Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отказ от курения среди выживших после рака на основе осознанности

19 августа 2025 г. обновлено: Taghrid Asfar, University of Miami

Приложение для смартфона в сравнении с интервенцией по прекращению курения на основе практики осознанности для молодых людей, перенесших рак: охват в сравнении с эффективностью

В этом исследовании будет изучено влияние программы отказа от курения, основанной на осознанности, среди выживших после рака.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Taghrid Asfar, MD
  • Номер телефона: 305-243-3826
  • Электронная почта: tasfar@miami.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lily Friedman
  • Номер телефона: 609-647-5800
  • Электронная почта: lxf699@miami.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрасте 18-40 лет (молодые люди, перенесшие рак)
  • Выжившие после рака (на основе определения NCI — «человек считается выжившим с момента постановки диагноза и до конца жизни», Словарь терминов рака Национального института рака, 2014 г.)52
  • Выкуривали ≥ 5 сигарет в день за последний год
  • Будьте заинтересованы в попытке бросить курить в течение следующих 30 дней.
  • Наличие смартфона (apple/android)
  • Читать/говорить по-английски
  • Способен дать согласие
  • Не планируете переезжать в ближайшие 3 месяца
  • Не беременны или не планируете беременность в ближайшие 3 месяца

Критерий исключения:

  • Имеют противопоказания к НЗТ (инфаркт миокарда в прошлом месяце, серьезные аритмии/или нестабильная стенокардия в анамнезе, дерматологические заболевания)
  • Имеют нарушения когнитивного/психического здоровья, которые препятствуют лечению осознанностью
  • В настоящее время проходят активное лечение рака
  • В настоящее время лечатся от курения, алкоголизма или употребления запрещенных наркотиков
  • Взрослые не могут дать согласие
  • Это лица, которые еще не достигли совершеннолетия
  • Беременные женщины
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Обычный уход
Участники этой группы получат краткий совет по отказу от курения, 6-недельный запас никотинзаместительной терапии (НЗТ) и материалы по самопомощи, чтобы бросить курить.
Лекарство: Трансдермальный продукт Nicoderm C-Q
Пластыри никотинзаместительной терапии на 6 недель
Поведенческий: Краткий совет по отказу от курения
Стандартные советы, как бросить курить.
Поведенческий: Материалы для самопомощи по отказу от курения
Письменные материалы о том, как бросить курить, включая контактную информацию государственной телефонной службы отказа от табака.
Экспериментальный: Приложение «Жажда бросить курить»
Участники этой группы получат одну ориентационную сессию «лично» или онлайн, 6-недельный запас НЗТ, приложение «Жажда бросить курить» и два коротких последующих телефонных звонка.
Лекарство: Трансдермальный продукт Nicoderm C-Q
Пластыри никотинзаместительной терапии на 6 недель
Поведенческий: Приложение «Жажда бросить курить»
Приложение состоит из 22 модулей на 22 дня по 5-15 минут каждый, предназначенных для обучения машинному переводу с использованием аудио, видео и анимации. Приложение также включает в себя другие функции, такие как социальная поддержка (отказ от регистрации друзей, совет недели), лента активности (для отслеживания взаимодействия с приложением) и моя утренняя статистика (для отслеживания курения).
Поведенческий: Два коротких телефонных звонка
Первый телефонный звонок будет сделан за день до даты прекращения курения, чтобы напомнить участникам о дате прекращения курения и оказать поддержку. Вторая будет проводиться в конце лечения (примерно на 60-й день после даты отказа от курения), чтобы оценить прогресс, оказать поддержку и назначить контрольный визит через 3 месяца. Каждый телефонный звонок будет длиться примерно 15 минут.
Поведенческий: Ориентационная сессия
Этот сеанс состоится за 2 недели до даты отказа от курения. Его будет модерировать сертифицированный инструктор по MT, и он продлится около 90 минут. В ходе сессии участники узнают цель, формат и процедуры исследования, предоставят электронное информированное согласие, которое будет записано на аудиозапись с их разрешения, и проведут базовую оценку.
Экспериментальный: Групповой тренинг осознанности
Участники этой группы будут проходить групповые занятия два раза в неделю (всего восемь в течение 4 недель), которые проводились инструкторами, имеющими опыт обучения осознанности (МТ) (один терапевт с более чем 4 годами обучения в МТ).
Лекарство: Трансдермальный продукт Nicoderm C-Q
Пластыри никотинзаместительной терапии на 6 недель
Поведенческий: Групповые сеансы МТ
Всего восемь групповых занятий (два раза в неделю) в течение 4 недель. Всеобъемлющая тема мгновенного осознания и принятия влечений и аффектов (например, стресса, беспокойства и т. д.) будет представлена ​​и усилена дополнительными способами на протяжении всего тренинга. Каждое занятие длится 45-60 минут.
Поведенческий: Ориентационная сессия
Этот сеанс состоится за 2 недели до даты отказа от курения. Его будет модерировать сертифицированный инструктор по MT, и он продлится около 90 минут. В ходе сессии участники узнают цель, формат и процедуры исследования, предоставят электронное информированное согласие, которое будет записано на аудиозапись с их разрешения, и проведут базовую оценку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с подтвержденным воздержанием курения
Временное ограничение: 3 месяца
Количество участников, которые сообщают о том, что они не курят за последние 7 дней, даже не затяжка, подтвержденная истекшим уровнем окиси углерода (CO) <10 нг/мл.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость
Временное ограничение: 3 месяца
Оценивается по 3 пунктам «Насколько вы удовлетворены вмешательством?», «Насколько вероятно, что вы порекомендуете это вмешательство другу?» и «Насколько полезным было вмешательство?» Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 10, где более высокий балл указывает на повышенную приемлемость.
3 месяца
Потертость
Временное ограничение: 3 месяца
Категории, определяемые как количество участников, не пришедших на последний визит в конце лечения, включают в себя смертность, выход из исследования, перевод в неисследуемые клиники, выбывание из-под наблюдения без идентифицируемой причины.
3 месяца
Изменение количества сигарет, выкуриваемых в день
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца
Самостоятельно сообщалось о количестве сигарет, выкуриваемых каждым участником в день (вопрос: «В среднем, сколько сигарет вы курите в день? Рассчитано как # сигарет, о которых сообщалось на исходном уровне, минус # сигарет, о которых сообщалось в 3-месячном наблюдении)
Базовая линия, 3 месяца
Количество участников с сообщенным рецидивом
Временное ограничение: 3 месяца
Рецидив определяется как курение, по крайней мере, один раз в неделю за две недели подряд.
3 месяца
Удобство использования приложения
Временное ограничение: 3 месяца
Как полезные участники обнаружили, что приложение измеряется по абсолютному количеству раз, зарегистрированного в приложении.
3 месяца
Удобство использования приложения для приложения для хранения
Временное ограничение: 3 месяца
Как пригодные для использования участники обнаружили, что приложение измеряется по самооценке завершенных дней для приложения.
3 месяца
Удобство использования приложения жажду
Временное ограничение: 3 месяца
Как полезные участники обнаружили, что приложение измеряется по комфорте приложения с помощью анкеты с оценками от 0 до 10 с более высокой оценкой, что указывает на повышение комфорта с приложением.
3 месяца
Осуществимость найма при оценке по скорости регистрации
Временное ограничение: Базовый уровень
Процент зарегистрированного в каждом руке из 44, которые были первоначально набраны (число набранного, разделенное на число зарегистрированных на 100). Возможный набор определяется как уровень регистрации 70% или выше.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Miami

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Taghrid Asfar, MD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20190328

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками