Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dorsomedial præfrontal cortex og den antidepressive effekt af Theta Burst-stimulering hos deprimerede patienter

28. august 2022 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Dorsomedial præfrontal cortex og den antidepressive effekt af Theta Burst-stimulering hos deprimerede patienter og dens forudsigere

Denne undersøgelse evaluerer en sammenhæng mellem forskellige doseringer og den antidepressive effekt af theta burst-stimulering hos patienter med behandlingsresistent depression. I et dobbeltblindt design er alle patienter randomiseret til tre grupper, dvs. standardiseret dosis intermitterende theta-burst stimulationsbehandling, høj dosis intermitterende theta-burst stimulationsbehandling eller sham behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Department of Psychiatry, Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 21 til 70 år.
  • Diagnosticeret med den tilbagevendende Major depressive Disorder (MDD) og har i øjeblikket en Major Depressive Episode (MDE)
  • Deltagerne reagerede ikke på mindst én passende antidepressiv behandling i deres nuværende episode
  • Deltagerne har en Clinical Global Impression - Severity-score på mindst 4 og en samlet score på mindst 18 på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) ved både screenings- og baselinebesøg (dag -14 og dag 0)
  • Deltagerne skal seponere deres antidepressive medicin i mindst en uge (mindst to uger hvis Fluoxetin) forud for TMS-interventionen og holde antidepressiva fri i løbet af undersøgelsens varighed.
  • Deltagerne reagerede heller ikke på ét komplet venstresidigt DLPFC 10Hz rTMS/piTBS behandlingsforløb.

Ekskluderingskriterier:

  • en livslang psykiatrisk historie med bipolar lidelse, skizofreni, psykotiske lidelser eller organisk psykisk lidelse, inklusive stofmisbrug og afhængighed (baseret på DSM-IV-kriterier)
  • Deltagere med en livslang sygehistorie med større systemisk sygdom og klinisk signifikant unormal screeningsundersøgelse, der kan påvirke sikkerheden, undersøgelsesdeltagelsen eller forvirrende fortolkning af undersøgelsesresultater.
  • Deltagere med en livslang sygehistorie med neurologiske lidelser (f.eks. slagtilfælde, anfald, traumatisk hjerneskade, post-hjernekirurgi), hjerneimplantater (neurostimulatorer), pacemakere
  • Kvinder med amning eller graviditet
  • Deltagere med en aktuel stærk selvmordsrisiko (dvs. en score på 4 på punkt 3 i HDRS-17)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv standardiseret iTBS-DMPFC
Denne aktive gruppe vil modtage standardiseret dosis af intermitterende theta-burst på dorsomedial præfrontal cortex (DMPFC)
Enhed: Aktiv standardiseret iTBS-DMPFC
Deltagere i den standardiserede dosis (600 puls) af intermitterende TBS(iTBS) aktiv stimuleringsgruppe vil modtage 3-ugers tre-puls 50-Hz bursts administreret hvert 200 millisekund (ved 5 Hz) med en intensitet på 80 % aktiv motor tærskel (MT) ) til bilateral DMPF, to gange dagligt. Bilateral side DMPFC vil blive målrettet af MRI-neuronavigationssystem. Stimulering vil blive leveret til DMPFC ved hjælp af en Magstim-stimulator.
Eksperimentel: Aktiv højdosis iTBS-DMPFC
Denne aktive gruppe vil modtage høje doser af intermitterende theta-burst på dorsomedial præfrontal cortex (DMPFC)
Enhed: Aktiv højdosis iTBS-DMPFC
Deltagere i den standardiserede dosis (1800 puls) af intermitterende TBS(iTBS) aktiv stimuleringsgruppe vil modtage 3-ugers tre-puls 50-Hz bursts administreret hvert 200 millisekund (ved 5 Hz) med en intensitet på 80% aktiv motor tærskel (MT) til bilateral DMPF, to gange dagligt. Bilateral side DMPFC vil blive målrettet af MRI-neuronavigationssystem. Stimulering vil blive leveret til DMPFC ved hjælp af en Magstim-stimulator.
Sham-komparator: Sham-standardiseret iTBS-DMPFC eller højdosis iTBS-DMPFC
Patienter i sham-gruppen vil modtage den samme standardiserede eller højdosis iTBS, som udføres af en sham-spiral
Enhed: Sham-standardiseret iTBS-DMPFC eller højdosis iTBS-DMPFC
Halvdelen af ​​patienterne i sham-gruppen modtog 3-ugers den samme standardiserede iTBS-parameterstimulering (standardiseret sham-iTBS), og den anden halvdel modtog den samme høje dosis iTBS-parameterstimulering ved hjælp af en sham-spiral (high dosage sham-rTMS), som forbedrede også blændeprocessen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i Hamilton Depression Rating Scale med 17 punkter
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​15 (tre måneder efter hjernestimulering), uge ​​27 (seks måneder efter hjernestimulering)
den ændrede procentdel af Hamilton Depression Rating Scale med 17 elementer (interval, 0 til 52, med højere score, der indikerer mere depression)
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​15 (tre måneder efter hjernestimulering), uge ​​27 (seks måneder efter hjernestimulering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate efter 3 ugers behandling ved afslutningen af ​​iTBS-sessioner og tre og seks måneder efter.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​15 (tre måneder efter hjernestimulering), uge ​​27 (seks måneder efter hjernestimulering)
forbedring > 50 % af Hamilton Depression Rating Scale med 17 elementer (interval, 0 til 52, med højere score, der indikerer mere depression)
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​15 (tre måneder efter hjernestimulering), uge ​​27 (seks måneder efter hjernestimulering)
Remissionsrate efter 3 ugers behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​15 (tre måneder efter hjernestimulering), uge ​​27 (seks måneder efter hjernestimulering)
17-element Hamilton Depression Rating Scale ≤7 (interval, 0 til 52, med højere score, der indikerer mere depression)
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​15 (tre måneder efter hjernestimulering), uge ​​27 (seks måneder efter hjernestimulering)
Ændringer i Clinical Global Index
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3
Klinisk globalt indeks
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3
Ændringer i sværhedsgraden af ​​depression, vurderet efter selvrapporteret
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3
Skalaen for depression og somatiske symptomer går fra 0 til 66 med højere score, der indikerer mere depressive og somatiske symptomer.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3
Ændringer i Young Mania Rating Scale
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3
Young Mania Rating Scale, spænder fra 0 til 60 med højere score, der indikerer mere alvorlige maniske symptomer.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3
Baseline behandlings refraktær niveau og den yderligere antidepressive effekt af hjernestimulering
Tidsramme: Baseline, uge ​​3
Maudsley iscenesættelsesmetode
Baseline, uge ​​3
Baseline hjerneforbindelse og den yderligere antidepressive effekt af hjernestimulering
Tidsramme: Baseline, uge ​​3
baseline funktionel MR
Baseline, uge ​​3
ændringen af ​​hjerneforbindelsen efter 3 ugers iTBS-behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​3
ændringen i hjernens forbindelse
Baseline, uge ​​3
Baseline Livsbegivenhed stress-skala og den yderligere antidepressive effekt af hjernestimulering
Tidsramme: Baseline, uge ​​3
Livsbegivenhedsstressskala, spænder fra 0 til 1467 med højere score, der indikerer mere livsbegivenhedsstress.
Baseline, uge ​​3
Ændringer i EEG-bånd før og efter hjernestimulering
Tidsramme: Dag 1 (præ-RECT, post RECT, post 1. behandling, præ-30. behandling)
Udfør rostral anterior cingulate cortex(rACC)-engagerende kognitiv opgave (RECT) før 1. behandling
Dag 1 (præ-RECT, post RECT, post 1. behandling, præ-30. behandling)
Baseline enkeltpulsstimulering og den yderligere antidepressive effekt af hjernestimulering
Tidsramme: Baseline, uge ​​3
baseline enkelt-puls stimulation
Baseline, uge ​​3
Ændringer i enkeltpulsstimulering før og efter hjernestimulering
Tidsramme: Baseline, uge ​​3
ændringen i enkeltpulsstimulering
Baseline, uge ​​3
Baseline parret puls-stimulering og den yderligere antidepressive effekt af hjernestimulering
Tidsramme: Baseline, uge ​​3
baseline parret puls stimulation
Baseline, uge ​​3
Ændringer i parret pulsstimulering før og efter hjernestimulering
Tidsramme: Baseline, uge ​​3
ændringen i parret pulsstimulering
Baseline, uge ​​3
Ændring i anxiosomatiske klyngesymptomer afledt 17-element Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3
de ændrede anxiosomatiske klyngesymptomer (interval, 0 til 26, med højere score, der indikerer mere alvorlige anxiosomatiske symptomer). De anxiosomatiske klyngesymptomer omfattede ni elementer afledt af HDRS-17: tidlig søvnløshed, middelsøvnløshed, langsomhed eller retardering, psykisk angst, autonom angst , gastrointestinale symptomer, somatiske symptomer, genitale symptomer og hypokondri.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-07-011C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger