Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op mindfulness gebaseerde stoppen met roken bij overlevenden van kanker

19 augustus 2025 bijgewerkt door: Taghrid Asfar, University of Miami

Smartphone-applicatie versus persoonlijke op mindfulness gebaseerde interventie om te stoppen met roken voor jonge kankeroverlevenden: bereik versus effectiviteit

Deze studie zal het effect onderzoeken van een op mindfulness gebaseerd programma om te stoppen met roken bij overlevenden van kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-40 jaar oud zijn (jonge overlevenden van kanker)
  • Overlevenden van kanker (gebaseerd op de NCI-definitie - "een persoon wordt beschouwd als een overlevende vanaf het moment van diagnose tot het einde van zijn leven" National Cancer Institute Dictionary of Cancer Terms, 2014)52
  • Het afgelopen jaar ≥ 5 sigaretten per dag hebben gerookt
  • Wees geïnteresseerd in het doen van een stoppoging in de komende 30 dagen
  • Bezit een smartphone (apple/android)
  • Engels lezen/spreken
  • Toestemming kunnen geven
  • Heb geen plannen om te verhuizen in de komende 3 maanden
  • niet zwanger bent of van plan bent om in de komende 3 maanden zwanger te worden

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie hebben voor NRT (myocardinfarct in de afgelopen maand, voorgeschiedenis van ernstige aritmieën / of onstabiele angina pectoris, dermatologische aandoening)
  • Heb een cognitieve / geestelijke gezondheidsstoornis die mindfulness-behandeling remt
  • Zijn momenteel in actieve kankerbehandeling
  • Worden momenteel behandeld voor stoppen met roken, alcoholisme of illegaal drugsgebruik
  • Kunnen volwassenen niet instemmen
  • Zijn individuen die nog niet volwassen zijn
  • Zijn zwangere vrouwen
  • Zijn gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan deze groep krijgen een kort advies om te stoppen met roken, 6 weken nicotinevervangende therapie (NRT) en zelfhulpmateriaal om te stoppen met roken.
Geneesmiddel: Nicoderm C-Q product voor transdermaal gebruik
6 weken nicotinevervangende therapiepleisters
Gedragsmatig: Kort advies over stoppen met roken
Standaard advies om te stoppen met roken.
Gedragsmatig: Zelfhulpmateriaal om te stoppen met roken
Geschreven materiaal over hoe te stoppen met roken, inclusief contactgegevens voor de stoplijn voor tabak.
Experimenteel: Craving-to-Quit-app
Deelnemers in deze groep ontvangen één ‘persoonlijke’ of online oriëntatiesessie, een aanbod van NRT voor zes weken, de ‘Craving-to-Quit’-app en twee korte vervolgtelefoongesprekken.
Geneesmiddel: Nicoderm C-Q product voor transdermaal gebruik
6 weken nicotinevervangende therapiepleisters
Gedragsmatig: Craving-to-Stop-app
De app bestaat uit 22 modules voor 22 dagen, elk 5-15 minuten, ontworpen om MT te leren met behulp van audio, video en animatie. De app bevat ook andere functies, zoals sociale ondersteuning (stoppen met aanmeldingen van vrienden, de tip van de week), activiteitenfeed (om interactie met de app bij te houden) en mijn ochtendstatistieken (om roken bij te houden).
Gedragsmatig: Twee korte follow-up telefoontjes
Het eerste telefoontje vindt een dag voor de stopdatum plaats om deelnemers te herinneren aan hun stopdatum en ondersteuning te bieden. De tweede vindt plaats aan het einde van de behandeling (rond dag 60 na de stopdatum) om de voortgang te beoordelen, ondersteuning te bieden en het vervolgbezoek van 3 maanden te plannen. Elk telefoongesprek duurt ongeveer 15 minuten.
Gedragsmatig: Oriëntatie sessie
Deze sessie vindt plaats 2 weken vóór de stopdatum. Het wordt gemodereerd door een gecertificeerde instructeur in MT en duurt ongeveer 90 minuten. Tijdens de sessie leren de deelnemers het doel, de opzet en de procedures van het onderzoek, geven ze elektronische geïnformeerde toestemming, die met hun toestemming op audio wordt opgenomen, en voltooien ze de nulmeting.
Experimenteel: Groepsmindfulnesstraining
Deelnemers aan deze groep krijgen tweemaal per week groepssessies (acht in totaal gedurende vier weken), die handmatig zijn opgesteld en worden gegeven door instructeurs met ervaring in Mindfulness Training (MT) (een enkele therapeut met >4 jaar training in MT).
Geneesmiddel: Nicoderm C-Q product voor transdermaal gebruik
6 weken nicotinevervangende therapiepleisters
Gedragsmatig: MT-sessies in groep
Totaal acht groepssessies (twee keer per week) gedurende 4 weken. Het overkoepelende thema van tijdelijk bewustzijn en acceptatie van verlangens en affecten (bijv. stress, angst enz.) zal tijdens de training op complementaire manieren worden geïntroduceerd en versterkt. Elke sessie duurt 45-60 minuten.
Gedragsmatig: Oriëntatie sessie
Deze sessie vindt plaats 2 weken vóór de stopdatum. Het wordt gemodereerd door een gecertificeerde instructeur in MT en duurt ongeveer 90 minuten. Tijdens de sessie leren de deelnemers het doel, de opzet en de procedures van het onderzoek, geven ze elektronische geïnformeerde toestemming, die met hun toestemming op audio wordt opgenomen, en voltooien ze de nulmeting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bevestigde onthouding van roken
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal deelnemers dat de afgelopen 7 dagen niet meldt om niet te roken, zelfs geen trekje, bevestigd door verlopen koolmonoxide (CO) -niveau van <10 ng/ml.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeeld aan de hand van 3 items "Hoe tevreden was u met de interventie?", "Hoe waarschijnlijk is het dat u deze interventie aanbeveelt aan een vriend?" en "Hoe nuttig was de interventie?" Elke vraag krijgt een score van 0-10, waarbij de hoogste score een verhoogde aanvaardbaarheid aangeeft.
3 maanden
Slijtage
Tijdsspanne: 3 maanden
Gedefinieerd als het aantal deelnemers dat geen laatste bezoek heeft gehad aan het einde van de behandeling, omvatten categorieën sterfte, terugtrekking uit het onderzoek, overplaatsing naar niet-onderzoeksklinieken, verlies voor follow-up zonder aanwijsbare oorzaak.
3 maanden
Verandering van het aantal sigaretten dat per dag wordt gerookt
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Zelfgerapporteerd aantal sigaretten dat per dag per dag door elke deelnemer is gerookt (vraag is: "Hoeveel sigaretten rookt u gemiddeld per dag?. Berekend als # van sigaretten gerapporteerd bij baseline minus # van sigaretten gemeld bij follow-up van 3 maanden)
Basislijn, 3 maanden
Aantal deelnemers met gerapporteerde terugval
Tijdsspanne: 3 maanden
Relaps wordt gedefinieerd als roken minstens eenmaal/week op twee opeenvolgende weken.
3 maanden
Bruikbaarheid van de hunkering-naar-Quit-app
Tijdsspanne: 3 maanden
Hoe bruikbare deelnemers de app vonden gemeten door het absolute aantal keren ingelogd in de app.
3 maanden
Bruikbaarheid van de hunkering naar de Quit-app zoals beoordeeld door het aantal dagen van voltooide app-gebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
Hoe bruikbare deelnemers de app vonden gemeten door zelfgerapporteerd aantal voltooide dagen voor de app.
3 maanden
Bruikbaarheid van de hunkering naar de Quit-app zoals beoordeeld door de troost met de app
Tijdsspanne: 3 maanden
Hoe bruikbare deelnemers de app vonden gemeten door het comfort van de app via vragenlijst met scores variërend van 0-10 met de hogere score die een verhoogd comfort met de app aangeeft.
3 maanden
Haalbaarheid van werving zoals beoordeeld via inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage van ingeschreven in elke arm uit de 44 die oorspronkelijk werden aangeworven (aantal aangeworven gedeeld door nummer ingeschreven vermenigvuldigd met 100). Een haalbare werving wordt gedefinieerd als een inschrijvingspercentage van 70% of hoger.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Miami

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Taghrid Asfar, MD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 augustus 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20190328

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen