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Dejar de fumar basado en la atención plena entre los sobrevivientes de cáncer

19 de agosto de 2025 actualizado por: Taghrid Asfar, University of Miami

Aplicación para teléfonos inteligentes versus intervención en persona para dejar de fumar basada en la atención plena para jóvenes sobrevivientes de cáncer: alcance versus efectividad

Este estudio examinará el efecto de un programa para dejar de fumar basado en la atención plena entre los sobrevivientes de cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Taghrid Asfar, MD
  • Número de teléfono: 305-243-3826
  • Correo electrónico: tasfar@miami.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lily Friedman
  • Número de teléfono: 609-647-5800
  • Correo electrónico: lxf699@miami.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 36 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 18 y 40 años (jóvenes sobrevivientes de cáncer)
  • Sobrevivientes de cáncer (basado en la definición del NCI: "se considera que una persona es un sobreviviente desde el momento del diagnóstico hasta el final de la vida" Diccionario de términos de cáncer del Instituto Nacional del Cáncer, 2014)52
  • Haber fumado ≥ 5 cigarrillos/día en el último año
  • Estar interesado en intentar dejar de fumar en los próximos 30 días
  • Poseer un teléfono inteligente (apple/android)
  • leer/hablar ingles
  • Capaz de consentir
  • No tiene planes de mudarse en los próximos 3 meses
  • No está embarazada o planea estarlo en los próximos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Tener contraindicación para la TSN (último mes de infarto de miocardio, antecedentes de arritmias graves o angina de pecho inestable, trastorno dermatológico)
  • Tiene un deterioro cognitivo/de salud mental que inhibe el tratamiento de atención plena
  • Están actualmente en tratamiento activo contra el cáncer.
  • Están siendo tratados actualmente por dejar de fumar, alcoholismo o uso de drogas ilícitas
  • ¿Los adultos no pueden dar su consentimiento?
  • Son individuos que aún no son adultos
  • son mujeres embarazadas
  • son prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Cuidado usual
Los participantes de este grupo recibirán un breve consejo para dejar de fumar, suministros de terapia de reemplazo de nicotina (TRN) para 6 semanas y materiales de autoayuda para dejar de fumar.
Droga: Producto transdérmico Nicoderm C-Q
6 semanas de parches de terapia de reemplazo de nicotina
Conductual: Breves consejos para dejar de fumar
Consejos estándar sobre cómo dejar de fumar.
Conductual: Materiales de autoayuda para dejar de fumar
Materiales escritos sobre cómo dejar de fumar, incluida la información de contacto de la línea estatal para dejar de fumar.
Experimental: Aplicación "Ansias de dejar de fumar"
Los participantes de este grupo recibirán una sesión de orientación "en persona" o en línea, un suministro de NRT para 6 semanas, la aplicación "Craving-to-Quit" y dos breves llamadas telefónicas de seguimiento.
Droga: Producto transdérmico Nicoderm C-Q
6 semanas de parches de terapia de reemplazo de nicotina
Conductual: Aplicación Craving-to-Quit
La aplicación consta de 22 módulos durante 22 días, de 5 a 15 minutos cada uno, diseñados para enseñar MT usando audio, video y animación. La aplicación también incluye otras funciones, como apoyo social (renunciar a los amigos, el consejo de la semana), fuente de actividades (para realizar un seguimiento de la interacción con la aplicación) y mis estadísticas matutinas (para realizar un seguimiento del tabaquismo).
Conductual: Dos breves llamadas telefónicas de seguimiento
La primera llamada telefónica se realizará un día antes de la fecha para dejar de fumar para recordarles a los participantes su fecha para dejar de fumar y brindarles apoyo. El segundo ocurrirá al final del tratamiento (alrededor del día 60 después de la fecha de abandono) para revisar el progreso, brindar apoyo y programar la visita de seguimiento de 3 meses. Cada llamada telefónica durará aproximadamente 15 minutos.
Conductual: Sesión orientativa
Esta sesión se realizará 2 semanas antes de la fecha para dejar de fumar. Será moderado por un instructor certificado en MT y tendrá una duración aproximada de 90 min. Durante la sesión, los participantes aprenderán el propósito, el formato y los procedimientos del estudio, brindarán un consentimiento informado electrónico que se grabará en audio con su permiso y completarán la evaluación inicial.
Experimental: Entrenamiento grupal de atención plena
Los participantes de este grupo recibirán sesiones grupales dos veces por semana (ocho en total durante 4 semanas) que fueron manualizadas e impartidas por instructores con experiencia en Mindfulness Training (MT) (un solo terapeuta con> 4 años de formación en MT).
Droga: Producto transdérmico Nicoderm C-Q
6 semanas de parches de terapia de reemplazo de nicotina
Conductual: Sesiones grupales de MT
Total de ocho sesiones grupales (dos veces por semana) durante 4 semanas. El tema general de la conciencia momentánea y la aceptación de los antojos y el afecto (p. ej., estrés, ansiedad, etc.) se presentará y reforzará de manera complementaria a lo largo de la capacitación. Cada sesión tendrá una duración de 45-60 minutos.
Conductual: Sesión orientativa
Esta sesión se realizará 2 semanas antes de la fecha para dejar de fumar. Será moderado por un instructor certificado en MT y tendrá una duración aproximada de 90 min. Durante la sesión, los participantes aprenderán el propósito, el formato y los procedimientos del estudio, brindarán un consentimiento informado electrónico que se grabará en audio con su permiso y completarán la evaluación inicial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con abstinencia de fumar confirmada
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de participantes que se autoinforman de no fumar en los últimos 7 días, ni siquiera una bocanada, confirmada por el nivel de monóxido de carbono (CO) expirado de <10 ng/ml.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluado por 3 ítems "¿Qué tan satisfecho estuvo con la intervención?", "¿Qué tan probable es que recomiende esta intervención a un amigo?" y "¿Qué tan útil fue la intervención?" Cada pregunta se califica de 0 a 10; la puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad.
3 meses
Desgaste
Periodo de tiempo: 3 meses
Definido como el número de participantes que no tuvieron una visita final al final del tratamiento, las categorías incluyen mortalidad, retiro del estudio, transferencia a clínicas ajenas al estudio, pérdida durante el seguimiento sin causa identificable.
3 meses
Cambio en el número de cigarrillos fumados por día
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Número autoinformado de cigarrillos fumados por día por cada participante (la pregunta es: "En promedio, ¿cuántos cigarrillos fumas por día? Calculado como # de cigarrillos reportados al inicio menos # de cigarrillos reportados en seguimiento de 3 meses)
Línea de base, 3 meses
Número de participantes con recaída reportada
Periodo de tiempo: 3 meses
La recaída se define como fumar al menos una/semana en dos semanas consecutivas.
3 meses
Usabilidad de la aplicación de anhelo a cita
Periodo de tiempo: 3 meses
Cómo los participantes utilizables encontraron la aplicación medida por el número absoluto de veces registrado en la aplicación.
3 meses
Usabilidad de la aplicación de antojo a lo que se evalúa por el número de días de uso de la aplicación completada
Periodo de tiempo: 3 meses
Cómo los participantes utilizables encontraron la aplicación medida por el número autoinformado de días completados para la aplicación.
3 meses
Usabilidad de la aplicación de anhelo a tits según lo evaluado por la comodidad con la aplicación
Periodo de tiempo: 3 meses
Cómo los participantes utilizables encontraron la aplicación medida por la comodidad de la aplicación a través del cuestionario con puntajes que van desde 0-10 con el puntaje más alto que indica una mayor comodidad con la aplicación.
3 meses
Viabilidad de reclutamiento según lo evaluado a través de la tasa de inscripción
Periodo de tiempo: Base
Porcentaje de inscrito en cada brazo de los 44 que fueron reclutados originalmente (número reclutado dividido por número inscrito multiplicado por 100). Un reclutamiento factible se define como una tasa de inscripción del 70% o más.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Miami

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Taghrid Asfar, MD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20190328

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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