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Autopesatura giornaliera per la gestione dell'obesità nelle cure primarie (SWOP)

19 marzo 2026 aggiornato da: Gareth R. Dutton PhD, University of Alabama at Birmingham
Molti adulti con obesità continuano ad aumentare di peso anche se non vogliono. Questo progetto testerà gli effetti di un intervento di assistenza primaria in cui le persone con obesità ricevono una bilancia elettronica e raccomandazioni per pesarsi quotidianamente. Questo ci aiuterà a capire se l'auto-pesatura giornaliera potrebbe essere un modo per prevenire il continuo aumento di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
396

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 19-65 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) 30 - 50 kg/m2
  • Riceve cure presso una delle cliniche di cure primarie partecipanti
  • Risiede in un luogo almeno 5 giorni alla settimana
  • Possiede uno smartphone con piano dati
  • Connessione internet Wi-Fi o Bluetooth in casa

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o previsione di gravidanza durante la durata dello studio. Questo è uno studio sulla perdita di peso e l'aumento/perdita di peso dovuto alla gravidanza e/o al parto confonderebbe i risultati dello studio. Inoltre, la perdita di peso non è raccomandata per le donne incinte.
  • Non volere o non essere in grado di fare una delle seguenti azioni: dare il consenso informato, accettare l'assegnazione casuale, partecipare a cinque valutazioni di misurazione
  • Probabilmente si trasferirà e non sarà più visto presso l'assistenza primaria dell'UAB nei prossimi 2 anni
  • Perdita di peso ≥5% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi (diverso dal postpartum)
  • Peso >180 kg (396 libbre) a causa della limitazione della bilancia utilizzata.
  • Attuale partecipazione a un altro studio sulla perdita di peso
  • Chirurgia bariatrica o revisione negli ultimi due anni
  • Prescrizione di farmaci per la perdita di peso negli ultimi 6 mesi
  • Un altro membro della famiglia che già partecipa allo studio
  • I potenziali partecipanti che vivono a più di 50 miglia di distanza in auto dall'UAB saranno esclusi dallo studio. Si prevede che coloro che vivono più lontano saranno più difficili da mantenere come partecipanti allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Cura standard
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio riceveranno materiali educativi standardizzati sulla gestione del peso più un regalo in denaro di $ 60 che può essere utilizzato per acquistare forniture che promuovono la salute per supportare la gestione del peso.
Comportamentale: Cura standard
L'assistenza standard include materiali educativi standardizzati per promuovere l'autogestione del peso corporeo insieme alla fornitura di $ 60 per i partecipanti per l'acquisto di forniture o attrezzature per facilitare la gestione del peso.
Sperimentale: Autopesatura giornaliera
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio riceveranno materiali educativi standardizzati sulla gestione del peso oltre a una bilancia wireless disponibile in commercio. I partecipanti verranno istruiti a pesare quotidianamente e visualizzare il proprio peso sul display digitale della bilancia.
Comportamentale: Autopesatura giornaliera
I partecipanti riceveranno una bilancia digitale wireless e verrà chiesto di tenere la bilancia a casa, pesare ogni giorno alla stessa ora e visualizzare la traiettoria del proprio peso sul display digitale della bilancia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo dal basale al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Peso corporeo misurato con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando una bilancia elettronica calibrata
6 mesi
Variazione del peso corporeo dal basale al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Peso corporeo misurato con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando una bilancia elettronica calibrata
12 mesi
Variazione del peso corporeo dal basale al mese 18
Lasso di tempo: 18 mesi
Peso corporeo misurato con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando una bilancia elettronica calibrata
18 mesi
Variazione del peso corporeo dal basale al mese 24
Lasso di tempo: 24 mesi
Peso corporeo misurato con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando una bilancia elettronica calibrata
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di comportamenti per il controllo del peso approvati nel sondaggio sulle pratiche di controllo del peso al mese 6
Lasso di tempo: basale al mese 6
Una versione modificata del sondaggio sulle pratiche di controllo del peso a 23 voci valuterà una varietà di strategie per il controllo del peso, inclusa la partecipazione a programmi strutturati e/o comportamenti di controllo del peso auto-diretti (ad esempio, ridurre l'assunzione di grassi, mantenere registri alimentari, aumentare l'attività fisica , frequenza di autopesatura). L'indagine misura la presenza e la durata (in settimane) di ogni comportamento.
basale al mese 6
Numero medio di comportamenti per il controllo del peso approvati nel sondaggio sulle pratiche di controllo del peso al mese 12
Lasso di tempo: dal mese 6 al mese 12
Una versione modificata del sondaggio sulle pratiche di controllo del peso a 23 voci valuterà una varietà di strategie per il controllo del peso, inclusa la partecipazione a programmi strutturati e/o comportamenti di controllo del peso auto-diretti (ad esempio, ridurre l'assunzione di grassi, mantenere registri alimentari, aumentare l'attività fisica , frequenza di autopesatura). L'indagine misura la presenza e la durata (in settimane) di ogni comportamento.
dal mese 6 al mese 12
Numero medio di comportamenti per il controllo del peso approvati nel sondaggio sulle pratiche di controllo del peso al mese 18
Lasso di tempo: dal mese 12 al mese 18
Una versione modificata del sondaggio sulle pratiche di controllo del peso a 23 voci valuterà una varietà di strategie per il controllo del peso, inclusa la partecipazione a programmi strutturati e/o comportamenti di controllo del peso auto-diretti (ad esempio, ridurre l'assunzione di grassi, mantenere registri alimentari, aumentare l'attività fisica , frequenza di autopesatura). L'indagine misura la presenza e la durata (in settimane) di ogni comportamento.
dal mese 12 al mese 18
Numero medio di comportamenti per il controllo del peso approvati nel sondaggio sulle pratiche di controllo del peso al mese 24
Lasso di tempo: dal mese 18 al mese 24
Una versione modificata del sondaggio sulle pratiche di controllo del peso a 23 voci valuterà una varietà di strategie per il controllo del peso, inclusa la partecipazione a programmi strutturati e/o comportamenti di controllo del peso auto-diretti (ad esempio, ridurre l'assunzione di grassi, mantenere registri alimentari, aumentare l'attività fisica , frequenza di autopesatura). L'indagine misura la presenza e la durata (in settimane) di ogni comportamento.
dal mese 18 al mese 24

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio di autoefficacia valutato dalla Self-Efficacy for Weight Loss Trials Scale al mese 12
Lasso di tempo: mese 12
L'autoefficacia (cioè la fiducia nella propria capacità di eseguire i comportamenti richiesti per raggiungere un obiettivo) per un'alimentazione sana, l'attività fisica e la perdita di peso sarà valutata con la scala di prove di autoefficacia a 12 voci per la perdita di peso
mese 12
Punteggio medio di autoefficacia valutato dalla Self-Efficacy for Weight Loss Trials Scale al mese 24
Lasso di tempo: mese 24
L'autoefficacia (cioè la fiducia nella propria capacità di eseguire i comportamenti richiesti per raggiungere un obiettivo) per un'alimentazione sana, l'attività fisica e la perdita di peso sarà valutata con la scala di prove di autoefficacia a 12 voci per la perdita di peso
mese 24
Punteggio medio sul modulo di screening diagnostico dei disturbi alimentari al mese 12
Lasso di tempo: mese 12
Lo screening diagnostico dei disturbi alimentari a 22 voci monitorerà i sintomi dei disturbi alimentari
mese 12
Punteggio medio sul modulo di screening diagnostico dei disturbi alimentari al mese 24
Lasso di tempo: mese 24
Lo screening diagnostico dei disturbi alimentari a 22 voci monitorerà i sintomi dei disturbi alimentari
mese 24
Punteggio medio sul Body Shape Questionnaire-16A al mese 12
Lasso di tempo: mese 12
Il Body Shape Questionnaire-16A di 16 voci monitorerà i sintomi del disturbo dell'immagine corporea
mese 12
Punteggio medio sul Body Shape Questionnaire-16A al mese 24
Lasso di tempo: mese 24
Il Body Shape Questionnaire-16A di 16 voci monitorerà i sintomi del disturbo dell'immagine corporea
mese 24
Punteggio medio sul Questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8) al mese 12
Lasso di tempo: mese 12
Il Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) monitorerà i sintomi depressivi
mese 12
Punteggio medio sul Questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8) al mese 24
Lasso di tempo: mese 24
Il Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) monitorerà i sintomi depressivi
mese 24
Utilizzo dell'assistenza sanitaria al mese 12 valutato da EuroQOL (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: basale al mese 12
L'uso autodichiarato dei servizi sanitari (ricoveri, visite ambulatoriali/pronto soccorso, farmaci su prescrizione, ecc.) e i relativi costi saranno raccolti utilizzando l'EuroQOL (EQ-5D-5L)
basale al mese 12
Utilizzo dell'assistenza sanitaria al mese 24 valutato da EuroQOL (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: dal mese 12 al mese 24
L'uso autodichiarato dei servizi sanitari (ricoveri, visite ambulatoriali/pronto soccorso, farmaci su prescrizione, ecc.) e i relativi costi saranno raccolti utilizzando l'EuroQOL (EQ-5D-5L)
dal mese 12 al mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Indiana University
Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01DK118939 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il PI garantirà che tutte le pubblicazioni derivanti dai dati relativi al progetto rispettino la politica di accesso pubblico del NIH e svilupperà un sistema mediante il quale i dati dello studio possono essere condivisi con altri ricercatori all'interno della comunità scientifica. Con l'autorizzazione UAB IRB, il PI può sviluppare un database, un codebook e un meccanismo anonimizzati mediante i quali i dati possono essere condivisi con persone/organizzazioni qualificate. Il PI manterrà un registro di tutti gli individui/res. team che richiedono/ricevono una copia dei dati. Agli investigatori interessati verrà chiesto di compilare un modulo di richiesta che indichi gli obiettivi specifici delle analisi, il piano analitico, le risorse disponibili, la tempistica proposta e gli obiettivi. Il PI e il team esamineranno queste richieste per determinare se le analisi proposte costituiscono un'esplorazione significativa dei dati, il team dispone delle risorse per completare la richiesta e i dati saranno adeguatamente protetti e gestiti. Se qualche problema è problematico, PI e il team cercheranno di negoziare una risoluzione equa con gli investigatori e il personale NIH.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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