Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie COX i biomarkery podczas neoadiuwantowej terapii chemioendokrynnej raka piersi ER+, HER2- w stadium I-III (Breast 51)

12 listopada 2021 zaktualizowane przez: Patrick Dillon, MD, University of Virginia

Zahamowanie COX i biomarkery odpowiedzi podczas neoadiuwantowej terapii chemioendokrynnej raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 w stadium I-III

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i aktywności klinicznej tamoksyfenu i inhibitora COX, aspiryny, podawanych w skojarzeniu ze standardową chemioterapią AC-T (doksorubicyna, cyklofosfamid i paklitaksel) w leczeniu receptora estrogenowego wysokiego ryzyka (ER) + , receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)- rak piersi. Jeśli badanie się powiedzie, badanie może poprawić długoterminowe wyniki subpopulacji kobiet z agresywnym rakiem piersi ER+/HER2- w stadium I-III.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
  4. Nowo zdiagnozowany rak piersi ER+/HER2- w stadium I-III zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) oraz 8. wydaniem American Joint Committee on Cancer (AJCC); ER-dodatni definiuje się jako ≥ 1% dodatniego barwienia jądrowego
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  6. Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
  7. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (patrz punkt 5.4) przed włączeniem do badania i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki tamoksyfenu
  8. Jeśli przeprowadzono profilowanie genomowe (OncotypeDx, Mammaprint lub inne), wynik musi mieścić się w zakresie średniego lub wysokiego ryzyka.
  9. Odpowiednia funkcja narządów, jak opisano poniżej. Nie ma wymagań dotyczących niedawnych transfuzji Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1000/mm3 Płytki krwi ≥100 000/mm3 Hemoglobina ≥9 g/dL Kreatynina w surowicy lub współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) Bilirubina ≤ 1,5 x GGN ( z wyjątkiem pacjentów z chorobą Gilberta, u których dozwolone jest stężenie bilirubiny do 4x GGN lub bilirubiny bezpośredniej ≤ GGN) Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN Fosfataza zasadowa ≤ 2,5 x GGN
  10. Możliwość przyjmowania leków doustnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymanie jakiegokolwiek leczenia systemowego w przypadku aktualnego rozpoznania raka piersi (biopsja piersi, biopsja wycinająca lub inna terapia miejscowa jest dopuszczalna, o ile obecna jest choroba resztkowa i jest odpowiednia do chemioterapii ogólnoustrojowej i dodatkowej resekcji z zamiarem wyleczenia)
  2. Obecne stosowanie antykoagulantów (np. warfaryna (kumadyna), heparyna, bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe (DOAC)) w ciągu 72 godzin od rejestracji
  3. Ciąża lub laktacja
  4. Obecnie w więzieniu
  5. Konieczność dodatkowej tlenoterapii
  6. Obecny aktywny rak inny niż rak piersi
  7. Ciężkie krwawienia w wywiadzie, które w opinii prowadzącego badanie naraziłyby pacjenta na zwiększone ryzyko przy codziennym stosowaniu aspiryny w dawce 325 mg
  8. Znane reakcje alergiczne na aspirynę, tamoksyfen, doksorubicynę, cyklofosfamid lub paklitaksel
  9. Uczestnicy sklasyfikowani zgodnie z klasyfikacją New York Heart Association jako chorzy na chorobę serca klasy II - IV (sekcja 12.2)
  10. Historia zakrzepicy lub incydentu naczyniowo-mózgowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Tamoksyfen i aspiryna z chemioterapią AC-T
Chemioterapia AC-T obejmuje 4 cykle doksorubicyny i cyklofosfamidu podawane co 2 lub 3 tygodnie, po których następuje 12 tygodniowych cykli niższej dawki paklitakselu lub 4 cykle wyższej dawki paklitakselu co 2 lub 3 tygodnie. W tym czasie wszyscy uczestnicy otrzymywali codziennie aspirynę i codziennie tamoksyfen. Po chemioterapii AC-T uczestnicy przejdą standardową operację chirurgiczną w celu usunięcia pozostałego guza.
Lek: Aspiryna
325 mg aspiryny dziennie podczas chemioterapii AC-T
Lek: Pigułka tamoksyfenu
Tamoksyfen (20 mg na dobę lub 10 mg dwa razy na dobę) podczas chemioterapii AC-T
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna (60 mg/m2) Podawana dożylnie z cyklofosfamidem
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (600 mg/m2) Podawany dożylnie z doksorubicyną
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel 80 mg/m2 lub 175 mg/m2 w zależności od preferencji dostawcy. Podawana dożylnie po zakończeniu terapii doksorubicyną/cyklofosfamidem
Inne nazwy:
  • Taksol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: W momencie operacji, po zakończeniu chemioterapii AC-T, zwykle około 7,5 miesiąca
Odsetek uczestników, u których nie wykryto już żadnego guza w czasie operacji po chemioterapii
W momencie operacji, po zakończeniu chemioterapii AC-T, zwykle około 7,5 miesiąca
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od momentu uzyskania świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu interwencji w ramach badania (w przypadku AE) lub 90 dni po zakończeniu interwencji w ramach badania (w przypadku poważnych AE)
Częstość zdarzeń niepożądanych występujących podczas i krótko po interwencji badawczej
Od momentu uzyskania świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu interwencji w ramach badania (w przypadku AE) lub 90 dni po zakończeniu interwencji w ramach badania (w przypadku poważnych AE)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 października 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21822

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami