Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dorsomedial prefrontal cortex och den antidepressiva effekten av Theta Burst-stimulering hos deprimerade patienter

28 augusti 2022 uppdaterad av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Dorsomedial prefrontal cortex och den antidepressiva effekten av Theta Burst-stimulering hos deprimerade patienter och dess prediktorer

Denna studie utvärderar ett samband mellan olika doseringar och den antidepressiva effekten av theta burst-stimulering hos patienter med behandlingsresistent depression. I en dubbelblind design randomiseras alla patienter till tre grupper, d.v.s. standardiserad dos med intermittent theta-burst-stimuleringsbehandling, högdosintermittent theta-burst-stimuleringsbehandling eller skenbehandling.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
34

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Department of Psychiatry, Taipei Veterans General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 21 till 70 år.
  • Diagnostiserats med den återkommande major depressive disorder (MDD) och har för närvarande en major depressive episod (MDE)
  • Deltagarna svarade inte på minst en adekvat antidepressiv behandling i sin nuvarande episod
  • Deltagarna har ett Clinical Global Impression - Severity-poäng på minst 4 och en totalpoäng på minst 18 på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) vid både screening- och baslinjebesök (dag -14 och dag 0)
  • Deltagarna måste avbryta sina antidepressiva mediciner i minst en vecka (minst två veckor om Fluoxetin) före TMS-interventionen och hålla antidepressiva fria under studiens varaktighet.
  • Deltagarna svarade inte heller på en komplett vänstersidig DLPFC 10Hz rTMS/piTBS-behandlingskur.

Exklusions kriterier:

  • en livslång psykiatrisk historia av bipolär sjukdom, schizofreni, psykotiska störningar eller organisk psykisk störning inklusive missbruk och beroende (baserat på DSM-IV-kriterier)
  • Deltagare med en livslång medicinsk historia av allvarlig systemisk sjukdom och kliniskt signifikant onormal screeningundersökning som kan påverka säkerhet, studiedeltagande eller förvirrad tolkning av studieresultat.
  • Deltagare med en livslång medicinsk historia av neurologiska störningar (t.ex. stroke, anfall, traumatisk hjärnskada, efter hjärnkirurgi), hjärnimplantat (neurostimulatorer), pacemakers
  • Kvinnor med amning eller graviditet
  • Deltagare med en för närvarande stark suicidalrisk (dvs en poäng på 4 på punkt 3 i HDRS-17)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Aktiv standardiserad iTBS-DMPFC
Denna aktiva grupp kommer att få standardiserad dos av intermittent theta-burst på dorsomedial prefrontal cortex (DMPFC)
Enhet: Aktiv standardiserad iTBS-DMPFC
Deltagare i den standardiserade dosen (600 puls) av intermittent TBS(iTBS) aktiv stimuleringsgrupp kommer att få 3 veckors tre-puls 50-Hz-skurar administrerade var 200:e millisekund (vid 5 Hz) med en intensitet på 80 % aktiv motor tröskel (MT) ) till bilateral DMPF, två gånger om dagen. DMPFC på den bilaterala sidan kommer att inriktas på MRI-neuronavigationssystem. Stimulering kommer att levereras till DMPFC med hjälp av en Magstim-stimulator.
Experimentell: Aktiv högdos iTBS-DMPFC
Denna aktiva grupp kommer att få hög dos av intermittent theta-burst på dorsomedial prefrontal cortex (DMPFC)
Enhet: Aktiv högdos iTBS-DMPFC
Deltagare i den standardiserade dosen (1800 puls) av intermittent TBS(iTBS) aktiv stimuleringsgrupp kommer att få 3 veckors tre-puls 50-Hz-skurar administrerade var 200:e millisekund (vid 5 Hz) med en intensitet på 80 % aktiv motor tröskel (MT) till bilateral DMPF, två gånger om dagen. DMPFC på den bilaterala sidan kommer att inriktas på MRI-neuronavigationssystem. Stimulering kommer att levereras till DMPFC med hjälp av en Magstim-stimulator.
Sham Comparator: Sham-standardiserad iTBS-DMPFC eller högdos iTBS-DMPFC
Patienter i skengruppen kommer att få samma standardiserade eller högdoserade iTBS som utförs av en skenspiral
Enhet: Sham-standardiserad iTBS-DMPFC eller högdos iTBS-DMPFC
Hälften av patienterna i skengruppen fick 3 veckor samma standardiserade iTBS-parameterstimulering (standardiserad sham-iTBS), och den andra hälften fick samma högdos iTBS-parameterstimulering med hjälp av en skenspiral (high dos sham-rTMS), vilket förbättrade också bländningsprocessen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i Hamilton Depression Rating Scale med 17 objekt
Tidsram: Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 15 (tre månader efter hjärnstimulering), Vecka 27 (Sex månader efter hjärnstimulering)
den ändrade procentandelen av 17-objekt Hamilton Depression Rating Scale (intervall, 0 till 52, med högre poäng som indikerar mer depression)
Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 15 (tre månader efter hjärnstimulering), Vecka 27 (Sex månader efter hjärnstimulering)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens efter 3 veckors behandling i slutet av iTBS-sessioner och tre och sex månader efter.
Tidsram: Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 15 (tre månader efter hjärnstimulering), Vecka 27 (Sex månader efter hjärnstimulering)
förbättring > 50 % av Hamilton Depression Rating Scale med 17 objekt (intervall, 0 till 52, med högre poäng som indikerar mer depression)
Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 15 (tre månader efter hjärnstimulering), Vecka 27 (Sex månader efter hjärnstimulering)
Remissionshastighet efter 3 veckors behandling
Tidsram: Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 15 (tre månader efter hjärnstimulering), Vecka 27 (Sex månader efter hjärnstimulering)
17-objekt Hamilton Depression Rating Scale ≤7 (intervall, 0 till 52, med högre poäng som indikerar mer depression)
Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 15 (tre månader efter hjärnstimulering), Vecka 27 (Sex månader efter hjärnstimulering)
Förändringar i Clinical Global Index
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3
Clinical Global Index
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3
Förändringar i svårighetsgrad av depression, betygsatt av självrapporterade
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3
Skalan för depression och somatiska symtom, sträcker sig från 0 till 66 med högre poäng som indikerar mer depressiva och somatiska symptom.
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3
Förändringar i Young Mania Rating Scale
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3
Young Mania Rating Scale, sträcker sig från 0 till 60 med högre poäng som indikerar allvarligare maniska symtom.
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3
Baslinjebehandlingens refraktär nivå och den ytterligare antidepressiva effekten av hjärnstimulering
Tidsram: Baslinje, vecka 3
Maudsley iscensättningsmetod
Baslinje, vecka 3
Baslinjehjärnanslutning och den ytterligare antidepressiva effekten av hjärnstimulering
Tidsram: Baslinje, vecka 3
baslinje funktionell MRT
Baslinje, vecka 3
förändringen av hjärnanslutning efter 3 veckors iTBS-behandling
Tidsram: Baslinje, vecka 3
förändringen i hjärnanslutning
Baslinje, vecka 3
Baslinje livshändelsstressskala och den ytterligare antidepressiva effekten av hjärnstimulering
Tidsram: Baslinje, vecka 3
Stressskala för livshändelser, sträcker sig från 0 till 1467 med högre poäng som indikerar mer stress i livshändelser.
Baslinje, vecka 3
Förändringar i EEG-band före och efter hjärnstimulering
Tidsram: Dag 1 (pre-RECT, post RECT, post 1st treatment, pre-30th treatment)
Utför rostral anterior cingulate cortex(rACC)-engagerande kognitiv uppgift (RECT) före första behandlingen
Dag 1 (pre-RECT, post RECT, post 1st treatment, pre-30th treatment)
Baslinje enkelpulsstimulering och den ytterligare antidepressiva effekten av hjärnstimulering
Tidsram: Baslinje, vecka 3
baslinje enkelpulsstimulering
Baslinje, vecka 3
Förändringar i enkelpulsstimulering före och efter hjärnstimulering
Tidsram: Baslinje, vecka 3
förändringen i enkelpulsstimulering
Baslinje, vecka 3
Baslinje parpulsstimulering och den ytterligare antidepressiva effekten av hjärnstimulering
Tidsram: Baslinje, vecka 3
baslinje parpulsstimulering
Baslinje, vecka 3
Förändringar i parpulsstimulering före och efter hjärnstimulering
Tidsram: Baslinje, vecka 3
förändringen i parpulsstimulering
Baslinje, vecka 3
Förändring i anxiosomatiska klustersymptom härledda 17-post Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3
de förändrade anxiosomatiska klustersymptomen (intervall, 0 till 26, med högre poäng som indikerar allvarligare anxiosomatiska symtom). De anxiosomatiska klustersymptomen bestod av nio poster härledda från HDRS-17: tidig sömnlöshet, medelsömnlöshet, långsamhet eller retardation, psykisk ångest, autonom ångest , gastrointestinala symtom, somatiska symtom, genitalsymptom och hypokondri.
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
24 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 juli 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 augusti 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2018-07-011C

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar