Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaprzestanie palenia w oparciu o uważność wśród osób, które przeżyły raka

19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Taghrid Asfar, University of Miami

Aplikacja na smartfona a osobista interwencja w rzucaniu palenia oparta na uważności dla młodych osób po raku: zasięg a skuteczność

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ programu rzucania palenia opartego na uważności wśród osób, które przeżyły raka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Taghrid Asfar, MD
  • Numer telefonu: 305-243-3826
  • E-mail: tasfar@miami.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć 18-40 lat (młodzi chorzy na raka)
  • Osoby, które przeżyły raka (na podstawie definicji NCI – „osobę uważa się za osobę, która przeżyła od momentu postawienia diagnozy do końca życia” National Cancer Institute Dictionary of Cancer Terms, 2014)52
  • Paliłem ≥ 5 papierosów dziennie w ciągu ostatniego roku
  • Bądź zainteresowany podjęciem próby rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni
  • Posiadanie smartfona (apple/android)
  • Czytaj/mów po angielsku
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Nie planuję przeprowadzki w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Nie jesteś w ciąży ani nie planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Mają przeciwwskazania do NRT (zawał mięśnia sercowego w ostatnim miesiącu, poważne zaburzenia rytmu/lub niestabilna dusznica bolesna w wywiadzie, zaburzenia dermatologiczne)
  • Mają upośledzenie funkcji poznawczych / zdrowia psychicznego, które hamuje leczenie uważności
  • Obecnie trwa aktywne leczenie raka
  • Są obecnie leczeni z powodu zaprzestania palenia, alkoholizmu lub używania nielegalnych narkotyków
  • Czy dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Są to osoby, które nie są jeszcze dorosłe
  • Czy kobiety w ciąży
  • Czy więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy tej grupy otrzymają krótką poradę, jak rzucić palenie, 6-tygodniowe zapasy nikotynowej terapii zastępczej (NRT) oraz materiały samopomocowe, jak rzucić palenie.
Lek: Produkt transdermalny Nicoderm C-Q
6-tygodniowe plastry nikotynowej terapii zastępczej
Behawioralne: Krótka rada jak rzucić palenie
Standardowe porady, jak rzucić palenie.
Behawioralne: Samopomocowe materiały do ​​rzucania palenia
Pisemne materiały o tym, jak rzucić palenie, w tym dane kontaktowe państwowej linii rzucania palenia.
Eksperymentalny: Aplikacja zachęcająca do rezygnacji
Uczestnicy tej grupy otrzymają jedną sesję orientacyjną „osobiście” lub online, 6-tygodniowy zapas NRT, aplikację „Craving-to-Quit” i dwie krótkie dodatkowe rozmowy telefoniczne.
Lek: Produkt transdermalny Nicoderm C-Q
6-tygodniowe plastry nikotynowej terapii zastępczej
Behawioralne: Pragnienie zamknięcia aplikacji
Aplikacja składa się z 22 modułów na 22 dni, każdy po 5-15 minut, przeznaczonych do nauczania MT za pomocą dźwięku, wideo i animacji. Aplikacja zawiera również inne funkcje, takie jak wsparcie społecznościowe (rezygnacja z rejestracji znajomych, wskazówka tygodnia), kanał aktywności (śledzenie interakcji z aplikacją) i moje poranne statystyki (śledzenie palenia).
Behawioralne: Dwa krótkie telefony uzupełniające
Pierwsza rozmowa telefoniczna odbędzie się dzień przed datą rzucenia palenia, aby przypomnieć uczestnikom o dacie rzucenia palenia i zapewnić wsparcie. Druga odbędzie się pod koniec leczenia (około 60. dnia po dacie rzucenia palenia) w celu oceny postępów, zapewnienia wsparcia i zaplanowania 3-miesięcznej wizyty kontrolnej. Każda rozmowa telefoniczna będzie trwała około 15 minut.
Behawioralne: Sesja orientacyjna
Sesja ta odbędzie się 2 tygodnie przed datą rzucenia palenia. Będzie moderowane przez certyfikowanego instruktora MT i potrwa około 90 min. Podczas sesji uczestnicy dowiedzą się o celu, formacie i procedurach badania, wyrażą świadomą zgodę w formie elektronicznej, która za ich zgodą zostanie nagrana dźwiękowo, a także przeprowadzą ocenę wyjściową.
Eksperymentalny: Grupowy trening uważności
Uczestnicy tej grupy będą brać udział w sesjach grupowych dwa razy w tygodniu (łącznie osiem w ciągu 4 tygodni), które zostały opracowane ręcznie i prowadzone przez instruktorów doświadczonych w treningu uważności (MT) (pojedynczy terapeuta z ponad 4-letnim szkoleniem w MT).
Lek: Produkt transdermalny Nicoderm C-Q
6-tygodniowe plastry nikotynowej terapii zastępczej
Behawioralne: Grupowe sesje MT
Łącznie osiem sesji grupowych (dwa razy w tygodniu) w ciągu 4 tygodni. Nadrzędny temat chwilowej świadomości i akceptacji zachcianek i afektów (np. stresu, niepokoju itp.) zostanie wprowadzony i wzmocniony w uzupełniający sposób podczas całego szkolenia. Każda sesja będzie trwała 45-60 minut.
Behawioralne: Sesja orientacyjna
Sesja ta odbędzie się 2 tygodnie przed datą rzucenia palenia. Będzie moderowane przez certyfikowanego instruktora MT i potrwa około 90 min. Podczas sesji uczestnicy dowiedzą się o celu, formacie i procedurach badania, wyrażą świadomą zgodę w formie elektronicznej, która za ich zgodą zostanie nagrana dźwiękowo, a także przeprowadzą ocenę wyjściową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z potwierdzoną abstynencją palenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników, którzy zgłaszają się do nie palenia w ciągu ostatnich 7 dni, nawet zaciągnięcia, potwierdzone przez poziom tlenku węgla (CO) wynoszący <10 ng/ml.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane za pomocą 3 pozycji „Jak bardzo byłeś zadowolony z interwencji?”, „Jakie jest prawdopodobieństwo, że polecisz tę interwencję znajomemu?” oraz „Jak przydatna była interwencja?” Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększoną akceptowalność.
3 miesiące
Ścieranie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdefiniowane jako liczba uczestników, którzy nie odbyli wizyty końcowej na koniec leczenia, kategorie obejmują śmiertelność, wycofanie się z badania, przeniesienie do klinik niebędących przedmiotem badania, utratę obserwacji bez możliwej do zidentyfikowania przyczyny.
3 miesiące
Zmiana liczby papierosów wędzonych dziennie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące
Zgłoszona liczba papierosów wędzonych dziennie przez każdego uczestnika (pytanie brzmi: „Średnio, ile papierosów palisz dziennie?. Obliczone jako # papierosów zgłoszonych na początku minus # papierosów zgłoszonych podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji)
Linia bazowa, 3 miesiące
Liczba uczestników z zgłoszonym nawrotem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nawrót jest definiowany jako palenie co najmniej raz w tygodniu w dwóch kolejnych tygodniach.
3 miesiące
Użyteczność aplikacji do pragnienia do tytułu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jak użyteczni uczestnicy znaleźli aplikację mierzoną bezwzględną liczbą razy zalogowaną do aplikacji.
3 miesiące
Użyteczność aplikacji do pragnienia do tytułu oceniana na podstawie liczby dni ukończonej aplikacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jak użyteczni uczestnicy znaleźli aplikację mierzoną zgłaszaną przez siebie liczbą zakończonych dni dla aplikacji.
3 miesiące
Użyteczność aplikacji do pozbawienia wolności ocenianej przez wygodę w aplikacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jak użyteczni uczestnicy stwierdzili, że aplikacja mierzona przez wygodność aplikacji za pomocą kwestionariusza z wynikami od 0-10 z wyższym wynikiem wskazującym na zwiększoną komfort w aplikacji.
3 miesiące
Wykonalność rekrutacji ocenianej za pomocą wskaźnika rejestracji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Procent zapisany na każde ramię z 44, które zostały pierwotnie rekrutowane (liczba rekrutowana podzielona przez liczbę zapisaną pomnożoną przez 100). Można rekrutacja jest zdefiniowana jako wskaźnik rejestracji 70% lub wyższej.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Taghrid Asfar, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20190328

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami