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Cessazione del fumo basata sulla consapevolezza tra i sopravvissuti al cancro

19 agosto 2025 aggiornato da: Taghrid Asfar, University of Miami

Applicazione per smartphone contro intervento di persona per smettere di fumare basato sulla consapevolezza per i giovani sopravvissuti al cancro: portata contro efficacia

Questo studio esaminerà l'effetto di un programma per smettere di fumare basato sulla consapevolezza tra i sopravvissuti al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Taghrid Asfar, MD
  • Numero di telefono: 305-243-3826
  • Email: tasfar@miami.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 18-40 anni (giovani sopravvissuti al cancro)
  • Sopravvissuti al cancro (basati sulla definizione NCI - "una persona è considerata un sopravvissuto dal momento della diagnosi fino alla fine della vita" National Cancer Institute Dictionary of Cancer Terms, 2014)52
  • Ha fumato ≥ 5 sigarette al giorno nell'ultimo anno
  • Sii interessato a fare un tentativo di smettere nei prossimi 30 giorni
  • Possedere uno smartphone (apple/android)
  • Leggere/parlare inglese
  • In grado di acconsentire
  • Non hai intenzione di trasferirti nei prossimi 3 mesi
  • Non sei incinta o stai pianificando una gravidanza nei successivi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Avere controindicazioni alla NRT (infarto del miocardio nell'ultimo mese, anamnesi di gravi aritmie/o angina pectoris instabile, disturbo dermatologico)
  • Avere un danno cognitivo/mentale che inibisce il trattamento della consapevolezza
  • Sono attualmente in trattamento attivo contro il cancro
  • Sono attualmente in cura per smettere di fumare, alcolismo o uso di droghe illecite
  • Gli adulti non sono in grado di acconsentire
  • Sono individui che non sono ancora adulti
  • Sono donne incinte
  • Sono prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un breve consiglio per smettere di fumare, forniture per 6 settimane di terapia sostitutiva della nicotina (NRT) e materiali di auto-aiuto per smettere di fumare.
Droga: Prodotto transdermico Nicoderm C-Q
6 settimane di cerotti per la terapia sostitutiva della nicotina
Comportamentale: Brevi consigli per smettere di fumare
Consigli standard su come smettere di fumare.
Comportamentale: Materiali di auto-aiuto per smettere di fumare
Materiali scritti su come smettere di fumare, comprese le informazioni di contatto per la quitline del tabacco statale.
Sperimentale: App Voglia di smettere
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una sessione di orientamento "di persona" o online, una fornitura di NRT per 6 settimane, l'app "Craving-to-Quit" e due brevi telefonate di follow-up.
Droga: Prodotto transdermico Nicoderm C-Q
6 settimane di cerotti per la terapia sostitutiva della nicotina
Comportamentale: App Craving-to-Quit
L'app è composta da 22 moduli per 22 giorni, 5-15 minuti ciascuno, progettati per insegnare MT utilizzando audio, video e animazione. L'app include anche altre funzionalità come il supporto sociale (chiudere le iscrizioni degli amici, il consiglio della settimana), il feed delle attività (per tenere traccia dell'interazione con l'app) e le mie statistiche mattutine (per tenere traccia del fumo).
Comportamentale: Due brevi telefonate di follow-up
La prima telefonata avverrà un giorno prima della data di cessazione per ricordare ai partecipanti la data di cessazione e fornire supporto. Il secondo avverrà alla fine del trattamento (circa 60 giorni dopo la data di cessazione) per rivedere i progressi, fornire supporto e programmare la visita di follow-up a 3 mesi. Ogni telefonata durerà circa 15 minuti.
Comportamentale: Sessione di orientamento
Questa sessione avrà luogo 2 settimane prima della data di uscita. Sarà moderato da un istruttore certificato in MT e durerà circa 90 minuti. Durante la sessione, i partecipanti apprenderanno lo scopo, il formato e le procedure dello studio, forniranno il consenso informato elettronico che sarà registrato audio con il loro permesso e completeranno la valutazione di base.
Sperimentale: Formazione sulla consapevolezza di gruppo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno sessioni di gruppo due volte settimanali (otto in totale durante 4 settimane) che sono state manualizzate e fornite da istruttori esperti in Mindfulness Training (MT) (un singolo terapista con> 4 anni di formazione in MT).
Droga: Prodotto transdermico Nicoderm C-Q
6 settimane di cerotti per la terapia sostitutiva della nicotina
Comportamentale: Sessioni di MT di gruppo
Totale di otto sessioni di gruppo (due volte a settimana) per 4 settimane. Il tema generale della consapevolezza momentanea e dell'accettazione delle voglie e degli affetti (ad es. stress, ansia ecc.) sarà introdotto e rafforzato in modi complementari durante tutta la formazione. Ogni sessione durerà 45-60 minuti.
Comportamentale: Sessione di orientamento
Questa sessione avrà luogo 2 settimane prima della data di uscita. Sarà moderato da un istruttore certificato in MT e durerà circa 90 minuti. Durante la sessione, i partecipanti apprenderanno lo scopo, il formato e le procedure dello studio, forniranno il consenso informato elettronico che sarà registrato audio con il loro permesso e completeranno la valutazione di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con astinenza da fumo confermata
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti che si auto-segnalano di non fumare negli ultimi 7 giorni, nemmeno un soffio, confermato dal livello di monossido di carbonio scaduto (CO) di <10 ng/mL.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato da 3 elementi "Quanto sei soddisfatto dell'intervento?", "Con quale probabilità consiglieresti questo intervento a un amico?" e "Quanto è stato utile l'intervento?" Ogni domanda ha un punteggio da 0 a 10 con il punteggio più alto che indica una maggiore accettabilità.
3 mesi
Attrito
Lasso di tempo: 3 mesi
Definito come il numero di partecipanti che non effettuano una visita finale alla fine del trattamento, le categorie includono mortalità, ritiro dallo studio, trasferimento a cliniche diverse dallo studio, perdita al follow-up senza causa identificabile.
3 mesi
Modifica del numero di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Il numero auto-segnalato di sigarette fumati al giorno da ciascun partecipante (la domanda è: "In media, quante sigarette fumi al giorno?. Calcolato come # di sigarette riportate al basale meno # di sigarette segnalate al follow-up di 3 mesi)
Basale, 3 mesi
Numero di partecipanti con recidiva segnalata
Lasso di tempo: 3 mesi
La ricaduta è definita come fumare almeno una volta/settimana per due settimane consecutive.
3 mesi
Usabilità dell'app di desiderio di desiderio
Lasso di tempo: 3 mesi
In che modo i partecipanti utilizzabili hanno trovato l'app misurata dal numero assoluto di volte effettuato l'accesso all'app.
3 mesi
Usabilità dell'app Craving-to-Insieme valutata dal numero di giorni di utilizzo dell'app completato
Lasso di tempo: 3 mesi
In che modo i partecipanti utilizzabili hanno trovato l'app misurata dal numero auto-riferito di giorni completati per l'app.
3 mesi
Usabilità dell'app Craving-to-Insocra
Lasso di tempo: 3 mesi
In che modo i partecipanti utilizzabili hanno trovato l'app misurata dalla comodità dell'app tramite questionario con punteggi che vanno da 0 a 10 con il punteggio più elevato che indica una maggiore comfort con l'app.
3 mesi
Fattibilità del reclutamento valutato tramite il tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Basale
Percentuale di iscrizione in ciascun braccio su 44 che sono stati originariamente reclutati (numero reclutato diviso per numero iscritto moltiplicato per 100). Un reclutamento fattibile è definito come un tasso di iscrizione del 70% o superiore.
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Taghrid Asfar, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20190328

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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