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Achtsamkeitsbasierte Raucherentwöhnung bei Krebsüberlebenden

19. August 2025 aktualisiert von: Taghrid Asfar, University of Miami

Smartphone-Anwendung versus persönliche Intervention zur Raucherentwöhnung auf Achtsamkeitsbasis für junge Krebsüberlebende: Reichweite versus Effektivität

Diese Studie untersucht die Wirkung eines achtsamkeitsbasierten Raucherentwöhnungsprogramms bei Krebsüberlebenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-40 Jahre alt sein (junge Krebsüberlebende)
  • Krebsüberlebende (basierend auf der NCI-Definition – „eine Person gilt vom Zeitpunkt der Diagnose bis zum Lebensende als Überlebender“, National Cancer Institute Dictionary of Cancer Terms, 2014)52
  • Haben im letzten Jahr ≥ 5 Zigaretten/Tag geraucht
  • Seien Sie daran interessiert, in den nächsten 30 Tagen einen Entwöhnungsversuch zu unternehmen
  • Besitzen Sie ein Smartphone (Apple/Android)
  • Englisch lesen/sprechen
  • Zustimmungsfähig
  • Habe keine Pläne in den nächsten 3 Monaten umzuziehen
  • Sie sind nicht schwanger oder planen, in den folgenden 3 Monaten schwanger zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für NRT haben (Myokardinfarkt im letzten Monat, schwerwiegende Arrhythmien/oder instabile Angina pectoris in der Vorgeschichte, dermatologische Erkrankung)
  • Beeinträchtigung der kognitiven/psychischen Gesundheit haben, die die Achtsamkeitsbehandlung hemmt
  • befinden sich derzeit in aktiver Krebsbehandlung
  • derzeit wegen Raucherentwöhnung, Alkoholismus oder illegalem Drogenkonsum in Behandlung sind
  • Sind Erwachsene nicht in der Lage zuzustimmen
  • Sind Personen, die noch nicht erwachsen sind
  • Sind schwangere Frauen
  • Sind Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine kurze Beratung zur Raucherentwöhnung, eine 6-wöchige Nikotinersatztherapie (NRT) und Selbsthilfematerialien zur Raucherentwöhnung.
Arzneimittel: Nicoderm C-Q Transdermales Produkt
6 Wochen Nikotinersatztherapie-Pflaster
Verhalten: Kurztipps zur Raucherentwöhnung
Standard-Tipps zur Raucherentwöhnung.
Verhalten: Materialien zur Raucherentwöhnung zur Selbsthilfe
Schriftliche Materialien darüber, wie man mit dem Rauchen aufhört, einschließlich Kontaktinformationen für die staatliche Tabakquitline.
Experimental: Craving-to-Quit-App
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine „persönliche“ oder Online-Orientierungssitzung, einen 6-wöchigen Vorrat an NRT, die „Craving-to-Quit“-App und zwei kurze Folgeanrufe.
Arzneimittel: Nicoderm C-Q Transdermales Produkt
6 Wochen Nikotinersatztherapie-Pflaster
Verhalten: Craving-to-Quit-App
Die App besteht aus 22 Modulen für 22 Tage, jeweils 5-15 Minuten, die entwickelt wurden, um MT mit Audio, Video und Animation zu unterrichten. Die App enthält auch andere Funktionen wie soziale Unterstützung (Anmeldungen von Freunden beenden, der Tipp der Woche), Aktivitätsfeed (um die Interaktion mit der App zu verfolgen) und meine Morgenstatistik (um das Rauchen zu verfolgen).
Verhalten: Zwei kurze Folgetelefonate
Der erste Telefonanruf erfolgt einen Tag vor dem Kündigungsdatum, um die Teilnehmer an ihr Kündigungsdatum zu erinnern und Unterstützung zu leisten. Der zweite findet am Ende der Behandlung statt (um den 60. Tag nach dem Beendigungsdatum), um den Fortschritt zu überprüfen, Unterstützung zu leisten und den 3-Monats-Follow-up-Besuch zu planen. Jedes Telefonat dauert ungefähr 15 Minuten.
Verhalten: Orientierungssitzung
Diese Sitzung findet 2 Wochen vor dem Austrittsdatum statt. Es wird von einem zertifizierten MT-Lehrer moderiert und dauert ca. 90 Minuten. Während der Sitzung lernen die Teilnehmer den Zweck, das Format und die Verfahren der Studie kennen, geben eine elektronische Einverständniserklärung ab, die mit ihrer Erlaubnis per Audio aufgezeichnet wird, und führen die Basisbewertung durch.
Experimental: Gruppen-Achtsamkeitstraining
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zweimal wöchentlich Gruppensitzungen (insgesamt acht über 4 Wochen), die von Trainern mit Erfahrung im Achtsamkeitstraining (MT) (einem einzelnen Therapeuten mit > 4 Jahren Ausbildung in MT) manuell durchgeführt und durchgeführt werden.
Arzneimittel: Nicoderm C-Q Transdermales Produkt
6 Wochen Nikotinersatztherapie-Pflaster
Verhalten: Gruppen-MT-Sitzungen
Insgesamt acht Gruppensitzungen (zweimal pro Woche) während 4 Wochen. Das übergreifende Thema des momentanen Bewusstseins und der Akzeptanz von Verlangen und Affekten (z. B. Stress, Angst usw.) wird während des gesamten Trainings auf ergänzende Weise eingeführt und verstärkt. Jede Sitzung dauert 45-60 Minuten.
Verhalten: Orientierungssitzung
Diese Sitzung findet 2 Wochen vor dem Austrittsdatum statt. Es wird von einem zertifizierten MT-Lehrer moderiert und dauert ca. 90 Minuten. Während der Sitzung lernen die Teilnehmer den Zweck, das Format und die Verfahren der Studie kennen, geben eine elektronische Einverständniserklärung ab, die mit ihrer Erlaubnis per Audio aufgezeichnet wird, und führen die Basisbewertung durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter Rauchabstinenz
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die sich in den letzten 7 Tagen nicht rauchen, nicht einmal ein Puff, bestätigt durch abgelaufenes Kohlenmonoxid (CO) -Spegel von <10 ng/ml.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet durch 3 Items „Wie zufrieden waren Sie mit der Intervention?“, "Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie diese Intervention einem Freund weiterempfehlen?" und "Wie nützlich war die Intervention?" Jede Frage wird mit 0–10 Punkten bewertet, wobei die höhere Punktzahl eine erhöhte Akzeptanz anzeigt.
3 Monate
Attrition
Zeitfenster: 3 Monate
Definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die am Ende der Behandlung keinen letzten Besuch hatten. Zu den Kategorien gehören Mortalität, Abbruch der Studie, Verlegung in Nicht-Studienkliniken, Verlust der Nachbeobachtung ohne erkennbare Ursache.
3 Monate
Änderung der Anzahl der Raucherzigaretten pro Tag
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Selbstberichtete Anzahl von Zigaretten, die von jedem Teilnehmer pro Tag geraucht wurden (Frage lautet: "Wie viele Zigaretten rauchen Sie im Durchschnitt pro Tag? Berechnet als Anzahl der Zigaretten zu Studienbeginn minus Anzahl der Zigaretten, die bei 3 Monaten nachbeobachteten.
Grundlinie, 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit gemeldetem Rückfall
Zeitfenster: 3 Monate
Der Rückfall wird in zwei aufeinanderfolgenden Wochen mindestens einmal/Woche als Rauchen definiert.
3 Monate
Benutzerfreundlichkeit der App für die Verlangen nach der Abbildung
Zeitfenster: 3 Monate
Wie nutzbare Teilnehmer die App gefunden haben, gemessen an der absoluten Häufigkeit, die in der App angemessen ist.
3 Monate
Benutzerfreundlichkeit der App-zu-Abschnitt
Zeitfenster: 3 Monate
Wie nutzbare Teilnehmer die App fanden, gemessen an der selbst berichteten Anzahl von abgeschlossenen Tagen für die App.
3 Monate
Benutzerfreundlichkeit der App-zu-Quit-App, wie durch die Bequemlichkeit mit der App bewertet
Zeitfenster: 3 Monate
Wie nutzbare Teilnehmer die App fanden, gemessen an der Bequemlichkeit der App über den Fragebogen mit Punktzahlen von 0 bis 10 und der höheren Punktzahl, was auf eine erhöhte Bequemlichkeit mit der App hinweist.
3 Monate
Machbarkeit der Rekrutierung, wie anhand der Einschreibungsrate bewertet
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der in jedem Arm aus den 44 eingeschriebenen, die ursprünglich rekrutiert wurden (zahlreiche Einstellungen geteilt durch die Anzahl der eingeschriebenen Anzahl multipliziert mit 100). Eine praktikable Rekrutierung ist als Registrierungsrate von 70% oder höher definiert.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Taghrid Asfar, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20190328

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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