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COX-Hemmung und Biomarker während der neoadjuvanten chemoendokrinen Therapie bei ER+, HER2-Brustkrebs im Stadium I-III (Breast 51)

12. November 2021 aktualisiert von: Patrick Dillon, MD, University of Virginia

COX-Hemmung und Biomarker des Ansprechens während einer neoadjuvanten chemoendokrinen Therapie bei Östrogenrezeptor-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativem Brustkrebs im Stadium I-III

Diese Studie soll die Sicherheit und klinische Aktivität von Tamoxifen und dem COX-Hemmer Aspirin bewerten, die in Kombination mit einer Standard-AC-T-Chemotherapie (Doxorubicin, Cyclophosphamid und Paclitaxel) zur Behandlung von Hochrisiko-Östrogenrezeptoren (ER)+ verabreicht werden , menschlicher epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) – Brustkrebs. Bei Erfolg könnte die Studie die langfristigen Ergebnisse für eine Subpopulation von Frauen mit aggressivem Brustkrebs im Stadium I-III ER+/HER2- verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
  4. Neu diagnostizierter ER+/HER2-Brustkrebs im Stadium I-III gemäß den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) und der 8. Ausgabe des American Joint Committee on Cancer (AJCC); ER-positiv ist definiert als ≥ 1 % positive Kernfärbung
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  6. Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  7. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, vor Beginn der Studie und für mindestens 3 Monate nach der letzten Tamoxifen-Dosis eine angemessene Empfängnisverhütung (siehe Abschnitt 5.4) anzuwenden
  8. Wenn ein genomisches Profiling durchgeführt wurde (OncotypeDx, Mammaprint oder andere), muss der Score in einem mittleren oder hohen Risikobereich liegen.
  9. Angemessene Organfunktion wie unten beschrieben. Es gibt keine Anforderungen in Bezug auf kürzlich durchgeführte Transfusionen. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1000/mm3 Thrombozyten ≥ 100.000/mm3 Hämoglobin ≥ 9 g/dL Serum-Kreatinin oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwertes (ULN) Bilirubin ≤ 1,5 x ULN ( außer bei Patienten mit Gilbert-Krankheit, bei denen Bilirubin bis 4 x ULN oder direktes Bilirubin ≤ ULN zulässig ist) Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN
  10. Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt einer systemischen Behandlung für die aktuelle Diagnose von Brustkrebs (Brustbiopsie, Exzisionsbiopsie oder andere lokale Therapie ist akzeptabel, solange eine Resterkrankung vorhanden ist und für eine systemische Chemotherapie und zusätzliche kurativ beabsichtigte Resektion geeignet ist)
  2. Derzeitige Verwendung von Antikoagulanzien (z. Warfarin (Coumadin), Heparin, direkte orale Antikoagulanzien (DOAC)) innerhalb von 72 Stunden nach Registrierung
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit
  4. Derzeit im Gefängnis
  5. Erfordernis einer zusätzlichen Sauerstofftherapie
  6. Aktueller aktiver Krebs außer Brustkrebs
  7. Schwere Blutungen in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes den Patienten bei täglicher Einnahme von 325 mg Aspirin einem erhöhten Risiko aussetzen würden
  8. Bekannte allergische Reaktionen auf Aspirin, Tamoxifen, Doxorubicin, Cyclophosphamid oder Paclitaxel
  9. Teilnehmer, die gemäß der Klassifikation der New York Heart Association als Herzerkrankungen der Klassen II–IV eingestuft wurden (Abschnitt 12.2)
  10. Vorgeschichte von Thrombose oder zerebrovaskulärem Unfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Tamoxifen und Aspirin mit AC-T-Chemotherapie
Die AC-T-Chemotherapie umfasst 4 Zyklen mit Doxorubicin und Cyclophosphamid, die alle 2 oder 3 Wochen verabreicht werden, gefolgt von entweder 12 wöchentlichen Zyklen mit niedriger dosiertem Paclitaxel oder 4 Zyklen mit höher dosiertem Paclitaxel alle 2 oder 3 Wochen. Während dieser Zeit würden alle Teilnehmer täglich Aspirin und täglich Tamoxifen erhalten. Nach der AC-T-Chemotherapie werden die Teilnehmer einer standardmäßigen Operation unterzogen, um verbleibende Tumore zu entfernen.
Arzneimittel: Aspirin
325 mg Aspirin täglich während der AC-T-Chemotherapie
Arzneimittel: Tamoxifen-Pille
Tamoxifen (entweder 20 mg täglich oder 10 mg zweimal täglich) während einer AC-T-Chemotherapie
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin (60 mg/m2) Wird intravenös mit Cyclophosphamid gegeben
Andere Namen:
  • Adriamycin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid (600 mg/m2) Wird intravenös mit Doxorubicin gegeben
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 oder 175 mg/m2 je nach Präferenz des Anbieters. Wird nach Abschluss der Doxorubicin/Cyclophosphamid-Therapie intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Taxol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation, nach Abschluss der AC-T-Chemotherapie, normalerweise etwa 7,5 Monate
Anteil der Teilnehmer, bei denen zum Zeitpunkt der Operation nach Chemotherapie kein Tumor mehr identifiziert wurde
Zum Zeitpunkt der Operation, nach Abschluss der AC-T-Chemotherapie, normalerweise etwa 7,5 Monate
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach Abschluss der Studienintervention (für UEs) oder 90 Tage nach Abschluss der Studienintervention (für schwerwiegende UEs)
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die während und kurz nach der Studienintervention auftraten
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach Abschluss der Studienintervention (für UEs) oder 90 Tage nach Abschluss der Studienintervention (für schwerwiegende UEs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21822

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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