Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COX-inhibitio ja biomarkkerit neoadjuvanttikemoendokriinisen hoidon aikana ER+, HER2-vaiheen I-III rintasyövän hoidossa (Breast 51)

perjantai 12. marraskuuta 2021 päivittänyt: Patrick Dillon, MD, University of Virginia

COX-inhibiitio ja vasteen biomarkkerit estrogeenireseptoripositiivisen, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 negatiivisen vaiheen I-III rintasyövän neoadjuvanttikemoendokriinisen hoidon aikana

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan tamoksifeenin ja COX-estäjän, aspiriinin, turvallisuutta ja kliinistä aktiivisuutta, kun niitä annetaan yhdessä tavanomaisen AC-T-kemoterapian (doksorubisiini, syklofosfamidi ja paklitakseli) kanssa korkean riskin estrogeenireseptorin (ER)+ hoidossa. , ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) - rintasyöpä. Jos tutkimus onnistuu, se voisi parantaa pitkän aikavälin tuloksia naisilla, joilla on aggressiivinen vaiheen I-III ER+/HER2-rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  3. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
  4. Äskettäin diagnosoitu ER+/HER2-vaiheen I-III rintasyöpä American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) ohjeiden ja American Joint Committee on Cancerin (AJCC) 8. painoksen mukaisesti; ER-positiivinen määritellään ≥ 1 % positiiviseksi tumavärjäytykseksi
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2
  6. Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (ks. kohta 5.4) ennen tutkimukseen osallistumista ja vähintään 3 kuukautta viimeisen tamoksifeeniannoksen jälkeen
  8. Jos genominen profilointi on suoritettu (OncotypeDx, Mammaprint tai muu), pistemäärän tulee olla keski- tai korkean riskin alueella.
  9. Riittävä elimen toiminta alla kuvatulla tavalla. Viimeaikaisia ​​verensiirtoja koskevia vaatimuksia ei ole. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1000/mm3 Verihiutaleet ≥100 000/mm3 Hemoglobiini ≥9 g/dl Seerumin kreatiniini tai glomerulusten suodatusnopeus (GFR) ≤ 1,5 x ULNirub (ULN) ≤1,5 ​​x normaalin yläraja. paitsi potilailla, joilla on Gilbertin tauti, jolloin bilirubiini 4x ULN:iin tai suora bilirubiini ≤ ULN on sallittu
  10. Kyky ottaa oraalisia lääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa systeemisen hoidon vastaanottaminen nykyiseen rintasyövän diagnoosiin (rintabiopsia, leikkausbiopsia tai muu paikallinen hoito on hyväksyttävää niin kauan kuin jäännössairaus on läsnä ja se on sopiva systeemiseen kemoterapiaan ja ylimääräiseen parantavaan resektioon)
  2. Nykyinen antikoagulanttien käyttö (esim. varfariini (Coumadin), hepariini, suorat oraaliset antikoagulantit (DOAC)) 72 tunnin sisällä rekisteröinnistä
  3. Raskaus tai imetys
  4. Tällä hetkellä vankilassa
  5. Täydentävän happihoidon vaatimus
  6. Nykyinen aktiivinen syöpä, muu kuin rintasyöpä
  7. Aiempi vakava verenvuoto, joka hoitavan tutkijan mielestä lisäisi potilaan riskiä käytettäessä 325 mg aspiriinia päivittäin
  8. Tunnetut allergiset reaktiot aspiriinille, tamoksifeenille, doksorubisiinille, syklofosfamidille tai paklitakselille
  9. Osallistujat, jotka on luokiteltu New York Heart Associationin luokituksen mukaan luokan II–IV sydänsairaudeksi (osio 12.2)
  10. Aiempi tromboosi tai aivoverenkiertohäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Tamoksifeeni ja aspiriini AC-T-kemoterapian kanssa
AC-T-kemoterapia sisältää 4 sykliä doksorubisiinia ja syklofosfamidia, jotka annetaan 2 tai 3 viikon välein, mitä seuraa joko 12 viikoittaista pienemmän annoksen paklitakselisykliä tai 4 suuremman annoksen paklitakselisykliä 2 tai 3 viikon välein. Tänä aikana kaikki osallistujat saivat päivittäin aspiriinia ja päivittäin tamoksifeenia. AC-T-kemoterapian jälkeen osallistujille suoritetaan normaali hoitoleikkaus jäljellä olevien kasvainten poistamiseksi.
Lääke: Aspiriini
325 mg aspiriinia päivässä AC-T-kemoterapian aikana
Lääke: Tamoksifeeni pilleri
Tamoksifeeni (joko 20 mg päivässä tai 10 mg kahdesti päivässä) AC-T-kemoterapian aikana
Lääke: Doksorubisiini
Doksorubisiini (60 mg/m2) Annettu IV syklofosfamidin kanssa
Muut nimet:
  • Adriamysiini
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi (600 mg/m2) annettuna IV doksorubisiinin kanssa
Muut nimet:
  • Cytoxan
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli 80 mg/m2 tai 175 mg/m2 toimittajan mieltymyksen mukaan. Annettu IV doksorubisiini/syklofosfamidihoidon päätyttyä
Muut nimet:
  • Taxol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeus
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä, AC-T-kemoterapian päätyttyä, yleensä noin 7,5 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole enää tunnistettu kasvainta leikkauksen aikana kemoterapian jälkeen
Leikkaushetkellä, AC-T-kemoterapian päätyttyä, yleensä noin 7,5 kuukautta
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 30 päivään tutkimustoimenpiteen päättymisen jälkeen (haittavaikutuksia varten) tai 90 päivään tutkimustoimenpiteen päättymisen jälkeen (vakavat haittavaikutukset)
Haittavaikutusten esiintymistiheys tutkimuksen aikana ja pian sen jälkeen
Tietoisesta suostumuksesta 30 päivään tutkimustoimenpiteen päättymisen jälkeen (haittavaikutuksia varten) tai 90 päivään tutkimustoimenpiteen päättymisen jälkeen (vakavat haittavaikutukset)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 18. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 22. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 21822

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia