Dosierung oder Scheinbehandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Department of Psychiatry, Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 21 bis 70 Jahre alt.
  • Diagnostiziert mit der rezidivierenden Major Depression (MDD) und derzeit mit einer Major Depressive Episode (MDE)
  • Die Teilnehmer sprachen in ihrer aktuellen Episode nicht auf mindestens eine adäquate Behandlung mit Antidepressiva an
  • Die Teilnehmer haben einen Clinical Global Impression – Severity Score von mindestens 4 und einen Gesamtscore von mindestens 18 auf der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) sowohl bei Screening- als auch Baseline-Besuchen (Tag -14 und Tag 0)
  • Die Teilnehmer müssen ihre Antidepressiva-Medikamente mindestens eine Woche lang (mindestens zwei Wochen bei Fluoxetin) vor der TMS-Intervention absetzen und während der Studiendauer antidepressivumfrei bleiben.
  • Die Teilnehmer reagierten auch nicht auf einen vollständigen linksseitigen DLPFC-10-Hz-rTMS/piTBS-Behandlungszyklus.

Ausschlusskriterien:

  • eine lebenslange psychiatrische Vorgeschichte von bipolarer Störung, Schizophrenie, psychotischen Störungen oder organischen psychischen Störungen, einschließlich Drogenmissbrauch und -abhängigkeit (basierend auf DSM-IV-Kriterien)
  • Teilnehmer mit lebenslanger Anamnese schwerer systemischer Erkrankungen und klinisch signifikant abnormalen Screening-Untersuchungen, die die Sicherheit, die Studienteilnahme oder die verwirrende Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  • Teilnehmer mit einer lebenslangen Krankengeschichte von Aufzeichnungen über neurologische Störungen (z. B. Schlaganfall, Krampfanfall, traumatische Hirnverletzung, nach einer Gehirnoperation), Hirnimplantaten (Neurostimulatoren), Herzschrittmachern
  • Frauen mit Stillzeit oder Schwangerschaft
  • Teilnehmer mit einem aktuellen starken Suizidrisiko (d. h. eine Punktzahl von 4 bei Punkt 3 des HDRS-17)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktives standardisiertes iTBS-DMPFC
Diese aktive Gruppe erhält eine standardisierte Dosis von intermittierendem Theta-Burst auf dem dorsomedialen präfrontalen Kortex (DMPFC).
Gerät: Aktives standardisiertes iTBS-DMPFC
Die Teilnehmer der Gruppe mit der standardisierten Dosis (600 Pulse) der intermittierenden TBS (iTBS)-Aktivstimulation erhalten 3 Wochen lang dreipulsige 50-Hz-Bursts, die alle 200 Millisekunden (bei 5 Hz) mit einer Intensität von 80 % der aktiven motorischen Schwelle (MT ) zu bilateralem DMPF, zweimal täglich. Bilaterale Seiten-DMPFC werden von einem MRI-Neuronavigationssystem anvisiert. Die Stimulation wird dem DMPFC unter Verwendung eines Magstim-Stimulators zugeführt.
Experimental: Aktives hochdosiertes iTBS-DMPFC
Diese aktive Gruppe erhält eine hohe Dosis intermittierender Theta-Bursts auf dem dorsomedialen präfrontalen Kortex (DMPFC).
Gerät: Aktives hochdosiertes iTBS-DMPFC
Teilnehmer an der standardisierten Dosierung (1800 Pulse) der intermittierenden TBS (iTBS) aktiven Stimulationsgruppe erhalten 3 Wochen lang dreipulsige 50-Hz-Bursts, die alle 200 Millisekunden (bei 5 Hz) mit einer Intensität von 80 % der aktiven motorischen Schwelle (MT) verabreicht werden. zu bilateralem DMPF, zweimal täglich. Bilaterale Seiten-DMPFC werden von einem MRI-Neuronavigationssystem anvisiert. Die Stimulation wird dem DMPFC unter Verwendung eines Magstim-Stimulators zugeführt.
Schein-Komparator: Schein-standardisiertes iTBS-DMPFC oder hochdosiertes iTBS-DMPFC
Patienten in der Scheingruppe erhalten die gleiche standardisierte oder hochdosierte iTBS, die durch eine Scheinspule durchgeführt wird
Gerät: Schein-standardisiertes iTBS-DMPFC oder hochdosiertes iTBS-DMPFC
Die Hälfte der Patienten in der Scheingruppe erhielt 3 Wochen lang die gleiche standardisierte iTBS-Parameterstimulation (standardisierte Schein-iTBS), und die andere Hälfte erhielt die gleiche hochdosierte iTBS-Parameterstimulation unter Verwendung einer Scheinspule (hochdosierte Schein-rTMS), die verbesserte auch den Verblindungsprozess

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung in der Hamilton Depression Rating Scale mit 17 Punkten
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 15 (drei Monate nach Hirnstimulation), Woche 27 (sechs Monate nach Hirnstimulation)
der veränderte Prozentsatz der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (Bereich 0 bis 52, wobei höhere Werte eine stärkere Depression anzeigen)
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 15 (drei Monate nach Hirnstimulation), Woche 27 (sechs Monate nach Hirnstimulation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate nach 3-wöchiger Behandlung am Ende der iTBS-Sitzungen und drei und sechs Monate danach.
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 15 (drei Monate nach Hirnstimulation), Woche 27 (sechs Monate nach Hirnstimulation)
Verbesserung > 50 % der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (Bereich 0 bis 52, wobei höhere Werte eine stärkere Depression anzeigen)
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 15 (drei Monate nach Hirnstimulation), Woche 27 (sechs Monate nach Hirnstimulation)
Remissionsrate nach 3-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 15 (drei Monate nach Hirnstimulation), Woche 27 (sechs Monate nach Hirnstimulation)
17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala ≤7 (Bereich 0 bis 52, wobei höhere Werte eine stärkere Depression anzeigen)
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 15 (drei Monate nach Hirnstimulation), Woche 27 (sechs Monate nach Hirnstimulation)
Änderungen im Clinical Global Index
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3
Klinischer globaler Index
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3
Änderungen des Schweregrades der Depression, bewertet nach Selbstauskunft
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3
Depressions- und somatische Symptomskala, reicht von 0 bis 66, wobei höhere Werte depressivere und somatischere Symptome anzeigen.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3
Änderungen in der Young Mania-Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3
Young Mania Rating Scale, reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte schwerere manische Symptome anzeigen.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3
Refraktäres Niveau der Grundlinienbehandlung und die weitere antidepressive Wirksamkeit der Hirnstimulation
Zeitfenster: Baseline, Woche 3
Maudsley-Staging-Methode
Baseline, Woche 3
Grundlegende Gehirnkonnektivität und die weitere antidepressive Wirksamkeit der Gehirnstimulation
Zeitfenster: Baseline, Woche 3
Baseline-Funktions-MRT
Baseline, Woche 3
die Veränderung der Gehirnkonnektivität nach 3-wöchiger iTBS-Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Woche 3
die Veränderung der Gehirnkonnektivität
Baseline, Woche 3
Baseline Life Event Stress Scale und die weitere antidepressive Wirksamkeit der Hirnstimulation
Zeitfenster: Baseline, Woche 3
Lebensereignis-Stressskala, Bereich von 0 bis 1467, wobei höhere Werte auf mehr Lebensereignis-Stress hinweisen.
Baseline, Woche 3
Veränderungen im EEG-Band vor und nach der Hirnstimulation
Zeitfenster: Tag 1 (vor der RECT, nach der RECT, nach der 1. Behandlung, vor der 30. Behandlung)
Führen Sie vor der 1. Behandlung eine rostrale anteriore cinguläre Cortex (rACC)-engagierende kognitive Aufgabe (RECT) durch
Tag 1 (vor der RECT, nach der RECT, nach der 1. Behandlung, vor der 30. Behandlung)
Baseline-Einzelpulsstimulation und die weitere antidepressive Wirksamkeit der Hirnstimulation
Zeitfenster: Baseline, Woche 3
Grundlinien-Einzelimpuls-Stimulation
Baseline, Woche 3
Änderungen der Einzelpulsstimulation vor und nach der Hirnstimulation
Zeitfenster: Baseline, Woche 3
die Änderung der Einzelpulsstimulation
Baseline, Woche 3
Baseline-Paired-Puls-Stimulation und die weitere antidepressive Wirksamkeit der Hirnstimulation
Zeitfenster: Baseline, Woche 3
Grundlinien-Paired-Puls-Stimulation
Baseline, Woche 3
Änderungen der Paired-Puls-Stimulation vor und nach der Hirnstimulation
Zeitfenster: Baseline, Woche 3
die Änderung der Paired-Puls-Stimulation
Baseline, Woche 3
Änderung der anxiosomatischen Clustersymptome, abgeleitet von der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3
die veränderten anxiosomatischen Cluster-Symptome (Bereich 0 bis 26, wobei höhere Punktzahlen schwerere anxiosomatische Symptome anzeigen). , gastrointestinale Symptome, somatische Symptome, genitale Symptome und Hypochondrie.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-07-011C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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