Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dorsomediale prefrontale cortex en de antidepressieve werkzaamheid van theta-burst-stimulatie bij depressieve patiënten

28 augustus 2022 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Dorsomediale prefrontale cortex en de antidepressieve werkzaamheid van theta-burst-stimulatie bij depressieve patiënten en de voorspellers ervan

Deze studie evalueert een verband tussen verschillende doseringen en de antidepressieve werkzaamheid van theta-burst-stimulatie bij patiënten met therapieresistente depressie. In een dubbelblind ontwerp worden alle patiënten gerandomiseerd in drie groepen, d.w.z. gestandaardiseerde dosering intermitterende theta-burst-stimulatiebehandeling, hoge dosering intermitterende theta-burst-stimulatiebehandeling of schijnbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
34

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Department of Psychiatry, Taipei Veterans General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 21 tot 70 jaar.
  • Gediagnosticeerd met de terugkerende depressieve stoornis (MDD) en momenteel een depressieve episode (MDE)
  • Deelnemers reageerden niet op ten minste één adequate behandeling met antidepressiva in hun huidige episode
  • Deelnemers hebben een Clinical Global Impression - Severity-score van ten minste 4 en een totale score van ten minste 18 op de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) bij zowel screening als basisbezoeken (dag -14 en dag 0)
  • Deelnemers moeten hun antidepressiva minstens een week (minstens twee weken als Fluoxetine) voorafgaand aan de TMS-interventie stopzetten en gedurende de duur van het onderzoek antidepressiva vrij houden.
  • Deelnemers reageerden ook niet op één volledige linkszijdige DLPFC 10Hz rTMS/piTBS-behandelingskuur.

Uitsluitingscriteria:

  • een levenslange psychiatrische voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie, psychotische stoornissen of organische psychische stoornis waaronder middelenmisbruik en afhankelijkheid (gebaseerd op DSM-IV-criteria)
  • Deelnemers met een levenslange medische geschiedenis van ernstige systemische ziekte en klinisch significant afwijkend screeningsonderzoek dat de veiligheid, deelname aan het onderzoek of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan beïnvloeden.
  • Deelnemers met een levenslange medische geschiedenis van neurologische aandoeningen (bijv. beroerte, toevallen, traumatisch hersenletsel, posthersenoperatie), hersenimplantaten (neurostimulatoren), pacemakers
  • Vrouwen met borstvoeding of zwangerschap
  • Deelnemers met een actueel sterk suïcidaal risico (d.w.z. een score van 4 op item 3 van de HDRS-17)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Actieve gestandaardiseerde iTBS-DMPFC
Deze actieve groep krijgt een gestandaardiseerde dosering van intermitterende theta-burst op de dorsomediale prefrontale cortex (DMPFC)
Apparaat: Actieve gestandaardiseerde iTBS-DMPFC
Deelnemers aan de gestandaardiseerde dosering (600 pulsen) van intermitterende TBS (iTBS) actieve stimulatiegroep zullen 3-weekse drie-puls 50-Hz bursts ontvangen die elke 200 milliseconden (bij 5 Hz) worden toegediend met een intensiteit van 80% actieve motordrempel (MT ) tot bilaterale DMPF, twee keer per dag. Bilaterale kant DMPFC zal worden aangevallen door MRI-neuronavigatiesysteem. Stimulatie wordt geleverd aan de DMPFC met behulp van een Magstim-stimulator.
Experimenteel: Actieve hooggedoseerde iTBS-DMPFC
Deze actieve groep krijgt een hoge dosis intermitterende theta-burst op de dorsomediale prefrontale cortex (DMPFC)
Apparaat: Actieve hooggedoseerde iTBS-DMPFC
Deelnemers aan de gestandaardiseerde dosering (1800 puls) van intermitterende TBS (iTBS) actieve stimulatiegroep ontvangen 3-weekse drie-puls 50-Hz bursts toegediend elke 200 milliseconden (bij 5 Hz) met een intensiteit van 80% actieve motordrempel (MT) naar bilaterale DMPF, twee keer per dag. Bilaterale kant DMPFC zal worden aangevallen door MRI-neuronavigatiesysteem. Stimulatie wordt geleverd aan de DMPFC met behulp van een Magstim-stimulator.
Sham-vergelijker: Sham-gestandaardiseerde iTBS-DMPFC of hooggedoseerde iTBS-DMPFC
Patiënten in de sham-groep krijgen dezelfde gestandaardiseerde of hooggedoseerde iTBS die wordt uitgevoerd door een sham-coil
Apparaat: Sham-gestandaardiseerde iTBS-DMPFC of hooggedoseerde iTBS-DMPFC
De helft van de patiënten in de sham-groep ontving 3 weken lang dezelfde gestandaardiseerde iTBS-parameterstimulatie (gestandaardiseerde sham-iTBS), en de andere helft ontving dezelfde hoge dosering iTBS-parameterstimulatie met behulp van een schijnspoel (hoge dosering sham-rTMS), die verbeterde ook het verblindingsproces

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in Hamilton Depression Rating Scale met 17 items
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 15 (drie maanden na hersenstimulatie), week 27 (zes maanden na hersenstimulatie)
het gewijzigde percentage van de Hamilton Depression Rating Scale met 17 items (bereik, 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op meer depressie)
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 15 (drie maanden na hersenstimulatie), week 27 (zes maanden na hersenstimulatie)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage na behandeling van 3 weken aan het einde van iTBS-sessies en drie en zes maanden daarna.
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 15 (drie maanden na hersenstimulatie), week 27 (zes maanden na hersenstimulatie)
verbetering > 50% van Hamilton Depression Rating Scale met 17 items (bereik, 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op meer depressie)
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 15 (drie maanden na hersenstimulatie), week 27 (zes maanden na hersenstimulatie)
Remissiepercentage na behandeling van 3 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 15 (drie maanden na hersenstimulatie), week 27 (zes maanden na hersenstimulatie)
17-item Hamilton Depression Rating Scale ≤7 (bereik, 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op meer depressie)
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 15 (drie maanden na hersenstimulatie), week 27 (zes maanden na hersenstimulatie)
Veranderingen in de wereldwijde klinische index
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3
Klinische wereldwijde index
Basislijn, week 1, week 2, week 3
Veranderingen in de ernst van depressie, beoordeeld door zelfgerapporteerd
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3
Depressie- en somatische symptomenschaal, bereik van 0 tot 66, waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve en somatische symptomen.
Basislijn, week 1, week 2, week 3
Veranderingen in Young Mania Rating Scale
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3
Young Mania Rating Scale, bereik van 0 tot 60 met hogere scores die wijzen op ernstigere manische symptomen.
Basislijn, week 1, week 2, week 3
Baseline-behandeling refractair niveau en de verdere antidepressieve werkzaamheid van hersenstimulatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 3
Maudsley-ensceneringsmethode
Basislijn, week 3
Baseline hersenconnectiviteit en de verdere antidepressieve werkzaamheid van hersenstimulatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 3
baseline functionele MRI
Basislijn, week 3
de verandering van de hersenconnectiviteit na een iTBS-behandeling van 3 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 3
de verandering in hersenconnectiviteit
Basislijn, week 3
Baseline Stressschaal voor levensgebeurtenissen en de verdere antidepressieve werkzaamheid van hersenstimulatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 3
Stressschaal voor levensgebeurtenissen, variërend van 0 tot 1467, waarbij hogere scores meer stress voor levensgebeurtenissen aangeven.
Basislijn, week 3
Veranderingen in de EEG-band voor en na hersenstimulatie
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-RECT, post RECT, post 1e behandeling, pre-30e behandeling)
Voer rostrale anterieure cingulate cortex (rACC)-betrokken cognitieve taak (RECT) uit vóór de 1e behandeling
Dag 1 (pre-RECT, post RECT, post 1e behandeling, pre-30e behandeling)
Baseline single-pulse stimulatie en de verdere antidepressieve werkzaamheid van hersenstimulatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 3
baseline single-puls stimulatie
Basislijn, week 3
Veranderingen in stimulatie met één puls voor en na hersenstimulatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 3
de verandering in stimulatie met één puls
Basislijn, week 3
Baseline gepaarde pulsstimulatie en de verdere antidepressieve werkzaamheid van hersenstimulatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 3
basislijn gepaarde pulsstimulatie
Basislijn, week 3
Veranderingen in gepaarde pulsstimulatie voor en na hersenstimulatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 3
de verandering in gepaarde pulsstimulatie
Basislijn, week 3
Verandering in anxiosomatische clustersymptomen afgeleid van de 17-item Hamilton Depression Rating Scale
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3
de veranderde anxiosomatische clustersymptomen (bereik, 0 tot 26, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere anxiosomatische symptomen). gastro-intestinale symptomen, somatische symptomen, genitale symptomen en hypochondrie.
Basislijn, week 1, week 2, week 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 augustus 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2018-07-011C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen