Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-basert røykeslutt blant kreftoverlevere

19. august 2025 oppdatert av: Taghrid Asfar, University of Miami

Smarttelefonapplikasjon versus personlig oppmerksomhetsbasert røykeavvenningsintervensjon for unge kreftoverlevere: rekkevidde versus effektivitet

Denne studien vil undersøke effekten av et mindfulness-basert røykesluttprogram blant kreftoverlevere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være 18-40 år gammel (unge kreftoverlevere)
  • Kreftoverlevende (basert på NCI-definisjonen - "en person anses å være en overlevende fra tidspunktet for diagnose til livets slutt" National Cancer Institute Dictionary of Cancer Terms, 2014)52
  • Har røykt ≥ 5 sigaretter/dag det siste året
  • Vær interessert i å gjøre et sluttforsøk i løpet av de neste 30 dagene
  • Eie en smarttelefon (apple/android)
  • Les/snakk engelsk
  • Kan samtykke
  • Har ingen planer om å flytte de neste 3 månedene
  • Er ikke gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Har kontraindikasjon mot NRT (siste måned hjerteinfarkt, historie med alvorlige arytmier/eller ustabil angina pectoris, dermatologisk lidelse)
  • Har kognitiv/psykisk helsesvikt som hemmer oppmerksomhetsbehandling
  • Er for tiden i aktiv kreftbehandling
  • Blir for tiden behandlet for røykeslutt, alkoholisme eller ulovlig bruk av narkotika
  • Er voksne ute av stand til å samtykke
  • Er individer som ennå ikke er voksne
  • Er gravide kvinner
  • Er fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakerne i denne gruppen vil motta et kort råd om å slutte å røyke, 6-ukers forsyninger av nikotinerstatningsterapi (NRT) og selvhjelpsmateriell for å slutte å røyke.
Legemiddel: Nicoderm C-Q transdermalt produkt
6 uker med nikotinerstatningsplaster
Atferdsmessig: Korte råd om å slutte å røyke
Standardråd om hvordan du slutter å røyke.
Atferdsmessig: Selvhjelpsmateriell for røykeslutt
Skriftlig materiell om hvordan du slutter å røyke, inkludert kontaktinformasjon for statlig tobakksstopplinje.
Eksperimentell: Appen Craving to Quit
Deltakere i denne gruppen vil motta en "in-person" eller online orienteringsøkt, 6-ukers levering av NRT, "Craving-to-Quit"-appen og to korte oppfølgingstelefonsamtaler.
Legemiddel: Nicoderm C-Q transdermalt produkt
6 uker med nikotinerstatningsplaster
Atferdsmessig: Appen Craving to Quit
Appen består av 22 moduler for 22 dager, 5-15 minutter hver, designet for å lære MT ved hjelp av lyd, video og animasjon. Appen inkluderer også andre funksjoner som sosial støtte (avslutt venneregistreringer, ukens tips), aktivitetsfeed (for å spore interaksjon med appen) og morgenstatistikken min (for å spore røyking).
Atferdsmessig: To korte oppfølgende telefonsamtaler
Den første telefonsamtalen vil finne sted én dag før sluttdatoen for å minne deltakerne om deres sluttdato og gi støtte. Den andre vil skje ved slutten av behandlingen (rundt dag 60 etter avslutningsdatoen) for å vurdere fremdriften, gi støtte og planlegge det 3-måneders oppfølgingsbesøket. Hver telefonsamtale vil vare i omtrent 15 minutter.
Atferdsmessig: Orienteringsøkt
Denne økten vil finne sted 2 uker før avslutningsdatoen. Det vil bli moderert av en sertifisert instruktør i MT, og vil vare ca. 90 min. Under økten vil deltakerne lære formålet, formatet og prosedyrene for studien, gi elektronisk informert samtykke som vil bli tatt opp på lyd med deres tillatelse, og fullføre grunnvurderingen.
Eksperimentell: Mindfulness trening i gruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta to ganger ukentlige gruppeøkter (totalt åtte i løpet av 4 uker) som ble manuellisert og levert av instruktører med erfaring i Mindfulness Training (MT) (en enkelt terapeut med >4 års opplæring i MT).
Legemiddel: Nicoderm C-Q transdermalt produkt
6 uker med nikotinerstatningsplaster
Atferdsmessig: Gruppe MT økter
Totalt åtte gruppeøkter (to ganger i uken) i løpet av 4 uker. Det overordnede temaet øyeblikkelig bevissthet og aksept av cravings og affekt (f.eks. stress, angst etc.) vil bli introdusert og forsterket på komplementære måter gjennom hele treningen. Hver økt vil vare 45-60 minutter.
Atferdsmessig: Orienteringsøkt
Denne økten vil finne sted 2 uker før avslutningsdatoen. Det vil bli moderert av en sertifisert instruktør i MT, og vil vare ca. 90 min. Under økten vil deltakerne lære formålet, formatet og prosedyrene for studien, gi elektronisk informert samtykke som vil bli tatt opp på lyd med deres tillatelse, og fullføre grunnvurderingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bekreftet røykende avholdenhet
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltakere som selvrapporterer av ikke å røyke de siste 7-dagene, ikke engang en puff, bekreftet av utløpt karbonmonoksid (CO) nivå på <10 ng/ml.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet
Tidsramme: 3 måneder
Vurdert etter 3 punkter "Hvor fornøyd var du med intervensjonen?", "Hvor sannsynlig er det at du anbefaler denne intervensjonen til en venn?" og "Hvor nyttig var intervensjonen?" Hvert spørsmål scores fra 0-10 med den høyeste poengsummen som indikerer økt aksept.
3 måneder
Slitasje
Tidsramme: 3 måneder
Definert som antall deltakere som ikke har et siste besøk ved slutten av behandlingen, inkluderer kategorier dødelighet, tilbaketrekning fra studien, overføring til ikke-studieklinikker, tap til oppfølging uten identifiserbar årsak.
3 måneder
Endring i antall sigaretter røkt per dag
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Selvrapportert antall sigaretter røkt per dag av hver deltaker (spørsmålet er: "I gjennomsnitt, hvor mange sigaretter røyker du per dag? Beregnet som antall sigaretter rapportert ved baseline minus # sigaretter rapportert ved 3-måneders oppfølging)
Baseline, 3 måneder
Antall deltakere med rapportert tilbakefall
Tidsramme: 3 måneder
Tilbakefall er definert som røyking minst en gang/uke på to uker på rad.
3 måneder
Brukbarhet av den sug-til-kvit-appen
Tidsramme: 3 måneder
Hvor brukbare deltakere fant appen målt med det absolutte antall ganger logget inn i appen.
3 måneder
Brukbarhet av den sug-til-kvit-appen som vurdert av antall dager med fullført appbruk
Tidsramme: 3 måneder
Hvor brukbare deltakere fant appen målt med selvrapportert antall fullførte dager for appen.
3 måneder
Brukbarhet av den sug-til-kvit-appen som vurdert av komfortabiliteten med appen
Tidsramme: 3 måneder
Hvordan brukbare deltakere fant appen målt ved komforten til appen via spørreskjema med score fra 0-10 med den høyere poengsum som indikerer økt komfort med appen.
3 måneder
Mulighet for rekruttering som vurdert via påmeldingsgrad
Tidsramme: Baseline
Prosentandel av registrert i hver arm av de 44 som opprinnelig ble rekruttert (antall rekruttert delt på antall påmeldt multiplisert med 100). En gjennomførbar rekruttering er definert som en påmeldingsgrad på 70% eller høyere.
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Miami

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Taghrid Asfar, MD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20190328

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger