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Tägliches Selbstwiegen für das Adipositas-Management in der Primärversorgung (SWOP)

19. März 2026 aktualisiert von: Gareth R. Dutton PhD, University of Alabama at Birmingham
Viele Erwachsene mit Adipositas nehmen weiter zu, obwohl sie es nicht wollen. Dieses Projekt wird die Auswirkungen einer Intervention in der Grundversorgung testen, bei der Menschen mit Adipositas eine elektronische Waage und Empfehlungen erhalten, sich täglich zu wiegen. Dies wird uns helfen zu verstehen, ob das tägliche Selbstwiegen eine Möglichkeit sein könnte, eine weitere Gewichtszunahme zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
396

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19-65 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) 30 - 50 kg/m2
  • Erhält Pflege in einer der teilnehmenden Kliniken der Grundversorgung
  • Aufenthalt an einem Ort mindestens 5 Tage pro Woche
  • Besitzt ein Smartphone mit Datentarif
  • Wi-Fi- oder Bluetooth-Internetverbindung im Haus

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder erwartete Schwangerschaft während der Studiendauer. Dies ist eine Gewichtsverluststudie und eine Gewichtszunahme/-abnahme aufgrund von Schwangerschaft und/oder Entbindung würde die Studienergebnisse verfälschen. Darüber hinaus wird eine Gewichtsabnahme für schwangere Frauen nicht empfohlen.
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, Folgendes zu tun: Einverständniserklärung abgeben, zufällige Zuweisung akzeptieren, an fünf Messbewertungen teilnehmen
  • Wird voraussichtlich umziehen und in den nächsten 2 Jahren nicht mehr in der UAB-Grundversorgung gesehen werden
  • Gewichtsverlust ≥5 % des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten (außer nach der Geburt)
  • Gewicht >180 kg (396 lbs) aufgrund der Beschränkung der verwendeten Waage.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie zur Gewichtsabnahme
  • Adipositaschirurgie oder Revision in den letzten zwei Jahren
  • Verschreibungspflichtige Medikamente zur Gewichtsreduktion innerhalb der letzten 6 Monate
  • Ein anderes Haushaltsmitglied, das bereits an der Studie teilnimmt
  • Potenzielle Teilnehmer, die weiter als 50 Meilen mit dem Auto von UAB entfernt leben, werden von der Studie ausgeschlossen. Es wird erwartet, dass diejenigen, die weiter weg wohnen, schwieriger als Studienteilnehmer zu halten sein werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardpflege
Teilnehmer, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, erhalten standardisierte Schulungsmaterialien zum Gewichtsmanagement sowie ein Geldgeschenk von 60 USD, das zum Kauf von gesundheitsfördernden Materialien zur Unterstützung des Gewichtsmanagements verwendet werden kann.
Verhalten: Standardpflege
Die Standardversorgung umfasst standardisierte Schulungsmaterialien zur Förderung des Selbstmanagements des Körpergewichts sowie die Bereitstellung von 60 US-Dollar für die Teilnehmer zum Kauf von Verbrauchsmaterialien oder Geräten zur Erleichterung des Gewichtsmanagements.
Experimental: Tägliches Selbstwiegen
Teilnehmer, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, erhalten standardisierte Schulungsmaterialien zum Gewichtsmanagement sowie eine im Handel erhältliche drahtlose Waage. Die Teilnehmer werden angewiesen, sich täglich zu wiegen und ihr Gewicht auf der Digitalanzeige der Waage anzuzeigen.
Verhalten: Tägliches Selbstwiegen
Die Teilnehmer erhalten eine drahtlose Digitalwaage und werden gebeten, die Waage zu Hause aufzubewahren, täglich zur gleichen Zeit zu wiegen und ihren Gewichtsverlauf auf der Digitalanzeige der Waage anzuzeigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Körpergewicht auf 0,1 kg genau gemessen mit einer geeichten elektronischen Waage
6 Monate
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Körpergewicht auf 0,1 kg genau gemessen mit einer geeichten elektronischen Waage
12 Monate
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
Zeitfenster: 18 Monate
Körpergewicht auf 0,1 kg genau gemessen mit einer geeichten elektronischen Waage
18 Monate
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Zeitfenster: 24 Monate
Körpergewicht auf 0,1 kg genau gemessen mit einer geeichten elektronischen Waage
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl von Verhaltensweisen zur Gewichtskontrolle, die in Monat 6 in der Umfrage zu Praktiken der Gewichtskontrolle befürwortet wurden
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 6
Eine modifizierte Version des 23 Punkte umfassenden Weight Control Practices Survey wird eine Vielzahl von Strategien zur Gewichtskontrolle bewerten, einschließlich der Teilnahme an strukturierten Programmen und/oder selbstgesteuerten Verhaltensweisen zur Gewichtskontrolle (z. B. Reduzierung der Fettaufnahme, Führung von Ernährungsaufzeichnungen, Steigerung der körperlichen Aktivität). , Häufigkeit des Selbstwiegens). Die Umfrage misst das Vorhandensein und die Dauer (in Wochen) jedes Verhaltens.
Grundlinie bis Monat 6
Durchschnittliche Anzahl von Verhaltensweisen zur Gewichtskontrolle, die im 12. Monat in der Umfrage zu Praktiken der Gewichtskontrolle befürwortet wurden
Zeitfenster: Monat 6 bis Monat 12
Eine modifizierte Version des 23 Punkte umfassenden Weight Control Practices Survey wird eine Vielzahl von Strategien zur Gewichtskontrolle bewerten, einschließlich der Teilnahme an strukturierten Programmen und/oder selbstgesteuerten Verhaltensweisen zur Gewichtskontrolle (z. B. Reduzierung der Fettaufnahme, Führung von Ernährungsaufzeichnungen, Steigerung der körperlichen Aktivität). , Häufigkeit des Selbstwiegens). Die Umfrage misst das Vorhandensein und die Dauer (in Wochen) jedes Verhaltens.
Monat 6 bis Monat 12
Durchschnittliche Anzahl von Verhaltensweisen zur Gewichtskontrolle, die im 18. Monat in der Umfrage zu den Praktiken der Gewichtskontrolle befürwortet wurden
Zeitfenster: Monat 12 bis Monat 18
Eine modifizierte Version der 23-Punkte-Gewichtskontrolle-Praktiken-Umfrage wird eine Vielzahl von Strategien zur Gewichtskontrolle bewerten, einschließlich der Teilnahme an strukturierten Programmen und/oder selbstgesteuerten Verhaltensweisen zur Gewichtskontrolle (z. B. Reduzierung der Fettaufnahme, Führung von Ernährungsaufzeichnungen, Steigerung der körperlichen Aktivität). , Häufigkeit des Selbstwiegens). Die Umfrage misst das Vorhandensein und die Dauer (in Wochen) jedes Verhaltens.
Monat 12 bis Monat 18
Durchschnittliche Anzahl von Verhaltensweisen zur Gewichtskontrolle, die im 24. Monat in der Weight Control Practices Survey befürwortet wurden
Zeitfenster: Monat 18 bis Monat 24
Eine modifizierte Version des 23 Punkte umfassenden Weight Control Practices Survey wird eine Vielzahl von Strategien zur Gewichtskontrolle bewerten, einschließlich der Teilnahme an strukturierten Programmen und/oder selbstgesteuerten Verhaltensweisen zur Gewichtskontrolle (z. B. Reduzierung der Fettaufnahme, Führung von Ernährungsaufzeichnungen, Steigerung der körperlichen Aktivität). , Häufigkeit des Selbstwiegens). Die Umfrage misst das Vorhandensein und die Dauer (in Wochen) jedes Verhaltens.
Monat 18 bis Monat 24

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Selbstwirksamkeitsbewertung, bewertet anhand der Self-Efficacy for Weight Loss Trials Scale im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Die Selbstwirksamkeit (d. h. das Vertrauen in die eigene Fähigkeit, die zum Erreichen eines Ziels erforderlichen Verhaltensweisen auszuführen) für gesunde Ernährung, körperliche Aktivität und Gewichtsabnahme wird mit der 12-Punkte-Skala zur Selbstwirksamkeit für Gewichtsverlustversuche bewertet
Monat 12
Mittlerer Selbstwirksamkeits-Score, bewertet anhand der Self-Efficacy for Weight Loss Trials Scale in Monat 24
Zeitfenster: Monat 24
Die Selbstwirksamkeit (d. h. das Vertrauen in die eigene Fähigkeit, die zum Erreichen eines Ziels erforderlichen Verhaltensweisen auszuführen) für gesunde Ernährung, körperliche Aktivität und Gewichtsabnahme wird mit der 12-Punkte-Skala zur Selbstwirksamkeit für Gewichtsverlustversuche bewertet
Monat 24
Durchschnittliche Punktzahl auf dem Essstörungsdiagnostik-Screening-Formular in Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
Das 22-Punkte-Diagnosescreening für Essstörungen überwacht die Symptome von Essstörungen
Monat 12
Durchschnittliche Punktzahl auf dem Essstörungsdiagnostik-Screening-Formular in Monat 24
Zeitfenster: Monat 24
Das 22-Punkte-Diagnosescreening für Essstörungen überwacht die Symptome von Essstörungen
Monat 24
Durchschnittliche Punktzahl auf dem Body Shape Questionnaire-16A in Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
Der 16-Punkte Body Shape Questionnaire-16A überwacht die Symptome einer Körperbildstörung
Monat 12
Durchschnittliche Punktzahl auf dem Body Shape Questionnaire-16A in Monat 24
Zeitfenster: Monat 24
Der 16-Punkte Body Shape Questionnaire-16A überwacht die Symptome einer Körperbildstörung
Monat 24
Mittlere Punktzahl auf dem Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) in Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
Der Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) überwacht depressive Symptome
Monat 12
Mittlere Punktzahl im Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) in Monat 24
Zeitfenster: Monat 24
Der Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) überwacht depressive Symptome
Monat 24
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens in Monat 12, bewertet von EuroQOL (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Basislinie bis Monat 12
Selbstberichtete Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten (Krankenhausaufenthalte, Besuche in Notaufnahmen/Arztpraxen, verschreibungspflichtige Medikamente usw.) und die damit verbundenen Kosten werden mithilfe des EuroQOL (EQ-5D-5L) erfasst.
Basislinie bis Monat 12
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens in Monat 24, bewertet von EuroQOL (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Monat 12 bis Monat 24
Selbstberichtete Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten (Krankenhausaufenthalte, Besuche in Notaufnahmen/Arztpraxen, verschreibungspflichtige Medikamente usw.) und die damit verbundenen Kosten werden mithilfe des EuroQOL (EQ-5D-5L) erfasst.
Monat 12 bis Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Indiana University
Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01DK118939 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der PI stellt sicher, dass alle Veröffentlichungen, die aus projektbezogenen Daten resultieren, der Richtlinie des NIH für den öffentlichen Zugang entsprechen, und entwickelt ein System, durch das Studiendaten mit anderen Forschern innerhalb der wissenschaftlichen Gemeinschaft geteilt werden können. Mit der Erlaubnis des UAB IRB kann PI eine anonymisierte Datenbank, ein Codebuch und einen Mechanismus entwickeln, durch den Daten mit qualifizierten Personen/Organisationen geteilt werden können. PI führt Aufzeichnungen über alle Personen/Res. Teams, die eine Kopie der Daten anfordern/erhalten. Interessierte Forscher werden gebeten, ein Anfrageformular auszufüllen, in dem die spezifischen Ziele der Analysen, der Analyseplan, die verfügbaren Ressourcen, der vorgeschlagene Zeitplan und die Ziele angegeben sind. PI und das Team werden diese Anfragen prüfen, um festzustellen, ob die vorgeschlagenen Analysen eine erhebliche Exploration der Daten darstellen, das Team über Ressourcen verfügt, um die Anfrage abzuschließen, und die Daten angemessen geschützt und verwaltet werden. Wenn irgendwelche Probleme problematisch sind, werden PI und das Team versuchen, eine faire Lösung mit Ermittlern und NIH-Mitarbeitern auszuhandeln.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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