Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COX-hæmning og biomarkører under neoadjuverende kemoendokrin terapi for ER+, HER2-stadie I-III brystkræft (Breast 51)

12. november 2021 opdateret af: Patrick Dillon, MD, University of Virginia

COX-hæmning og biomarkører for respons under neoadjuverende kemoendokrin terapi for østrogenreceptorpositiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2 negativ fase I-III brystkræft

Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden og den kliniske aktivitet af tamoxifen og COX-hæmmeren, aspirin, givet i kombination med standard AC-T kemoterapi (doxorubicin, cyclophosphamid og paclitaxel) til behandling af højrisiko østrogenreceptor (ER)+ , human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) - brystkræft. Hvis det lykkes, kan undersøgelsen forbedre langsigtede resultater for en underpopulation af kvinder med aggressiv stadium I-III ER+/HER2- brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  4. Nydiagnosticeret med ER+/HER2-stadie I-III brystkræft ifølge American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) retningslinjer og den 8. udgave af American Joint Committee on Cancer (AJCC); ER-positiv er defineret som ≥ 1 % positiv nuklear farvning
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-2
  6. Forventet levetid ≥ 6 måneder
  7. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (se pkt. 5.4) før studiestart og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis tamoxifen
  8. Hvis der er udført genomisk profilering (OncotypeDx, Mammaprint eller andet), skal scoren ligge i et mellem- eller højrisikoområde.
  9. Tilstrækkelig organfunktion som beskrevet nedenfor. Der er ingen krav vedrørende nylige transfusioner Absolut neutrofilantal ≥1000/mm3 blodplader ≥100.000/mm3 hæmoglobin ≥9 g/dL serumkreatinin eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) x bilirubin. undtagen hos patienter med Gilberts sygdom, hvor bilirubin til 4x ULN eller direkte bilirubin ≤ ULN er tilladt) Aspartataminotransferase (AST) og Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN
  10. Evne til at tage oral medicin

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af enhver systemisk behandling for den aktuelle diagnose af brystkræft (brystbiopsi, excisionsbiopsi eller anden lokal terapi er acceptabel, så længe der er restsygdom og er egnet til systemisk kemoterapi og yderligere kurativ resektion)
  2. Nuværende brug af antikoagulant (f.eks. warfarin (Coumadin), heparin, direkte orale antikoagulantia (DOAC)) inden for 72 timer efter registrering
  3. Graviditet eller amning
  4. Lige nu i fængsel
  5. Krav om supplerende iltbehandling
  6. Aktuel aktiv kræftsygdom bortset fra brystkræft
  7. Anamnese med alvorlig blødning, som efter den behandlende efterforskers mening ville sætte patienten i øget risiko ved daglig brug af 325 mg aspirin
  8. Kendte allergiske reaktioner på aspirin, tamoxifen, doxorubicin, cyclophosphamid eller paclitaxel
  9. Deltagere klassificeret i henhold til New York Heart Association-klassificeringen som havende klasse II - IV hjertesygdom (afsnit 12.2)
  10. Anamnese med trombose eller cerebrovaskulær ulykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Tamoxifen og Aspirin med AC-T kemoterapi
AC-T kemoterapi omfatter 4 cyklusser af doxorubicin og cyclophosphamid givet hver 2. eller 3. uge efterfulgt af enten 12 ugentlige cyklusser med lavere dosis paclitaxel eller 4 cyklusser med højere dosis paclitaxel hver 2. eller 3. uge. I løbet af denne tid ville alle deltagere modtage daglig aspirin og daglig tamoxifen. Efter AC-T-kemoterapien vil deltagerne gennemgå standardbehandling for at fjerne enhver resterende tumor.
Medicin: Aspirin
325 mg aspirin dagligt under AC-T kemoterapi
Medicin: Tamoxifen pille
Tamoxifen (enten 20 mg dagligt eller 10 mg to gange dagligt) under AC-T kemoterapi
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin (60 mg/m2) Gives ved IV med cyclophosphamid
Andre navne:
  • Adriamycin
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid (600 mg/m2) Givet ved IV med doxorubicin
Andre navne:
  • Cytoxan
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 eller 175 mg/m2 baseret på udbyderens præference. Gives ved IV efter afslutning af doxorubicin/cyclophosphamid-behandling
Andre navne:
  • Taxol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: På operationstidspunktet, efter afslutning af AC-T-kemoterapi, normalt omkring 7,5 måneder
Antallet af deltagere, der ikke længere har nogen tumor identificeret på tidspunktet for operationen efter kemoterapi
På operationstidspunktet, efter afslutning af AC-T-kemoterapi, normalt omkring 7,5 måneder
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 30 dage efter afslutning af undersøgelsesintervention (for AE'er) eller 90 dage efter afslutning af undersøgelsesintervention (for alvorlige AE'er)
Hyppighed af uønskede hændelser, der opstår under og kort efter undersøgelsens intervention
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 30 dage efter afslutning af undersøgelsesintervention (for AE'er) eller 90 dage efter afslutning af undersøgelsesintervention (for alvorlige AE'er)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21822

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger