Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COX inhibice a biomarkery během neoadjuvantní chemoendokrinní terapie pro ER+, HER2- stadium I-III rakoviny prsu (Breast 51)

12. listopadu 2021 aktualizováno: Patrick Dillon, MD, University of Virginia

COX inhibice a biomarkery odezvy během neoadjuvantní chemoendokrinní terapie pro pozitivní receptor estrogenu, lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 negativní stadium I-III karcinom prsu

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost a klinickou aktivitu tamoxifenu a inhibitoru COX, aspirinu, podávaných v kombinaci se standardní AC-T chemoterapií (doxorubicin, cyklofosfamid a paklitaxel) k léčbě vysoce rizikových estrogenových receptorů (ER)+ , lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) – rakovina prsu. Pokud by byla studie úspěšná, mohla by zlepšit dlouhodobé výsledky u subpopulace žen s agresivním karcinomem prsu ve stádiu I-III ER+/HER2-.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  4. Nově diagnostikovaná rakovina prsu ER+/HER2- stadia I-III podle pokynů American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) a 8. vydání Amerického společného výboru pro rakovinu (AJCC); ER pozitivní je definováno jako ≥ 1 % pozitivní jaderné barvení
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  6. Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
  7. Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (viz bod 5.4) před vstupem do studie a po dobu nejméně 3 měsíců po poslední dávce tamoxifenu
  8. Pokud bylo provedeno genomické profilování (OncotypeDx, Mammaprint nebo jiné), musí být skóre v rozmezí středního nebo vysokého rizika.
  9. Přiměřená funkce orgánů, jak je popsáno níže. Neexistují žádné požadavky týkající se nedávných transfuzí Absolutní počet neutrofilů ≥1000/mm3 Krevní destičky ≥100 000/mm3 Hemoglobin ≥9 g/dl Sérový kreatinin nebo glomerulární filtrace (GFR) ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) x 5 bilirubin. s výjimkou pacientů s Gilbertovou chorobou, kde je povolen bilirubin do 4x ULN nebo přímý bilirubin ≤ ULN) Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN
  10. Schopnost užívat perorální léky

Kritéria vyloučení:

  1. Příjem jakékoli systémové léčby pro současnou diagnózu karcinomu prsu (biopsie prsu, excizní biopsie nebo jiná lokální terapie je přijatelná, pokud je přítomna reziduální choroba a je vhodná pro systémovou chemoterapii a další kurativní resekci)
  2. Současné užívání antikoagulancií (např. warfarin (Coumadin), heparin, přímá perorální antikoagulancia (DOAC)) do 72 hodin od registrace
  3. Těhotenství nebo kojení
  4. Momentálně ve vězení
  5. Požadavek na doplňkovou oxygenoterapii
  6. Současná aktivní rakovina jiná než rakovina prsu
  7. Závažné krvácení v anamnéze, které by podle názoru ošetřujícího zkoušejícího vystavilo pacienta zvýšenému riziku při denním užívání 325 mg aspirinu
  8. Známé alergické reakce na aspirin, tamoxifen, doxorubicin, cyklofosfamid nebo paklitaxel
  9. Účastníci klasifikovaní podle klasifikace New York Heart Association jako trpící srdečním onemocněním třídy II – IV (část 12.2)
  10. Trombóza nebo cerebrovaskulární příhoda v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Tamoxifen a aspirin s AC-T chemoterapií
Chemoterapie AC-T zahrnuje 4 cykly doxorubicinu a cyklofosfamidu podávané každé 2 nebo 3 týdny, po nichž následuje buď 12 týdenních cyklů s nižší dávkou paklitaxelu nebo 4 cykly s vyšší dávkou paklitaxelu každé 2 nebo 3 týdny. Během této doby by všichni účastníci dostávali denně aspirin a tamoxifen. Po chemoterapii AC-T účastníci podstoupí standardní chirurgický zákrok k odstranění zbývajícího nádoru.
Lék: Aspirin
325 mg aspirinu denně během chemoterapie AC-T
Lék: Tamoxifenová pilulka
Tamoxifen (buď 20 mg denně nebo 10 mg dvakrát denně) během chemoterapie AC-T
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin (60 mg/m2) Podává se IV s cyklofosfamidem
Ostatní jména:
  • Adriamycin
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (600 mg/m2) Podáván IV s doxorubicinem
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel 80 mg/m2 nebo 175 mg/m2 podle preference poskytovatele. Podává se IV po dokončení léčby doxorubicinem/cyklofosfamidem
Ostatní jména:
  • Taxol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR).
Časové okno: V době operace, po dokončení chemoterapie AC-T, obvykle asi 7,5 měsíce
Podíl účastníků, kteří již neměli v době operace po chemoterapii identifikovaný žádný nádor
V době operace, po dokončení chemoterapie AC-T, obvykle asi 7,5 měsíce
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 30 dnů po dokončení studijní intervence (u AE) nebo 90 dnů po dokončení studijní intervence (u závažných AE)
Frekvence nežádoucích účinků vyskytujících se během intervence studie a krátce po ní
Od doby informovaného souhlasu do 30 dnů po dokončení studijní intervence (u AE) nebo 90 dnů po dokončení studijní intervence (u závažných AE)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21822

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení