Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odvykání kouření založené na všímavosti u pacientů, kteří přežili rakovinu

19. srpna 2025 aktualizováno: Taghrid Asfar, University of Miami

Aplikace pro chytré telefony versus osobní intervence zaměřená na odvykání kouření u mladých pacientů, kteří přežili rakovinu: Dosažení versus efektivita

Tato studie bude zkoumat účinek programu odvykání kouření založeného na všímavosti u pacientů, kteří přežili rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Taghrid Asfar, MD
  • Telefonní číslo: 305-243-3826
  • E-mail: tasfar@miami.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lily Friedman
  • Telefonní číslo: 609-647-5800
  • E-mail: lxf699@miami.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18–40 let (mladí pacienti, kteří přežili rakovinu)
  • Lidé, kteří přežili rakovinu (na základě definice NCI – „osoba je považována za přeživší od okamžiku diagnózy až do konce života“ National Cancer Institute Dictionary of Cancer Terms, 2014)52
  • Vykouřili jste v posledním roce ≥ 5 cigaret denně
  • Zajímejte se o pokus o ukončení v příštích 30 dnech
  • Vlastní chytrý telefon (apple/android)
  • Číst/mluvit anglicky
  • Umět souhlasit
  • Nemáte v plánu se v příštích 3 měsících stěhovat
  • Nejste těhotná nebo těhotenství neplánujete v následujících 3 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Máte kontraindikaci k NRT (infarkt myokardu za poslední měsíc, závažné arytmie/nebo nestabilní angina pectoris v anamnéze, dermatologická porucha)
  • Mít kognitivní/duševní poruchu, která brání léčbě všímavostí
  • V současné době jsou v aktivní léčbě rakoviny
  • V současné době se léčí kvůli odvykání kouření, alkoholismu nebo užívání nelegálních drog
  • Nejsou dospělí schopni souhlasit
  • Jsou to jedinci, kteří ještě nejsou dospělí
  • Jsou těhotné ženy
  • Jsou vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci této skupiny obdrží stručnou radu, jak přestat kouřit, 6týdenní zásoby nikotinové substituční terapie (NRT) a svépomocné materiály, jak přestat kouřit.
Lék: Transdermální přípravek Nicoderm C-Q
6 týdnů náplastí pro substituční léčbu nikotinem
Behaviorální: Krátká rada, jak přestat kouřit
Standardní rady, jak přestat kouřit.
Behaviorální: Svépomocné materiály pro odvykání kouření
Písemné materiály o tom, jak přestat kouřit, včetně kontaktních informací pro státní linku pro odvykání tabáku.
Experimentální: Aplikace Craving-to-Quit
Účastníci této skupiny obdrží jedno „osobní“ nebo online orientační sezení, 6týdenní zásobu NRT, aplikaci „Craving-to-Quit“ a dva krátké následné telefonáty.
Lék: Transdermální přípravek Nicoderm C-Q
6 týdnů náplastí pro substituční léčbu nikotinem
Behaviorální: Aplikace Craving-to-Quit
Aplikace se skládá z 22 modulů na 22 dní, každý 5-15 minut, navržených k výuce MT pomocí zvuku, videa a animace. Aplikace také obsahuje další funkce, jako je sociální podpora (ukončit přihlašování přátel, tip týdne), zdroj aktivity (ke sledování interakce s aplikací) a moje ranní statistiky (ke sledování kouření).
Behaviorální: Dva krátké následné telefonáty
První telefonát se uskuteční jeden den před datem ukončení, aby účastníkům připomněl jejich datum ukončení a poskytl jim podporu. Druhá se uskuteční na konci léčby (přibližně 60. den po datu ukončení léčby), aby se zhodnotil pokrok, poskytla se podpora a naplánovala se následná 3měsíční návštěva. Každý telefonát bude trvat přibližně 15 minut.
Behaviorální: Orientační sezení
Tato relace se uskuteční 2 týdny před datem ukončení. Moderovat jej bude certifikovaný instruktor v MT a bude trvat cca 90 min. Během sezení se účastníci seznámí s účelem, formátem a postupy studie, poskytnou elektronický informovaný souhlas, který bude s jejich svolením nahrán zvukově, a dokončí základní hodnocení.
Experimentální: Skupinový trénink všímavosti
Účastníci v této skupině budou dvakrát týdně absolvovat skupinová sezení (celkem osm během 4 týdnů), která byla manuálně upravena a vedena instruktory se zkušenostmi s výcvikem všímavosti (MT) (jediný terapeut s > 4 roky výcviku v MT).
Lék: Transdermální přípravek Nicoderm C-Q
6 týdnů náplastí pro substituční léčbu nikotinem
Behaviorální: Skupinové MT sezení
Celkem osm skupinových sezení (dvakrát týdně) během 4 týdnů. Zastřešující téma momentálního uvědomění a přijetí tužeb a afektů (např. stres, úzkost atd.) bude představeno a posíleno doplňkovými způsoby během školení. Každé sezení bude trvat 45-60 minut.
Behaviorální: Orientační sezení
Tato relace se uskuteční 2 týdny před datem ukončení. Moderovat jej bude certifikovaný instruktor v MT a bude trvat cca 90 min. Během sezení se účastníci seznámí s účelem, formátem a postupy studie, poskytnou elektronický informovaný souhlas, který bude s jejich svolením nahrán zvukově, a dokončí základní hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s potvrzenou kouření abstinence
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků, kteří za posledních 7 dnů, ani onesení, ani obláček, nepotvrzeni, potvrzeni hladinou oxidu uhelnatého (CO) <10 ng/ml.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: 3 měsíce
Hodnoceno 3 položkami "Jak jste byli spokojeni s intervencí?", "Jaká je pravděpodobnost, že tuto intervenci doporučíte příteli?" a "Jak užitečný byl zásah?" Každá otázka je hodnocena od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená zvýšenou přijatelnost.
3 měsíce
Otěr
Časové okno: 3 měsíce
Mezi kategorie, které jsou definovány jako počet účastníků, kteří nemají na konci léčby poslední návštěvu, patří úmrtnost, vyřazení ze studie, přesun na nestudované kliniky, ztráta sledování bez identifikovatelné příčiny.
3 měsíce
Změna počtu cigaret kouřených denně
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
Počet cigaret, které každý účastník kouřil denně, uhýl cigarety (otázka je: „V průměru, kolik cigaret kouříte denně?. Vypočítáno jako # cigaret hlášených na začátku mínus # cigaret hlášených při 3 měsících sledování)
Základní linie, 3 měsíce
Počet účastníků s hlášenými relaps
Časové okno: 3 měsíce
Relaps je definován jako kouření nejméně jednou týdně ve dva po sobě následující týdny.
3 měsíce
Použitelnost aplikace touhy
Časové okno: 3 měsíce
Jak použitelné účastníci našli aplikaci měřenou absolutním počtem přihlášených do aplikace.
3 měsíce
Použitelnost aplikace pro touhu po odvětví, jak je hodnoceno podle počtu dnů dokončeného použití aplikací
Časové okno: 3 měsíce
Jak použitelní účastníci našli aplikaci měřenou pomocí samostatně uvedeného počtu dokončených dnů pro aplikaci.
3 měsíce
Použitelnost aplikace touhy po kondici, jak je vyhodnocena pohodlí s aplikací
Časové okno: 3 měsíce
Jak použitelné účastníci našli aplikaci měřenou pohodlí aplikace prostřednictvím dotazníku se skóre v rozmezí od 0 do 10 s vyšším skóre, což ukazuje na zvýšenou pohodlí s aplikací.
3 měsíce
Proveditelnost náboru, jak bylo hodnoceno prostřednictvím míry zápisu
Časové okno: Základní linie
Procento zapsaného do každé ramene ze 44, které byly původně přijaty (počet přijatý číslem přihlášeným 100). Proveditelný nábor je definován jako míra zápisu 70% nebo vyšší.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Taghrid Asfar, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20190328

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení