Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дорсомедиальная префронтальная кора и антидепрессивная эффективность стимуляции тета-всплесков у пациентов с депрессией

28 августа 2022 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Дорсомедиальная префронтальная кора и антидепрессивная эффективность стимуляции тета-всплесков у пациентов с депрессией и ее предикторы

В этом исследовании оценивается связь между различной дозировкой и антидепрессивной эффективностью стимуляции тета-всплеска у пациентов с резистентной к лечению депрессией. В двойном слепом дизайне все пациенты рандомизированы на три группы, т. е. лечение прерывистой стимуляцией тета-всплеска со стандартной дозировкой, лечение прерывистой стимуляцией тета-всплеска высокой дозой или ложное лечение.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
34

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei City, Тайвань, 112
        • Department of Psychiatry, Taipei Veterans General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 21 до 70 лет.
  • Диагноз: рецидивирующее большое депрессивное расстройство (БДР) и в настоящее время перенесен большой депрессивный эпизод (БДЭ).
  • Участники не ответили хотя бы на одно адекватное лечение антидепрессантами в их текущем эпизоде.
  • Участники имеют общее клиническое впечатление - оценка тяжести не менее 4 и общий балл не менее 18 по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона (HDRS-17) как при скрининге, так и при исходных посещениях (День -14 и День 0)
  • Участники должны прекратить прием антидепрессантов по крайней мере за одну неделю (по крайней мере, за две недели, если флуоксетин) до вмешательства ТМС и не принимать антидепрессанты в течение всего периода исследования.
  • Участники также не ответили на один полный курс лечения левосторонней DLPFC 10Hz rTMS/piTBS.

Критерий исключения:

  • пожизненный психиатрический анамнез биполярного расстройства, шизофрении, психотических расстройств или органического психического расстройства, включая злоупотребление психоактивными веществами и зависимость (на основе критериев DSM-IV)
  • Участники с пожизненным анамнезом основных системных заболеваний и клинически значимыми отклонениями при скрининговом обследовании, которые могут повлиять на безопасность, участие в исследовании или исказить интерпретацию результатов исследования.
  • Участники с пожизненной медицинской историей записей о неврологических расстройствах (например, инсульт, судороги, черепно-мозговая травма, после операции на головном мозге), мозговые имплантаты (нейростимуляторы), кардиостимуляторы
  • Женщины с грудным вскармливанием или беременностью
  • Участники с высоким текущим суицидальным риском (т. е. с 4 баллами по пункту 3 HDRS-17)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Активный стандартизированный iTBS-DMPFC
Эта активная группа получит стандартную дозу прерывистого тета-всплеска на дорсомедиальную префронтальную кору (DMPFC).
Устройство: Активный стандартизированный iTBS-DMPFC
Участники со стандартной дозировкой (600 импульсов) прерывистой группы активной стимуляции TBS (iTBS) будут получать 3-недельные трехимпульсные импульсы с частотой 50 Гц, вводимые каждые 200 миллисекунд (при 5 Гц) с интенсивностью 80% активный двигательный порог (MT). ) к двустороннему ДМПФ два раза в день. Двусторонняя сторона DMPFC будет таргетирована системой МРТ-нейронавигации. Стимуляция будет проводиться в DMPFC с помощью стимулятора Magstim.
Экспериментальный: Активный высокодозированный iTBS-DMPFC
Эта активная группа получит высокую дозу прерывистого тета-всплеска на дорсомедиальную префронтальную кору (DMPFC).
Устройство: Активный высокодозированный iTBS-DMPFC
Участники группы активной стимуляции со стандартной дозировкой (1800 импульсов) прерывистой TBS (iTBS) будут получать 3-недельные трехимпульсные импульсы с частотой 50 Гц, вводимые каждые 200 миллисекунд (при 5 Гц) с интенсивностью 80% активного двигательного порога (MT). двустороннему ДМПФ, два раза в сутки. Двусторонняя сторона DMPFC будет таргетирована системой МРТ-нейронавигации. Стимуляция будет проводиться в DMPFC с помощью стимулятора Magstim.
Фальшивый компаратор: Имитация стандартизированного iTBS-DMPFC или высокодозированного iTBS-DMPFC
Пациенты в фиктивной группе будут получать ту же стандартизированную или высокодозированную iTBS, что и плацебо-спираль.
Устройство: Имитация стандартизированного iTBS-DMPFC или высокодозированного iTBS-DMPFC
Половина пациентов в плацебо-группе в течение 3 недель получали такую ​​же стандартизированную стимуляцию параметра iTBS (стандартизированная симуляция-iTBS), а другая половина получала ту же самую высокую дозу стимуляции параметра iTBS с использованием имитации катушки (высокодозированная симуляция-rTMS), которая также улучшен процесс ослепления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение шкалы оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 15 (через три месяца после стимуляции мозга), неделя 27 (шесть месяцев после стимуляции мозга)
измененный процент шкалы оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (диапазон от 0 до 52, где более высокие баллы указывают на более сильную депрессию)
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 15 (через три месяца после стимуляции мозга), неделя 27 (шесть месяцев после стимуляции мозга)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень ответа после 3-недельного лечения в конце сеансов iTBS и через три и шесть месяцев после.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 15 (через три месяца после стимуляции мозга), неделя 27 (шесть месяцев после стимуляции мозга)
улучшение > 50 % по шкале оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (диапазон от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на более выраженную депрессию)
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 15 (через три месяца после стимуляции мозга), неделя 27 (шесть месяцев после стимуляции мозга)
Частота ремиссий после 3-недельного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 15 (через три месяца после стимуляции мозга), неделя 27 (шесть месяцев после стимуляции мозга)
Шкала оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов ≤7 (диапазон от 0 до 52, где более высокие баллы указывают на более сильную депрессию)
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 15 (через три месяца после стимуляции мозга), неделя 27 (шесть месяцев после стимуляции мозга)
Изменения в клиническом глобальном индексе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3
Клинический глобальный индекс
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3
Изменения тяжести депрессии, оцененные по самооценке
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3
Шкала депрессии и соматических симптомов, диапазон от 0 до 66, где более высокие баллы указывают на более депрессивные и соматические симптомы.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3
Изменения в рейтинговой шкале юношеской мании
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3
Шкала оценки мании молодого человека, диапазон от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на более тяжелые маниакальные симптомы.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3
Базовый уровень рефрактерности к лечению и дальнейшая антидепрессивная эффективность стимуляции мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3
Метод постановки Модсли
Исходный уровень, неделя 3
Базовая связь мозга и дальнейшая антидепрессивная эффективность стимуляции мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3
базовая функциональная МРТ
Исходный уровень, неделя 3
изменение связи мозга после 3-недельного лечения iTBS
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3
изменение связи мозга
Исходный уровень, неделя 3
Шкала стресса базовых событий жизни и дальнейшая антидепрессивная эффективность стимуляции мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3
Шкала стресса жизненных событий, диапазон от 0 до 1467, где более высокие баллы указывают на больший стресс жизненных событий.
Исходный уровень, неделя 3
Изменения полосы ЭЭГ до и после стимуляции мозга
Временное ограничение: День 1 (до RECT, после RECT, после 1-го лечения, до 30-го лечения)
Выполните когнитивную задачу (RECT) с участием ростральной передней поясной коры (rACC) перед 1-й обработкой
День 1 (до RECT, после RECT, после 1-го лечения, до 30-го лечения)
Базовая одноимпульсная стимуляция и дальнейшая антидепрессивная эффективность стимуляции мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3
базовая одноимпульсная стимуляция
Исходный уровень, неделя 3
Изменения при одноимпульсной стимуляции до и после стимуляции мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3
изменение одноимпульсной стимуляции
Исходный уровень, неделя 3
Базовая стимуляция парными импульсами и дальнейшая антидепрессивная эффективность стимуляции мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3
базовая стимуляция парными импульсами
Исходный уровень, неделя 3
Изменения стимуляции парными импульсами до и после стимуляции мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3
изменение парно-импульсной стимуляции
Исходный уровень, неделя 3
Изменение в симптомах тревожно-соматического кластера, полученное по шкале оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3
измененные симптомы тревожно-соматического кластера (диапазон от 0 до 26, с более высокими баллами, указывающими на более тяжелые тревожно-соматические симптомы). Симптомы тревожно-соматического кластера включали девять пунктов, полученных из HDRS-17: ранняя бессонница, средняя бессонница, медлительность или заторможенность, психическая тревога, вегетативная тревога. , желудочно-кишечные симптомы, соматические симптомы, генитальные симптомы и ипохондрия.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018-07-011C

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками