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Inibizione della COX e biomarcatori durante la terapia chemoendocrina neoadiuvante per carcinoma mammario in stadio I-III ER+, HER2- (Breast 51)

12 novembre 2021 aggiornato da: Patrick Dillon, MD, University of Virginia

Inibizione della COX e biomarcatori di risposta durante la terapia chemoendocrina neoadiuvante per carcinoma mammario in stadio I-III positivo per il recettore degli estrogeni, recettore per il fattore di crescita epidermico umano 2 negativo

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'attività clinica del tamoxifene e dell'inibitore della COX, l'aspirina, somministrati in combinazione con la chemioterapia AC-T standard (doxorubicina, ciclofosfamide e paclitaxel) per il trattamento del recettore degli estrogeni ad alto rischio (ER)+ , recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2)- cancro al seno. In caso di successo, lo studio potrebbe migliorare i risultati a lungo termine per una sottopopolazione di donne con carcinoma mammario aggressivo in stadio I-III ER+/HER2-.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  4. Carcinoma mammario ER+/HER2- stadio I-III di nuova diagnosi secondo le linee guida dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) e l'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC); ER positivo è definito come colorazione nucleare positiva ≥ 1%.
  5. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  6. Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
  7. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (vedere paragrafo 5.4) prima dell'ingresso nello studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di tamoxifene
  8. Se è stata eseguita la profilazione genomica (OncotypeDx, Mammaprint o altro), il punteggio deve rientrare in un intervallo di rischio medio o alto.
  9. Adeguata funzione dell'organo come descritto di seguito. Non ci sono requisiti relativi a trasfusioni recenti Conta assoluta dei neutrofili ≥1000/mm3 Piastrine ≥100.000/mm3 Emoglobina ≥9 g/dL Creatinina sierica o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) Bilirubina ≤ 1,5 x ULN ( tranne nei pazienti con malattia di Gilbert, dove è consentita la bilirubina fino a 4x ULN o la bilirubina diretta ≤ ULN) Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN
  10. Capacità di assumere farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione di qualsiasi trattamento sistemico per l'attuale diagnosi di carcinoma mammario (biopsia mammaria, biopsia escissionale o altra terapia locale è accettabile purché sia ​​presente una malattia residua ed è appropriata per la chemioterapia sistemica e la resezione aggiuntiva con intento curativo)
  2. Uso corrente di anticoagulanti (ad es. warfarin (Coumadin), eparina, anticoagulanti orali diretti (DOAC)) entro 72 ore dalla registrazione
  3. Gravidanza o allattamento
  4. Attualmente in carcere
  5. Necessità di ossigenoterapia supplementare
  6. Attuale cancro attivo diverso dal cancro al seno
  7. Anamnesi di sanguinamento grave che, secondo l'opinione dello sperimentatore curante, metterebbe il paziente a rischio aumentato con l'uso giornaliero di aspirina 325 mg
  8. Reazioni allergiche note ad aspirina, tamoxifene, doxorubicina, ciclofosfamide o paclitaxel
  9. Partecipanti classificati secondo la classificazione della New York Heart Association come affetti da cardiopatia di classe II-IV (sezione 12.2)
  10. Storia di trombosi o accidente cerebrovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Tamoxifene e aspirina con chemioterapia AC-T
La chemioterapia AC-T comprende 4 cicli di doxorubicina e ciclofosfamide somministrati ogni 2 o 3 settimane seguiti da 12 cicli settimanali di paclitaxel a dose più bassa o 4 cicli di paclitaxel a dose più alta ogni 2 o 3 settimane. Durante questo periodo, tutti i partecipanti avrebbero ricevuto quotidianamente aspirina e tamoxifene. Dopo la chemioterapia AC-T, i partecipanti saranno sottoposti a intervento chirurgico standard per rimuovere qualsiasi tumore rimanente.
Droga: Aspirina
325 mg di aspirina al giorno durante la chemioterapia AC-T
Droga: Pillola di tamoxifene
Tamoxifene (20 mg al giorno o 10 mg due volte al giorno) durante la chemioterapia AC-T
Droga: Doxorubicina
Doxorubicina (60 mg/m2) Somministrata per via endovenosa con ciclofosfamide
Altri nomi:
  • Adriamicina
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide (600 mg/m2) Somministrata per via endovenosa con doxorubicina
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 o 175 mg/m2 in base alle preferenze del fornitore. Somministrato per via endovenosa dopo il completamento della terapia con doxorubicina/ciclofosfamide
Altri nomi:
  • Tassolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico, dopo il completamento della chemioterapia AC-T, di solito circa 7,5 mesi
Tasso di partecipanti che non hanno più alcun tumore identificato al momento dell'intervento chirurgico dopo la chemioterapia
Al momento dell'intervento chirurgico, dopo il completamento della chemioterapia AC-T, di solito circa 7,5 mesi
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a 30 giorni dopo il completamento dell'intervento dello studio (per gli eventi avversi) o 90 giorni dopo il completamento dell'intervento dello studio (per gli eventi avversi gravi)
Frequenza degli eventi avversi che si verificano durante e subito dopo l'intervento dello studio
Dal momento del consenso informato fino a 30 giorni dopo il completamento dell'intervento dello studio (per gli eventi avversi) o 90 giorni dopo il completamento dell'intervento dello studio (per gli eventi avversi gravi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21822

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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