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Auto-Pesaje Diario para el Manejo de la Obesidad en Atención Primaria (SWOP)

19 de marzo de 2026 actualizado por: Gareth R. Dutton PhD, University of Alabama at Birmingham
Muchos adultos con obesidad siguen aumentando de peso aunque no quieran. Este proyecto probará los efectos de una intervención de atención primaria en la que las personas con obesidad reciben una balanza electrónica y recomendaciones para pesarse diariamente. Esto nos ayudará a comprender si pesarse a sí mismo a diario podría ser una forma de prevenir el aumento de peso continuo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
396

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Amy E Dobelstein
  • Número de teléfono: 2059751059
  • Correo electrónico: adobelst@uabmc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Gareth R Dutton, PhD
  • Número de teléfono: 2059346876
  • Correo electrónico: gdutton@uabmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 19-65 años
  • Índice de masa corporal (IMC) 30 - 50 kg/m2
  • Recibe atención en una de las clínicas de atención primaria participantes
  • Reside en un lugar al menos 5 días a la semana
  • Posee un smartphone con plan de datos
  • Conexión a internet Wi-Fi o Bluetooth en casa

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o embarazo anticipado durante la duración del estudio. Este es un estudio de pérdida de peso y el aumento/pérdida de peso debido al embarazo y/o parto podría confundir los resultados del estudio. Además, no se recomienda la pérdida de peso para las mujeres embarazadas.
  • No está dispuesto o no puede hacer nada de lo siguiente: dar su consentimiento informado, aceptar una asignación aleatoria, asistir a cinco evaluaciones de medición
  • Es probable que se traslade y ya no se lo vea en atención primaria de la UAB en los próximos 2 años
  • Pérdida de peso ≥5% del peso corporal en los últimos 6 meses (aparte del posparto)
  • Peso >180 kg (396 lbs) debido a la limitación de la báscula utilizada.
  • Participación actual en otro estudio de pérdida de peso
  • Cirugía bariátrica o revisión en los últimos dos años
  • Medicamentos recetados para bajar de peso en los últimos 6 meses
  • Otro miembro del hogar que ya participa en el estudio
  • Los participantes potenciales que vivan a más de 50 millas de distancia en automóvil de la UAB serán excluidos del estudio. Se espera que aquellos que viven más lejos sean más difíciles de retener como participantes del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Cuidado estándar
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán materiales educativos estandarizados sobre el control del peso, además de un obsequio monetario de $60 que se puede usar para comprar suministros que promuevan la salud para apoyar el control del peso.
Conductual: Cuidado estándar
La atención estándar incluye materiales educativos estandarizados para promover el autocontrol del peso corporal junto con la provisión de $60 para que los participantes compren suministros o equipos para facilitar el control del peso.
Experimental: Auto-Pesaje Diario
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán materiales educativos estandarizados sobre el control del peso, además de una báscula inalámbrica disponible comercialmente. Se indicará a los participantes que se pesen diariamente y que vean su peso en la pantalla digital de la báscula.
Conductual: Auto-Pesaje Diario
Los participantes recibirán una báscula digital inalámbrica y se les pedirá que mantengan la báscula en su hogar, se pesen todos los días a la misma hora y vean la trayectoria de su peso en la pantalla digital de la báscula.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
Peso corporal medido con una precisión de 0,1 kg utilizando una balanza electrónica calibrada
6 meses
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Peso corporal medido con una precisión de 0,1 kg utilizando una balanza electrónica calibrada
12 meses
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta el mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses
Peso corporal medido con una precisión de 0,1 kg utilizando una balanza electrónica calibrada
18 meses
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta el mes 24
Periodo de tiempo: 24 meses
Peso corporal medido con una precisión de 0,1 kg utilizando una balanza electrónica calibrada
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número promedio de comportamientos de control de peso respaldados en la Encuesta de prácticas de control de peso en el mes 6
Periodo de tiempo: línea de base al mes 6
Una versión modificada de la Encuesta de prácticas de control de peso de 23 ítems evaluará una variedad de estrategias para el control de peso, incluida la participación en programas estructurados y/o comportamientos de control de peso autodirigidos (por ejemplo, reducir el consumo de grasas, mantener registros de alimentos, aumentar la actividad física , frecuencia de autopesaje). La encuesta mide la presencia y la duración (en semanas) de cada comportamiento.
línea de base al mes 6
Número promedio de comportamientos de control de peso respaldados en la Encuesta de prácticas de control de peso en el mes 12
Periodo de tiempo: mes 6 a mes 12
Una versión modificada de la Encuesta de prácticas de control de peso de 23 ítems evaluará una variedad de estrategias para el control de peso, incluida la participación en programas estructurados y/o comportamientos de control de peso autodirigidos (por ejemplo, reducir el consumo de grasas, mantener registros de alimentos, aumentar la actividad física , frecuencia de autopesaje). La encuesta mide la presencia y la duración (en semanas) de cada comportamiento.
mes 6 a mes 12
Número promedio de comportamientos de control de peso respaldados en la Encuesta de prácticas de control de peso en el mes 18
Periodo de tiempo: mes 12 a mes 18
Una versión modificada de la Encuesta de prácticas de control de peso de 23 ítems evaluará una variedad de estrategias para el control de peso, incluida la participación en programas estructurados y/o comportamientos de control de peso autodirigidos (por ejemplo, reducir el consumo de grasas, mantener registros de alimentos, aumentar la actividad física , frecuencia de autopesaje). La encuesta mide la presencia y la duración (en semanas) de cada comportamiento.
mes 12 a mes 18
Número promedio de comportamientos de control de peso respaldados en la Encuesta de prácticas de control de peso en el mes 24
Periodo de tiempo: mes 18 al mes 24
Una versión modificada de la Encuesta de prácticas de control de peso de 23 ítems evaluará una variedad de estrategias para el control de peso, incluida la participación en programas estructurados y/o comportamientos de control de peso autodirigidos (por ejemplo, reducir el consumo de grasas, mantener registros de alimentos, aumentar la actividad física , frecuencia de autopesaje). La encuesta mide la presencia y la duración (en semanas) de cada comportamiento.
mes 18 al mes 24

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media de autoeficacia evaluada por la escala de ensayos de autoeficacia para la pérdida de peso en el mes 12
Periodo de tiempo: mes 12
La autoeficacia (es decir, la confianza en la propia capacidad para ejecutar los comportamientos necesarios para alcanzar un objetivo) para una alimentación saludable, actividad física y pérdida de peso se evaluará con la Escala de ensayos de autoeficacia para la pérdida de peso de 12 ítems
mes 12
Puntuación media de autoeficacia evaluada por la escala de ensayos de autoeficacia para la pérdida de peso en el mes 24
Periodo de tiempo: mes 24
La autoeficacia (es decir, la confianza en la propia capacidad para ejecutar los comportamientos necesarios para alcanzar un objetivo) para una alimentación saludable, actividad física y pérdida de peso se evaluará con la Escala de ensayos de autoeficacia para la pérdida de peso de 12 ítems
mes 24
Puntuación media en el formulario de detección diagnóstica de trastornos alimentarios en el mes 12
Periodo de tiempo: mes 12
El Examen de Diagnóstico de Trastornos de la Alimentación de 22 ítems controlará los síntomas de los trastornos de la alimentación
mes 12
Puntuación media en el formulario de detección diagnóstica de trastornos alimentarios en el mes 24
Periodo de tiempo: mes 24
El Examen de Diagnóstico de Trastornos de la Alimentación de 22 ítems controlará los síntomas de los trastornos de la alimentación
mes 24
Puntuación media en el Body Shape Questionnaire-16A en el mes 12
Periodo de tiempo: mes 12
El Cuestionario de forma corporal de 16 ítems-16A controlará los síntomas de alteración de la imagen corporal
mes 12
Puntuación media en el Body Shape Questionnaire-16A al mes 24
Periodo de tiempo: mes 24
El Cuestionario de forma corporal de 16 ítems-16A controlará los síntomas de alteración de la imagen corporal
mes 24
Puntuación media en el Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHQ-8) en el mes 12
Periodo de tiempo: mes 12
El Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHQ-8) monitoreará los síntomas depresivos
mes 12
Puntuación media en el Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHQ-8) en el mes 24
Periodo de tiempo: mes 24
El Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHQ-8) monitoreará los síntomas depresivos
mes 24
Utilización de la asistencia sanitaria en el mes 12 evaluada por el EuroQOL (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: línea de base al mes 12
El uso autoinformado de los servicios de atención médica (hospitalizaciones, visitas a la sala de emergencias/médicos, medicamentos recetados, etc.) y los costos asociados se recopilarán mediante el EuroQOL (EQ-5D-5L)
línea de base al mes 12
Utilización de la asistencia sanitaria al mes 24 evaluada por el EuroQOL (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: mes 12 a mes 24
El uso autoinformado de los servicios de atención médica (hospitalizaciones, visitas a la sala de emergencias/médicos, medicamentos recetados, etc.) y los costos asociados se recopilarán mediante el EuroQOL (EQ-5D-5L)
mes 12 a mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Indiana University
Cornell University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R01DK118939 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El PI se asegurará de que todas las publicaciones que resulten de los datos relacionados con el proyecto cumplan con la política de acceso público de los NIH y desarrollen un sistema mediante el cual los datos del estudio puedan compartirse con otros investigadores dentro de la comunidad científica. Con el permiso del IRB de la UAB, PI puede desarrollar una base de datos, un libro de códigos y un mecanismo anonimizados mediante los cuales los datos se pueden compartir con personas/organizaciones calificadas. PI mantendrá un registro de todos los individuos/res. equipos que solicitan/reciben una copia de los datos. Se pedirá a los investigadores interesados ​​que completen un formulario de solicitud que indique los objetivos específicos de los análisis, el plan analítico, los recursos disponibles, el cronograma propuesto y las metas. PI y el equipo revisarán estas solicitudes para determinar si los análisis propuestos constituyen una exploración significativa de los datos, si el equipo tiene recursos para completar la solicitud y si los datos se protegerán y administrarán adecuadamente. Si algún problema es problemático, IP y el equipo intentarán negociar una resolución justa con los investigadores y el personal de los NIH.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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