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Autopesagem diária para controle da obesidade na atenção primária (SWOP)

19 de março de 2026 atualizado por: Gareth R. Dutton PhD, University of Alabama at Birmingham
Muitos adultos com obesidade continuam a ganhar peso, mesmo que não queiram. Este projeto testará os efeitos de uma intervenção de atenção primária na qual pessoas com obesidade recebem uma balança eletrônica e recomendações para se pesarem diariamente. Isso nos ajudará a entender se a autopesagem diária pode ser uma forma de prevenir o ganho de peso contínuo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
396

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Gareth R Dutton, PhD
  • Número de telefone: 2059346876
  • E-mail: gdutton@uabmc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 19-65 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) 30 - 50 kg/m2
  • Recebe atendimento em uma das clínicas de atenção primária participantes
  • Reside em um local pelo menos 5 dias por semana
  • Possui um smartphone com plano de dados
  • Conexão de internet Wi-Fi ou Bluetooth em casa

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou gravidez antecipada durante a duração do estudo. Este é um estudo de perda de peso e o ganho/perda de peso devido à gravidez e/ou parto confundiria os resultados do estudo. Além disso, a perda de peso não é recomendada para mulheres grávidas.
  • Relutante ou incapaz de fazer qualquer um dos seguintes: dar consentimento informado, aceitar atribuição aleatória, participar de cinco avaliações de medição
  • Provavelmente mudará e não será mais atendido na UAB nos próximos 2 anos
  • Perda de peso ≥5% do peso corporal nos últimos 6 meses (exceto pós-parto)
  • Peso >180 kg (396 lbs) devido à limitação da balança utilizada.
  • Participação atual em outro estudo de perda de peso
  • Cirurgia bariátrica ou revisão nos últimos dois anos
  • Medicamentos prescritos para perda de peso nos últimos 6 meses
  • Outro membro do agregado familiar que já participa no estudo
  • Os participantes em potencial que moram a mais de 50 milhas de distância de carro da UAB serão excluídos do estudo. Espera-se que aqueles que vivem mais longe sejam mais difíceis de manter como participantes do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Cuidado padrão
Os participantes designados aleatoriamente para este braço receberão materiais educacionais padronizados de controle de peso, além de um presente monetário de $ 60 que pode ser usado para comprar suprimentos de promoção da saúde para apoiar o controle de peso.
Comportamental: Cuidado padrão
O cuidado padrão inclui materiais educacionais padronizados para promover o autocontrole do peso corporal, juntamente com o fornecimento de $ 60 para os participantes comprarem suprimentos ou equipamentos para facilitar o controle do peso.
Experimental: Autopesagem Diária
Os participantes designados aleatoriamente para este braço receberão materiais educacionais padronizados de gerenciamento de peso, além de uma balança sem fio disponível comercialmente. Os participantes serão instruídos a se pesar diariamente e visualizar seu peso no visor digital da balança.
Comportamental: Autopesagem Diária
Os participantes receberão uma balança digital sem fio e serão solicitados a manter a balança em casa, pesar-se diariamente no mesmo horário e visualizar a trajetória de seu peso no visor digital da balança.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peso corporal desde a linha de base até o mês 6
Prazo: 6 meses
Peso corporal medido com precisão de 0,1 kg usando uma balança eletrônica calibrada
6 meses
Mudança no peso corporal desde a linha de base até o mês 12
Prazo: 12 meses
Peso corporal medido com precisão de 0,1 kg usando uma balança eletrônica calibrada
12 meses
Mudança no peso corporal desde a linha de base até o mês 18
Prazo: 18 meses
Peso corporal medido com precisão de 0,1 kg usando uma balança eletrônica calibrada
18 meses
Mudança no peso corporal desde o início até o mês 24
Prazo: 24 meses
Peso corporal medido com precisão de 0,1 kg usando uma balança eletrônica calibrada
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de comportamentos de controle de peso aprovados na Pesquisa de Práticas de Controle de Peso no mês 6
Prazo: linha de base até o mês 6
Uma versão modificada da Pesquisa de Práticas de Controle de Peso de 23 itens avaliará uma variedade de estratégias para controle de peso, incluindo participação em programas estruturados e/ou comportamentos de controle de peso autodirigidos (por exemplo, redução da ingestão de gordura, manutenção de registros alimentares, aumento da atividade física , frequência de autopesagem). A pesquisa mede a presença e a duração (em semanas) de cada comportamento.
linha de base até o mês 6
Número médio de comportamentos de controle de peso aprovados na Pesquisa de Práticas de Controle de Peso no mês 12
Prazo: mês 6 ao mês 12
Uma versão modificada da Pesquisa de Práticas de Controle de Peso de 23 itens avaliará uma variedade de estratégias para controle de peso, incluindo participação em programas estruturados e/ou comportamentos de controle de peso autodirigidos (por exemplo, redução da ingestão de gordura, manutenção de registros alimentares, aumento da atividade física , frequência de autopesagem). A pesquisa mede a presença e a duração (em semanas) de cada comportamento.
mês 6 ao mês 12
Número médio de comportamentos de controle de peso aprovados na Pesquisa de Práticas de Controle de Peso no mês 18
Prazo: mês 12 ao mês 18
Uma versão modificada da Pesquisa de Práticas de Controle de Peso de 23 itens avaliará uma variedade de estratégias para controle de peso, incluindo participação em programas estruturados e/ou comportamentos de controle de peso autodirigidos (por exemplo, redução da ingestão de gordura, manutenção de registros alimentares, aumento da atividade física , frequência de autopesagem). A pesquisa mede a presença e a duração (em semanas) de cada comportamento.
mês 12 ao mês 18
Número médio de comportamentos de controle de peso aprovados na Pesquisa de Práticas de Controle de Peso no mês 24
Prazo: mês 18 ao mês 24
Uma versão modificada da Pesquisa de Práticas de Controle de Peso de 23 itens avaliará uma variedade de estratégias para controle de peso, incluindo participação em programas estruturados e/ou comportamentos de controle de peso autodirigidos (por exemplo, redução da ingestão de gordura, manutenção de registros alimentares, aumento da atividade física , frequência de autopesagem). A pesquisa mede a presença e a duração (em semanas) de cada comportamento.
mês 18 ao mês 24

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de autoeficácia avaliada pela Self-Efficacy for Weight Loss Trials Scale no mês 12
Prazo: mês 12
A autoeficácia (ou seja, a confiança na própria capacidade de executar os comportamentos necessários para atingir uma meta) para uma alimentação saudável, atividade física e perda de peso será avaliada com a escala de testes de autoeficácia de 12 itens para perda de peso
mês 12
Pontuação média de autoeficácia avaliada pela Self-Efficacy for Weight Loss Trials Scale no mês 24
Prazo: mês 24
A autoeficácia (ou seja, a confiança na própria capacidade de executar os comportamentos necessários para atingir uma meta) para uma alimentação saudável, atividade física e perda de peso será avaliada com a escala de testes de autoeficácia de 12 itens para perda de peso
mês 24
Pontuação média no formulário de triagem de diagnóstico de transtorno alimentar no mês 12
Prazo: mês 12
A triagem diagnóstica de transtorno alimentar de 22 itens monitorará os sintomas de transtornos alimentares
mês 12
Pontuação média no formulário de triagem de diagnóstico de transtorno alimentar no mês 24
Prazo: mês 24
A triagem diagnóstica de transtorno alimentar de 22 itens monitorará os sintomas de transtornos alimentares
mês 24
Pontuação média no Body Shape Questionnaire-16A no mês 12
Prazo: mês 12
O Body Shape Questionnaire-16A de 16 itens monitorará os sintomas de distúrbio da imagem corporal
mês 12
Pontuação média no Body Shape Questionnaire-16A no mês 24
Prazo: mês 24
O Body Shape Questionnaire-16A de 16 itens monitorará os sintomas de distúrbio da imagem corporal
mês 24
Pontuação média no Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8) no mês 12
Prazo: mês 12
O Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8) monitorará os sintomas depressivos
mês 12
Pontuação média no Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8) no mês 24
Prazo: mês 24
O Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8) monitorará os sintomas depressivos
mês 24
Utilização de cuidados de saúde no mês 12 avaliada pelo EuroQOL (EQ-5D-5L)
Prazo: linha de base até o mês 12
O uso autorrelatado de serviços de saúde (hospitalizações, ER/consultas médicas, medicamentos prescritos, etc.) e custos associados serão coletados usando o EuroQOL (EQ-5D-5L)
linha de base até o mês 12
Utilização de cuidados de saúde no mês 24 avaliada pelo EuroQOL (EQ-5D-5L)
Prazo: mês 12 ao mês 24
O uso autorrelatado de serviços de saúde (hospitalizações, ER/consultas médicas, medicamentos prescritos, etc.) e custos associados serão coletados usando o EuroQOL (EQ-5D-5L)
mês 12 ao mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Indiana University
Cornell University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R01DK118939 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O PI garantirá que todas as publicações resultantes dos dados relacionados ao projeto estejam em conformidade com a política de acesso público do NIH e desenvolva um sistema pelo qual os dados do estudo possam ser compartilhados com outros investigadores da comunidade científica. Com a permissão do UAB IRB, o PI pode desenvolver um banco de dados não identificado, um livro de código e um mecanismo pelo qual os dados podem ser compartilhados com indivíduos/organizações qualificados. PI manterá um registro de todos os indivíduos/res. equipes que solicitam/recebem uma cópia dos dados. Os investigadores interessados ​​deverão preencher um formulário de solicitação declarando os objetivos específicos das análises, plano analítico, recursos disponíveis, cronograma proposto e metas. O PI e a equipe revisarão essas solicitações para determinar se as análises propostas constituem uma exploração significativa dos dados, a equipe tem recursos para concluir a solicitação e os dados serão protegidos e gerenciados adequadamente. Se algum problema for problemático, o PI e a equipe tentarão negociar uma resolução justa com os investigadores e a equipe do NIH.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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