Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig selvvejning til fedmehåndtering i primærplejen (SWOP)

19. marts 2026 opdateret af: Gareth R. Dutton PhD, University of Alabama at Birmingham
Mange voksne med overvægt fortsætter med at tage på, selvom de ikke ønsker det. Dette projekt vil teste effekterne af en primær indsats, hvor personer med fedme modtager en elektronisk vægt og anbefalinger til at veje sig dagligt. Dette vil hjælpe os med at forstå, om daglig selvvejning kan være en måde at forhindre fortsat vægtøgning på.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
396

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 19-65 år
  • Body mass index (BMI) 30 - 50 kg/m2
  • Modtager pleje på en af ​​de deltagende primære klinikker
  • Bor på ét sted mindst 5 dage om ugen
  • Besidder en smartphone med dataplan
  • Wi-Fi eller Bluetooth internetforbindelse i hjemmet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller forventning om graviditet under undersøgelsens varighed. Dette er en vægttabsundersøgelse, og vægtøgning/-tab på grund af graviditet og/eller fødsel ville forvirre undersøgelsesresultaterne. Derudover anbefales vægttab ikke til gravide kvinder.
  • Uvillig eller ude af stand til at gøre noget af følgende: give informeret samtykke, acceptere tilfældige tildelinger, deltage i fem målevurderinger
  • Forhåbentlig flytter og ikke længere ses i UAB primærpleje i de næste 2 år
  • Vægttab ≥5 % af kropsvægten inden for de seneste 6 måneder (bortset fra postpartum)
  • Vægt >180 kg (396 lbs) på grund af begrænsningen af ​​den vægt, der bruges.
  • Aktuel deltagelse i en anden vægttabsundersøgelse
  • Bariatrisk kirurgi eller revision inden for de seneste to år
  • Receptpligtig vægttabsmedicin inden for de seneste 6 måneder
  • Et andet husstandsmedlem deltager allerede i undersøgelsen
  • Potentielle deltagere, der bor længere end 50 miles kørselsafstand fra UAB, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Det forventes, at de, der bor længere væk, vil være sværere at fastholde som studiedeltagere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standardpleje
Deltagere, der tilfældigt tildeles denne arm, vil modtage standardiseret undervisningsmateriale til vægtstyring plus en pengegave på $60, som kan bruges til at købe sundhedsfremmende forsyninger til støtte for vægtkontrol.
Adfærdsmæssigt: Standardpleje
Standardpleje inkluderer standardiseret undervisningsmateriale til fremme af selvstyring af kropsvægt sammen med 60 USD til deltagere til at købe forsyninger eller udstyr for at lette vægtstyring.
Eksperimentel: Daglig selvvejning
Deltagere, der tilfældigt tildeles denne arm, vil modtage standardiseret undervisningsmateriale til vægtstyring plus en kommercielt tilgængelig trådløs vægt. Deltagerne vil blive instrueret i at veje dagligt og se deres vægt på vægtens digitale display.
Adfærdsmæssigt: Daglig selvvejning
Deltagerne vil modtage en trådløs digital vægt og vil blive bedt om at opbevare vægten i deres hjem, veje dagligt på samme tid og se deres vægtbane på vægtens digitale display.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt fra baseline til måned 6
Tidsramme: 6 måneder
Kropsvægt målt til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en kalibreret elektronisk vægt
6 måneder
Ændring i kropsvægt fra baseline til måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Kropsvægt målt til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en kalibreret elektronisk vægt
12 måneder
Ændring i kropsvægt fra baseline til måned 18
Tidsramme: 18 måneder
Kropsvægt målt til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en kalibreret elektronisk vægt
18 måneder
Ændring i kropsvægt fra baseline til måned 24
Tidsramme: 24 måneder
Kropsvægt målt til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en kalibreret elektronisk vægt
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal vægtkontroladfærd godkendt på Weight Control Practices Survey ved måned 6
Tidsramme: baseline til måned 6
En ændret version af 23-punkters Weight Control Practices Survey vil vurdere en række strategier for vægtkontrol, herunder deltagelse i strukturerede programmer og/eller selvstyret vægtkontroladfærd (f. , hyppighed af selvvejning). Undersøgelsen måler tilstedeværelse og varighed (i uger) af hver adfærd.
baseline til måned 6
Gennemsnitligt antal vægtkontroladfærd godkendt i Weight Control Practices Survey ved måned 12
Tidsramme: måned 6 til måned 12
En ændret version af 23-punkters Weight Control Practices Survey vil vurdere en række strategier for vægtkontrol, herunder deltagelse i strukturerede programmer og/eller selvstyret vægtkontroladfærd (f. , hyppighed af selvvejning). Undersøgelsen måler tilstedeværelse og varighed (i uger) af hver adfærd.
måned 6 til måned 12
Gennemsnitligt antal vægtkontroladfærd godkendt i Weight Control Practices Survey ved måned 18
Tidsramme: måned 12 til måned 18
En ændret version af 23-punkters Weight Control Practices Survey vil vurdere en række strategier for vægtkontrol, herunder deltagelse i strukturerede programmer og/eller selvstyret vægtkontroladfærd (f. , hyppighed af selvvejning). Undersøgelsen måler tilstedeværelse og varighed (i uger) af hver adfærd.
måned 12 til måned 18
Gennemsnitligt antal vægtkontroladfærd godkendt i Weight Control Practices Survey i måned 24
Tidsramme: måned 18 til måned 24
En ændret version af 23-punkters Weight Control Practices Survey vil vurdere en række strategier for vægtkontrol, herunder deltagelse i strukturerede programmer og/eller selvstyret vægtkontroladfærd (f. , hyppighed af selvvejning). Undersøgelsen måler tilstedeværelse og varighed (i uger) af hver adfærd.
måned 18 til måned 24

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig self-efficacy-score vurderet af Self-Efficacy for Weight Loss Trials Scale ved måned 12
Tidsramme: måned 12
Self-efficacy (dvs. tillid til ens evne til at udføre den adfærd, der kræves for at nå et mål) for sund kost, fysisk aktivitet og vægttab vil blive vurderet med 12-elementer Self-Efficacy for Weight Loss Trials Scale
måned 12
Gennemsnitlig self-efficacy-score vurderet af Self-Efficacy for Weight Loss Trials Scale ved måned 24
Tidsramme: måned 24
Self-efficacy (dvs. tillid til ens evne til at udføre den adfærd, der kræves for at nå et mål) for sund kost, fysisk aktivitet og vægttab vil blive vurderet med 12-elementer Self-Efficacy for Weight Loss Trials Scale
måned 24
Gennemsnitlig score på skemaet for spiseforstyrrelsesdiagnostisk screening efter måned 12
Tidsramme: måned 12
Den 22-punkterede spiseforstyrrelsesdiagnostiske screening vil overvåge symptomer på spiseforstyrrelser
måned 12
Gennemsnitlig score på skemaet for spiseforstyrrelsesdiagnostisk screening i måned 24
Tidsramme: måned 24
Den 22-punkterede spiseforstyrrelsesdiagnostiske screening vil overvåge symptomer på spiseforstyrrelser
måned 24
Gennemsnitlig score på Body Shape Questionnaire-16A i måned 12
Tidsramme: måned 12
Body Shape Questionnaire-16A med 16 elementer vil overvåge symptomer på kropsforstyrrelser
måned 12
Gennemsnitlig score på Body Shape Questionnaire-16A i måned 24
Tidsramme: måned 24
Body Shape Questionnaire-16A med 16 elementer vil overvåge symptomer på kropsforstyrrelser
måned 24
Gennemsnitlig score på Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) ved måned 12
Tidsramme: måned 12
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) vil overvåge depressive symptomer
måned 12
Gennemsnitlig score på Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) ved måned 24
Tidsramme: måned 24
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) vil overvåge depressive symptomer
måned 24
Sundhedsudnyttelse ved 12. måned vurderet af EuroQOL (EQ-5D-5L)
Tidsramme: baseline til måned 12
Selvrapporteret brug af sundhedsydelser (hospitalindlæggelser, skadestue/lægebesøg, receptpligtig medicin osv.) og tilhørende omkostninger vil blive indsamlet ved hjælp af EuroQOL (EQ-5D-5L)
baseline til måned 12
Udnyttelse af sundhedsydelser i måned 24 vurderet af EuroQOL (EQ-5D-5L)
Tidsramme: måned 12 til måned 24
Selvrapporteret brug af sundhedsydelser (hospitalindlæggelser, skadestue/lægebesøg, receptpligtig medicin osv.) og tilhørende omkostninger vil blive indsamlet ved hjælp af EuroQOL (EQ-5D-5L)
måned 12 til måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Indiana University
Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01DK118939 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PI'en vil sikre, at alle publikationer, der stammer fra projektrelaterede data, vil overholde NIH's offentlighedspolitik og udvikle et system, hvorved undersøgelsesdata kan deles med andre efterforskere inden for det videnskabelige samfund. Med UAB IRB-tilladelse kan PI udvikle en afidentificeret database, kodebog og mekanisme, hvorved data kan deles med kvalificerede personer/organisationer. PI vil føre en fortegnelse over alle personer/res. teams, der anmoder om/modtager en kopi af dataene. Interesserede efterforskere vil blive bedt om at udfylde en anmodningsformular med angivelse af specifikke mål for analyserne, analytisk plan, tilgængelige ressourcer, foreslået tidslinje og mål. PI og team vil gennemgå disse anmodninger for at afgøre, om foreslåede analyser udgør væsentlig udforskning af dataene, teamet har ressourcer til at fuldføre anmodningen, og data vil være tilstrækkeligt beskyttet og administreret. Hvis nogen problemer er problematiske, vil PI og teamet forsøge at forhandle en retfærdig løsning med efterforskere og NIH-medarbejdere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger