Dagelijkse zelfweging voor obesitasbeheer in de eerste lijn (SWOP)
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Amy E Dobelstein
- Telefoonnummer: 2059751059
- E-mail: adobelst@uabmc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Gareth R Dutton, PhD
- Telefoonnummer: 2059346876
- E-mail: gdutton@uabmc.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 19-65 jaar
- Lichaamsmassa-index (BMI) 30 - 50 kg/m2
- Ontvangt zorg in een van de deelnemende huisartsenposten
- Verblijft minimaal 5 dagen per week op één locatie
- Beschikt over een smartphone met data-abonnement
- Wi-Fi of Bluetooth internetverbinding in huis
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of anticipatie op zwangerschap tijdens de studieduur. Dit is een onderzoek naar gewichtsverlies en gewichtstoename/-verlies als gevolg van zwangerschap en/of bevalling zou de onderzoeksresultaten verstoren. Bovendien wordt gewichtsverlies niet aanbevolen voor zwangere vrouwen.
- Niet bereid of niet in staat om een van de volgende dingen te doen: geïnformeerde toestemming geven, willekeurige toewijzing accepteren, vijf meetbeoordelingen bijwonen
- Verhuist waarschijnlijk en wordt de komende 2 jaar niet meer gezien in de eerstelijnszorg van UAB
- Gewichtsverlies ≥5% van het lichaamsgewicht in de afgelopen 6 maanden (behalve postpartum)
- Gewicht >180 kg (396 lbs) vanwege de beperking van de gebruikte weegschaal.
- Huidige deelname aan een ander onderzoek naar gewichtsverlies
- Bariatrische chirurgie of revisie in de afgelopen twee jaar
- Geneesmiddelen voor gewichtsverlies in de afgelopen 6 maanden
- Een ander lid van het huishouden doet al mee aan het onderzoek
- Potentiële deelnemers die verder dan 50 mijl rijden van UAB wonen, worden uitgesloten van het onderzoek. De verwachting is dat degenen die verder weg wonen moeilijker te behouden zullen zijn als studiedeelnemers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Deelnemers die willekeurig aan deze arm worden toegewezen, ontvangen gestandaardiseerd educatief materiaal voor gewichtsbeheersing plus een geldelijke gift van $ 60 die kan worden gebruikt om gezondheidsbevorderende benodigdheden te kopen ter ondersteuning van gewichtsbeheersing.
|
Standaardzorg omvat gestandaardiseerd educatief materiaal om zelfbeheersing van het lichaamsgewicht te bevorderen, samen met een voorziening van $ 60 voor deelnemers om benodigdheden of apparatuur te kopen om gewichtsbeheersing te vergemakkelijken.
|
|
Experimenteel: Dagelijks zelf wegen
Deelnemers die willekeurig aan deze arm worden toegewezen, ontvangen gestandaardiseerd educatief materiaal voor gewichtsbeheersing plus een in de handel verkrijgbare draadloze weegschaal.
Deelnemers krijgen de instructie om dagelijks te wegen en hun gewicht te bekijken op het digitale display van de weegschaal.
|
Deelnemers ontvangen een draadloze digitale weegschaal en wordt gevraagd om de weegschaal thuis te houden, dagelijks op hetzelfde tijdstip te wegen en hun gewichtstraject op het digitale display van de weegschaal te bekijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Lichaamsgewicht gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig met behulp van een gekalibreerde elektronische weegschaal
|
6 maanden
|
|
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Lichaamsgewicht gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig met behulp van een gekalibreerde elektronische weegschaal
|
12 maanden
|
|
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot maand 18
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Lichaamsgewicht gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig met behulp van een gekalibreerde elektronische weegschaal
|
18 maanden
|
|
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot maand 24
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Lichaamsgewicht gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig met behulp van een gekalibreerde elektronische weegschaal
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal gewichtsbeheersingsgedragingen goedgekeurd op de Weight Control Practices Survey in maand 6
Tijdsspanne: basislijn tot maand 6
|
Een aangepaste versie van de 23-item Weight Control Practices Survey zal een verscheidenheid aan strategieën voor gewichtsbeheersing beoordelen, inclusief deelname aan gestructureerde programma's en/of zelfgestuurd gedrag voor gewichtsbeheersing (bijv. , frequentie van zelfwegen).
De enquête meet de aanwezigheid en duur (in weken) van elk gedrag.
|
basislijn tot maand 6
|
|
Gemiddeld aantal gewichtsbeheersingsgedragingen goedgekeurd op de Weight Control Practices Survey in maand 12
Tijdsspanne: maand 6 tot maand 12
|
Een aangepaste versie van de 23-item Weight Control Practices Survey zal een verscheidenheid aan strategieën voor gewichtsbeheersing beoordelen, inclusief deelname aan gestructureerde programma's en/of zelfgestuurd gedrag voor gewichtsbeheersing (bijv. , frequentie van zelfwegen).
De enquête meet de aanwezigheid en duur (in weken) van elk gedrag.
|
maand 6 tot maand 12
|
|
Gemiddeld aantal gewichtsbeheersingsgedragingen goedgekeurd op de Weight Control Practices Survey in maand 18
Tijdsspanne: maand 12 tot maand 18
|
Een aangepaste versie van de 23-item Weight Control Practices Survey zal een verscheidenheid aan strategieën voor gewichtsbeheersing beoordelen, inclusief deelname aan gestructureerde programma's en/of zelfgestuurd gedrag voor gewichtsbeheersing (bijv. , frequentie van zelfwegen).
De enquête meet de aanwezigheid en duur (in weken) van elk gedrag.
|
maand 12 tot maand 18
|
|
Gemiddeld aantal gewichtsbeheersingsgedragingen goedgekeurd op de Weight Control Practices Survey in maand 24
Tijdsspanne: maand 18 tot maand 24
|
Een aangepaste versie van de 23-item Weight Control Practices Survey zal een verscheidenheid aan strategieën voor gewichtsbeheersing beoordelen, inclusief deelname aan gestructureerde programma's en/of zelfgestuurd gedrag voor gewichtsbeheersing (bijv. , frequentie van zelfwegen).
De enquête meet de aanwezigheid en duur (in weken) van elk gedrag.
|
maand 18 tot maand 24
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde self-efficacy-score beoordeeld door de Self-Efficacy for Weight Loss Trials Scale in maand 12
Tijdsspanne: maand 12
|
Self-efficacy (d.w.z. vertrouwen in iemands vermogen om het gedrag uit te voeren dat nodig is om een doel te bereiken) voor gezond eten, fysieke activiteit en gewichtsverlies zal worden beoordeeld met de 12-item Self-Efficacy for Weight Loss Trials Scale
|
maand 12
|
|
Gemiddelde self-efficacy score beoordeeld door de Self-Efficacy for Weight Loss Trials Scale in maand 24
Tijdsspanne: maand 24
|
Self-efficacy (d.w.z. vertrouwen in iemands vermogen om het gedrag uit te voeren dat nodig is om een doel te bereiken) voor gezond eten, fysieke activiteit en gewichtsverlies zal worden beoordeeld met de 12-item Self-Efficacy for Weight Loss Trials Scale
|
maand 24
|
|
Gemiddelde score op het formulier Diagnostische screening eetstoornis in maand 12
Tijdsspanne: maand 12
|
De diagnostische screening eetstoornis met 22 items zal de symptomen van eetstoornissen volgen
|
maand 12
|
|
Gemiddelde score op het formulier Diagnostische screening eetstoornis in maand 24
Tijdsspanne: maand 24
|
De diagnostische screening eetstoornis met 22 items zal de symptomen van eetstoornissen volgen
|
maand 24
|
|
Gemiddelde score op de Body Shape Questionnaire-16A in maand 12
Tijdsspanne: maand 12
|
De 16-item Body Shape Questionnaire-16A zal symptomen van verstoring van het lichaamsbeeld volgen
|
maand 12
|
|
Gemiddelde score op de Body Shape Questionnaire-16A in maand 24
Tijdsspanne: maand 24
|
De 16-item Body Shape Questionnaire-16A zal symptomen van verstoring van het lichaamsbeeld volgen
|
maand 24
|
|
Gemiddelde score op de Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) in maand 12
Tijdsspanne: maand 12
|
De Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) monitort depressieve symptomen
|
maand 12
|
|
Gemiddelde score op de Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) in maand 24
Tijdsspanne: maand 24
|
De Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) monitort depressieve symptomen
|
maand 24
|
|
Zorggebruik in maand 12 beoordeeld door de EuroQOL (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: basislijn tot maand 12
|
Zelfgerapporteerd gebruik van gezondheidszorgdiensten (ziekenhuisopnames, SEH/artsbezoeken, geneesmiddelen op recept, enz.) en de bijbehorende kosten worden verzameld met behulp van de EuroQOL (EQ-5D-5L)
|
basislijn tot maand 12
|
|
Zorggebruik in maand 24 beoordeeld door de EuroQOL (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: maand 12 tot maand 24
|
Zelfgerapporteerd gebruik van gezondheidszorgdiensten (ziekenhuisopnames, SEH/artsbezoeken, geneesmiddelen op recept, enz.) en de bijbehorende kosten worden verzameld met behulp van de EuroQOL (EQ-5D-5L)
|
maand 12 tot maand 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Overgewicht
- Obesitas
- Lichaamsgewicht
- Gedrag
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Zorgstandaard
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- R01DK118939 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .