Mindfulnessiin perustuva tupakoinnin lopettaminen syövästä selviytyneiden keskuudessa
Älypuhelinsovellus vs. henkilökohtaiseen mindfulnessiin perustuva tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettu toimenpide nuorille syövästä selviytyneille: tavoittavuus vs. tehokkuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
- Lääke: Nicoderm C-Q transdermaalinen tuote
- Käyttäytyminen: Lyhyet neuvot tupakoinnin lopettamiseen
- Käyttäytyminen: Omatoimiset tupakoinnin lopettamisen materiaalit
- Käyttäytyminen: Craving-to-Quit -sovellus
- Käyttäytyminen: Kaksi lyhyttä jatkopuhelua
- Käyttäytyminen: Ryhmän MT-istunnot
- Käyttäytyminen: Orientaatioistunto
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Taghrid Asfar, MD
- Puhelinnumero: 305-243-3826
- Sähköposti: tasfar@miami.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lily Friedman
- Puhelinnumero: 609-647-5800
- Sähköposti: lxf699@miami.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 18-40-vuotias (nuoret syövästä selviytyneet)
- Syövästä selviytyneet (perustuu NCI:n määritelmään - "henkilö katsotaan eloonjääneeksi diagnoosista elämän loppuun asti" National Cancer Institute Dictionary of Cancer Terms, 2014)52
- Polttanut ≥ 5 savuketta/päivä viimeisen vuoden aikana
- Ole kiinnostunut lopettamaan seuraavan 30 päivän aikana
- Omista älypuhelin (apple/android)
- Lue/puhu englantia
- Pystyy suostumaan
- Sinulla ei ole suunnitelmia muuttaa seuraavan 3 kuukauden aikana
- Et ole raskaana tai suunnittele raskautta seuraavan 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on vasta-aihe NRT:lle (viime kuukauden sydäninfarkti, vakavia rytmihäiriöitä/tai epästabiili angina pectoris, ihotauti)
- Sinulla on kognitiivinen/mielenterveyshäiriö, joka estää mindfulness-hoitoa
- He ovat parhaillaan aktiivisessa syöpähoidossa
- Heitä hoidetaan tällä hetkellä tupakoinnin lopettamisen, alkoholismin tai laittomien huumeiden käytön vuoksi
- Eivätkö aikuiset pysty suostumaan
- Ovat henkilöitä, jotka eivät ole vielä aikuisia
- Ovatko raskaana olevia naisia
- Ovat vankeja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tämän ryhmän osallistujat saavat lyhyen neuvon tupakoinnin lopettamiseen, 6 viikon nikotiinikorvaushoitoa (NRT) ja itseapumateriaalia tupakoinnin lopettamiseen.
|
6 viikkoa nikotiinikorvaushoitolaastareita
Tavalliset neuvot tupakoinnin lopettamiseen.
Kirjallisia materiaaleja tupakoinnin lopettamisesta, mukaan lukien valtion tupakoinnin lopettamislinjan yhteystiedot.
|
|
Kokeellinen: Craving-to-Quit -sovellus
Tämän ryhmän osallistujat saavat yhden "henkilökohtaisen" tai online-opastusistunnon, 6 viikon NRT:n, "Craving-to-Quit" -sovelluksen ja kaksi lyhyttä seurantapuhelua.
|
6 viikkoa nikotiinikorvaushoitolaastareita
Sovellus koostuu 22 moduulista 22 päivän ajan, kukin 5-15 minuuttia ja jotka on suunniteltu opettamaan MT:tä äänen, videon ja animaation avulla.
Sovellus sisältää myös muita ominaisuuksia, kuten sosiaalisen tuen (lopeta ystävärekisteröinnit, viikon kärki), aktiviteettisyötteen (seuratakseni vuorovaikutusta sovelluksen kanssa) ja aamutilastot (tupakoinnin seurantaan).
Ensimmäinen puhelu soitetaan päivää ennen lopetuspäivää, jotta osallistujia muistutetaan lopettamispäivästä ja tarjotaan tukea.
Toinen suoritetaan hoidon lopussa (noin 60. päivänä lopetuspäivän jälkeen), jotta voidaan tarkastella edistymistä, tarjota tukea ja ajoittaa 3 kuukauden seurantakäynti.
Jokainen puhelu kestää noin 15 minuuttia.
Tämä istunto tapahtuu 2 viikkoa ennen lopetuspäivää.
Sen moderoi MT:n sertifioitu ohjaaja, ja se kestää noin 90 minuuttia.
Istunnon aikana osallistujat oppivat tutkimuksen tarkoituksen, muodon ja menettelyt, antavat sähköisen tietoisen suostumuksen, joka äänitetään heidän luvalla, ja suorittavat lähtötilanteen arvioinnin.
|
|
Kokeellinen: Mindfulness-ryhmäkoulutus
Tämän ryhmän osallistujat saavat kahdesti viikossa ryhmäistuntoja (yhteensä kahdeksan neljän viikon aikana), jotka ovat manuaalisia ja toimittaneet ohjaajat, joilla on kokemusta Mindfulness Trainingista (MT) (yksi terapeutti, jolla on yli 4 vuoden koulutus MT:ssä).
|
6 viikkoa nikotiinikorvaushoitolaastareita
Yhteensä kahdeksan ryhmätuntia (kahdesti viikossa) 4 viikon aikana.
Koko koulutuksen aikana esitellään ja vahvistetaan toisiaan täydentävällä teemalla hetkellinen himojen ja vaikutelmien (esim. stressi, ahdistus jne.) tiedostaminen ja hyväksyminen.
Jokainen istunto kestää 45-60 minuuttia.
Tämä istunto tapahtuu 2 viikkoa ennen lopetuspäivää.
Sen moderoi MT:n sertifioitu ohjaaja, ja se kestää noin 90 minuuttia.
Istunnon aikana osallistujat oppivat tutkimuksen tarkoituksen, muodon ja menettelyt, antavat sähköisen tietoisen suostumuksen, joka äänitetään heidän luvalla, ja suorittavat lähtötilanteen arvioinnin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vahvistettu tupakoinnin pidättäytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat itse tupakoimattomuudesta viimeisen seitsemän päivän aikana, eivät edes puffia, mikä vahvistaa vanhentunut hiilimonoksiditaso (CO) <10 ng/ml.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioitu kolmella seikalla "Kuinka tyytyväinen olit interventioon?",
"Kuinka todennäköistä on, että suosittelette tätä toimenpidettä ystävällesi?" ja "Kuinka hyödyllinen interventio oli?"
Jokainen kysymys pisteytetään 0-10, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä hyväksyttävyyttä.
|
3 kuukautta
|
|
Hankaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Määritelty niiden osallistujien lukumääräksi, joilla ei ole viimeistä käyntiä hoidon lopussa. Luokkiin kuuluvat kuolleisuus, tutkimuksesta vetäytyminen, siirto ei-tutkimuksen piiriin, seurantaan ilman tunnistettavaa syytä.
|
3 kuukautta
|
|
Savuttujen savukkeiden lukumäärä päivässä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta
|
Jokaisen osallistujan itse ilmoittamat savukkeiden määrä päivässä (kysymys on: "Kuinka monta savuketta tupakoit päivässä?.
Laskettuna savukkeiden # basiinia, miinus savukkeiden # ilmoitettu 3 kuukauden seurannassa)
|
Lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on ilmoitettu uusiutumista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Relapsit määritellään tupakoivaksi vähintään kerran viikossa kahdella peräkkäisellä viikolla.
|
3 kuukautta
|
|
Halun ja Quit-sovelluksen käytettävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuinka käyttökelpoiset osallistujat löysivät sovelluksen mitattuna sovellukseen kirjautuneen kerran kirjautuneen kerran.
|
3 kuukautta
|
|
Halun ja Quit-sovelluksen käytettävyys, sellaisten sovellusten käytön päivien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuinka käyttökelpoiset osallistujat löysivät sovelluksen mitattuna sovelluksen itse ilmoitetulla määrällä valmistettuja päiviä.
|
3 kuukautta
|
|
Halun ja Quit-sovelluksen käytettävyys sovelluksen mukavuuden arvioimana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuinka käyttökelpoiset osallistujat havaitsivat, että sovellus mitattiin sovelluksen mukavuudella kyselylomakkeella pisteet välillä 0-10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntynyttä mukavuutta sovelluksen kanssa.
|
3 kuukautta
|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus ilmoittautumisnopeuden perusteella
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Jokaisesta käsivarren ilmoittautuneesta prosenttiosuudesta 44: stä, jotka alun perin rekrytoitiin (lukumäärä rekrytoitu jaettuna lukumäärällä, joka on kerrottu 100: lla).
Mahdollinen rekrytointi määritellään 70%: n ilmoittautumisasteeksi.
|
Lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Taghrid Asfar, MD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytyminen
- Tupakointi
- Tupakan käyttö
- Neoplasmat
- Tupakan tupakointi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20190328
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .