Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Každodenní samovážení pro léčbu obezity v primární péči (SWOP)

19. března 2026 aktualizováno: Gareth R. Dutton PhD, University of Alabama at Birmingham
Mnoho dospělých s obezitou nadále přibírá na váze, i když nechtějí. Tento projekt otestuje účinky intervence primární péče, při které lidé s obezitou dostávají elektronickou váhu a doporučení, aby se denně vážili. To nám pomůže pochopit, zda každodenní samovážení může být způsob, jak zabránit pokračujícímu přibírání na váze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
396

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Gareth R Dutton, PhD
  • Telefonní číslo: 2059346876
  • E-mail: gdutton@uabmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 19-65 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 30 - 50 kg/m2
  • Přijímá péči na jedné ze zúčastněných klinik primární péče
  • Bydlí na jednom místě alespoň 5 dní v týdnu
  • Vlastní smartphone s datovým tarifem
  • Wi-Fi nebo Bluetooth připojení k internetu v domácnosti

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo předvídání těhotenství během trvání studie. Toto je studie o hubnutí a nárůst/ztráta hmotnosti v důsledku těhotenství a/nebo porodu by výsledky studie zmátla. Navíc se těhotným ženám nedoporučuje hubnout.
  • Neochotný nebo neschopný udělat cokoliv z následujícího: dát informovaný souhlas, přijmout náhodné přidělení, zúčastnit se pěti měření
  • Pravděpodobně se přestěhuje a v příštích 2 letech již nebude viděn v primární péči UAB
  • Úbytek hmotnosti ≥ 5 % tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců (kromě poporodních)
  • Hmotnost > 180 kg (396 liber) kvůli omezení použité váhy.
  • Aktuální účast v další studii hubnutí
  • Bariatrická chirurgie nebo revize v posledních dvou letech
  • Léky na hubnutí na předpis během posledních 6 měsíců
  • Další člen domácnosti se již studie účastní
  • Potenciální účastníci žijící dále než 50 mil od UAB budou ze studie vyloučeni. Očekává se, že ti, kteří žijí dál, bude obtížnější udržet si účastníky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní péče
Účastníci náhodně přidělení do této paže obdrží standardizované vzdělávací materiály pro regulaci hmotnosti plus peněžní dar ve výši 60 USD, který lze použít na nákup zdraví podporujících potřeb na podporu řízení hmotnosti.
Behaviorální: Standardní péče
Standardní péče zahrnuje standardizované vzdělávací materiály na podporu sebeřízení tělesné hmotnosti spolu s poskytnutím 60 USD pro účastníky na nákup zásob nebo vybavení pro usnadnění řízení hmotnosti.
Experimentální: Denní samovážení
Účastníci náhodně přidělení do této paže obdrží standardizované vzdělávací materiály pro řízení hmotnosti a komerčně dostupnou bezdrátovou váhu. Účastníci budou instruováni, aby se denně vážili a svou hmotnost si prohlíželi na digitálním displeji váhy.
Behaviorální: Denní samovážení
Účastníci obdrží bezdrátovou digitální váhu a budou požádáni, aby si váhu ponechali doma, vážili denně ve stejnou dobu a prohlíželi si trajektorii své hmotnosti na digitálním displeji váhy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 6. měsíce
Časové okno: 6 měsíců
Tělesná hmotnost měřená s přesností na 0,1 kg pomocí kalibrované elektronické váhy
6 měsíců
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 12. měsíce
Časové okno: 12 měsíců
Tělesná hmotnost měřená s přesností na 0,1 kg pomocí kalibrované elektronické váhy
12 měsíců
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 18. měsíce
Časové okno: 18 měsíců
Tělesná hmotnost měřená s přesností na 0,1 kg pomocí kalibrované elektronické váhy
18 měsíců
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 24. měsíce
Časové okno: 24 měsíců
Tělesná hmotnost měřená s přesností na 0,1 kg pomocí kalibrované elektronické váhy
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet chování při kontrole hmotnosti schválený v průzkumu praxe kontroly hmotnosti v 6. měsíci
Časové okno: výchozí stav do měsíce 6
Upravená verze 23bodového průzkumu postupů kontroly hmotnosti posoudí různé strategie kontroly hmotnosti, včetně účasti ve strukturovaných programech a/nebo chování zaměřeného na vlastní kontrolu hmotnosti (např. snížení příjmu tuku, udržování záznamů o jídle, zvýšení fyzické aktivity frekvence vlastního vážení). Průzkum měří přítomnost a trvání (v týdnech) každého chování.
výchozí stav do měsíce 6
Průměrný počet chování při kontrole hmotnosti schválený v průzkumu postupů při kontrole hmotnosti ve 12. měsíci
Časové okno: měsíc 6 až měsíc 12
Upravená verze 23bodového průzkumu postupů kontroly hmotnosti posoudí různé strategie kontroly hmotnosti, včetně účasti ve strukturovaných programech a/nebo chování zaměřeného na vlastní kontrolu hmotnosti (např. snížení příjmu tuku, udržování záznamů o jídle, zvýšení fyzické aktivity frekvence vlastního vážení). Průzkum měří přítomnost a trvání (v týdnech) každého chování.
měsíc 6 až měsíc 12
Průměrný počet chování při kontrole hmotnosti schválený v průzkumu postupů při kontrole hmotnosti v 18. měsíci
Časové okno: měsíc 12 až měsíc 18
Upravená verze 23bodového průzkumu postupů kontroly hmotnosti posoudí různé strategie pro kontrolu hmotnosti, včetně účasti ve strukturovaných programech a/nebo chování zaměřeného na vlastní kontrolu hmotnosti (např. snížení příjmu tuku, udržování záznamů o jídle, zvýšení fyzické aktivity frekvence vlastního vážení). Průzkum měří přítomnost a trvání (v týdnech) každého chování.
měsíc 12 až měsíc 18
Průměrný počet chování při kontrole hmotnosti schválený v průzkumu postupů při kontrole hmotnosti ve 24. měsíci
Časové okno: měsíc 18 až měsíc 24
Upravená verze 23bodového průzkumu postupů kontroly hmotnosti posoudí různé strategie kontroly hmotnosti, včetně účasti ve strukturovaných programech a/nebo chování zaměřeného na vlastní kontrolu hmotnosti (např. snížení příjmu tuku, udržování záznamů o jídle, zvýšení fyzické aktivity frekvence vlastního vážení). Průzkum měří přítomnost a trvání (v týdnech) každého chování.
měsíc 18 až měsíc 24

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre sebeúčinnosti hodnocené pomocí stupnice zkoušek vlastní účinnosti pro hubnutí ve 12. měsíci
Časové okno: měsíc 12
Sebeúčinnost (tj. důvěra ve vlastní schopnost vykonávat chování potřebné ke splnění cíle) při zdravém stravování, fyzické aktivitě a hubnutí bude hodnocena pomocí 12-položkové stupnice zkoušek vlastní účinnosti pro hubnutí.
měsíc 12
Průměrné skóre sebeúčinnosti hodnocené pomocí stupnice zkoušek vlastní účinnosti pro hubnutí ve 24. měsíci
Časové okno: měsíc 24
Sebeúčinnost (tj. důvěra ve vlastní schopnost vykonávat chování potřebné ke splnění cíle) při zdravém stravování, fyzické aktivitě a hubnutí bude hodnocena pomocí 12-položkové stupnice zkoušek vlastní účinnosti pro hubnutí.
měsíc 24
Průměrné skóre ve formuláři Diagnostický screening poruch příjmu potravy ve 12. měsíci
Časové okno: měsíc 12
Diagnostický screening poruch příjmu potravy s 22 položkami bude sledovat příznaky poruch příjmu potravy
měsíc 12
Průměrné skóre ve formuláři Diagnostický screening poruch příjmu potravy ve 24. měsíci
Časové okno: měsíc 24
Diagnostický screening poruch příjmu potravy s 22 položkami bude sledovat příznaky poruch příjmu potravy
měsíc 24
Průměrné skóre v dotazníku Body Shape Questionnaire-16A ve 12. měsíci
Časové okno: měsíc 12
Dotazník o tvaru těla-16A o 16 položkách bude monitorovat příznaky narušení tělesného obrazu
měsíc 12
Průměrné skóre v dotazníku Body Shape Questionnaire-16A ve 24. měsíci
Časové okno: měsíc 24
Dotazník o tvaru těla-16A o 16 položkách bude monitorovat příznaky narušení tělesného obrazu
měsíc 24
Průměrné skóre v dotazníku Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) ve 12. měsíci
Časové okno: měsíc 12
Dotazník o zdraví pacienta-8 (PHQ-8) bude monitorovat příznaky deprese
měsíc 12
Průměrné skóre v dotazníku o zdraví pacienta-8 (PHQ-8) ve 24. měsíci
Časové okno: měsíc 24
Dotazník o zdraví pacienta-8 (PHQ-8) bude monitorovat příznaky deprese
měsíc 24
Využití zdravotní péče ve 12. měsíci hodnoceno EuroQOL (EQ-5D-5L)
Časové okno: výchozí stav do měsíce 12
Samostatně nahlášené využití služeb zdravotní péče (hospitalizace, návštěvy pohotovosti/lékaře, léky na předpis atd.) a související náklady budou vybírány pomocí EuroQOL (EQ-5D-5L)
výchozí stav do měsíce 12
Využití zdravotní péče ve 24. měsíci hodnoceno EuroQOL (EQ-5D-5L)
Časové okno: měsíc 12 až měsíc 24
Samostatně nahlášené využití služeb zdravotní péče (hospitalizace, návštěvy pohotovosti/lékaře, léky na předpis atd.) a související náklady budou vybírány pomocí EuroQOL (EQ-5D-5L)
měsíc 12 až měsíc 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Indiana University
Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01DK118939 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

PI zajistí, že všechny publikace, které vycházejí z dat souvisejících s projektem, budou v souladu s politikou veřejného přístupu NIH a vytvoří systém, pomocí kterého mohou být data ze studií sdílena s dalšími výzkumníky v rámci vědecké komunity. S povolením UAB IRB může PI vyvinout deidentifikovanou databázi, číselník a mechanismus, pomocí kterého mohou být data sdílena s kvalifikovanými jednotlivci/organizacemi. PI bude vést evidenci všech jednotlivců/res. týmy, které žádají/obdrží kopii dat. Zainteresovaní vyšetřovatelé budou požádáni, aby vyplnili formulář žádosti uvádějící konkrétní cíle analýz, analytický plán, dostupné zdroje, navrhovaný časový plán a cíle. PI a tým posoudí tyto požadavky, aby určili, zda navrhované analýzy představují významné prozkoumání dat, zda má tým zdroje na dokončení požadavku a zda budou data přiměřeně chráněna a spravována. Pokud jsou nějaké problémy problematické, PI a tým se pokusí vyjednat spravedlivé řešení s vyšetřovateli a zaměstnanci NIH.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení