Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ежедневное самовзвешивание для лечения ожирения в первичной медико-санитарной помощи (SWOP)

19 марта 2026 г. обновлено: Gareth R. Dutton PhD, University of Alabama at Birmingham
Многие взрослые с ожирением продолжают набирать вес, даже если не хотят этого. В рамках этого проекта будут проверены результаты вмешательства первичной медико-санитарной помощи, в рамках которого люди с ожирением получают электронные весы и рекомендации ежедневно взвешиваться. Это поможет нам понять, может ли ежедневное самостоятельное взвешивание предотвратить дальнейшее увеличение веса.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
396

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Amy E Dobelstein
  • Номер телефона: 2059751059
  • Электронная почта: adobelst@uabmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gareth R Dutton, PhD
  • Номер телефона: 2059346876
  • Электронная почта: gdutton@uabmc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 19-65 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) 30 - 50 кг/м2
  • Получает помощь в одной из участвующих клиник первичной медико-санитарной помощи
  • Проживает в одном месте не менее 5 дней в неделю
  • Обладает смартфоном с тарифным планом
  • Wi-Fi или Bluetooth подключение к Интернету в доме

Критерий исключения:

  • Беременность или ожидание беременности во время исследования. Это исследование по снижению веса, и увеличение/потеря веса из-за беременности и/или родов может исказить результаты исследования. Кроме того, похудение не рекомендуется беременным женщинам.
  • Нежелание или неспособность сделать что-либо из следующего: дать информированное согласие, согласиться на случайное распределение, посетить пять измерительных оценок
  • Скорее всего переедет и больше не появится в первичной медико-санитарной помощи UAB в ближайшие 2 года
  • Потеря веса ≥5% от массы тела за последние 6 месяцев (кроме послеродового)
  • Вес >180 кг (396 фунтов) из-за ограничения используемых весов.
  • Текущее участие в другом исследовании потери веса
  • Бариатрическая хирургия или ревизия за последние два года
  • Лекарства для похудения, отпускаемые по рецепту в течение последних 6 месяцев
  • Другой член домохозяйства уже участвует в исследовании
  • Потенциальные участники, проживающие дальше, чем в 50 милях от UAB, будут исключены из исследования. Ожидается, что тех, кто живет дальше, будет труднее удержать в качестве участников исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Стандартный уход
Участники, выбранные случайным образом в эту группу, получат стандартизированные учебные материалы по управлению весом, а также денежный подарок в размере 60 долларов США, которые можно использовать для покупки товаров, способствующих укреплению здоровья, для поддержки контроля веса.
Поведенческий: Стандартный уход
Стандартный уход включает в себя стандартизированные учебные материалы для содействия самостоятельному управлению массой тела, а также предоставление участникам 60 долларов США на покупку расходных материалов или оборудования для облегчения управления массой тела.
Экспериментальный: Ежедневное самовзвешивание
Участники, выбранные случайным образом в эту группу, получат стандартизированные учебные материалы по управлению весом, а также имеющиеся в продаже беспроводные весы. Участникам будет предложено ежедневно взвешиваться и просматривать свой вес на цифровом дисплее весов.
Поведенческий: Ежедневное самовзвешивание
Участники получат беспроводные цифровые весы, и им будет предложено держать весы дома, взвешиваться ежедневно в одно и то же время и просматривать траекторию своего веса на цифровом дисплее весов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела от исходного уровня к 6-му месяцу
Временное ограничение: 6 месяцев
Масса тела измеряется с точностью до 0,1 кг с помощью калиброванных электронных весов.
6 месяцев
Изменение массы тела от исходного уровня к 12-му месяцу
Временное ограничение: 12 месяцев
Масса тела измеряется с точностью до 0,1 кг с помощью калиброванных электронных весов.
12 месяцев
Изменение массы тела от исходного уровня до 18 мес.
Временное ограничение: 18 месяцев
Масса тела измеряется с точностью до 0,1 кг с помощью калиброванных электронных весов.
18 месяцев
Изменение массы тела от исходного уровня к 24-му месяцу
Временное ограничение: 24 месяца
Масса тела измеряется с точностью до 0,1 кг с помощью калиброванных электронных весов.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество способов контроля веса, одобренных в опросе о методах контроля веса на 6 месяце
Временное ограничение: исходный уровень к 6 месяцу
Модифицированная версия опроса о методах контроля веса, состоящего из 23 пунктов, будет оценивать различные стратегии контроля веса, включая участие в структурированных программах и/или самостоятельный контроль веса (например, снижение потребления жиров, ведение записей о еде, повышение физической активности). , частота самовзвешивания). Опрос измеряет наличие и продолжительность (в неделях) каждого вида поведения.
исходный уровень к 6 месяцу
Среднее количество способов контроля веса, одобренных в обзоре методов контроля веса на 12-м месяце
Временное ограничение: с 6 по 12 месяц
Модифицированная версия опроса о методах контроля веса, состоящего из 23 пунктов, будет оценивать различные стратегии контроля веса, включая участие в структурированных программах и/или самостоятельный контроль веса (например, снижение потребления жиров, ведение записей о еде, повышение физической активности). , частота самовзвешивания). Опрос измеряет наличие и продолжительность (в неделях) каждого вида поведения.
с 6 по 12 месяц
Среднее количество способов контроля веса, одобренных в опросе о методах контроля веса на 18-м месяце
Временное ограничение: с 12 по 18 месяц
Модифицированная версия опроса о методах контроля веса, состоящего из 23 пунктов, будет оценивать различные стратегии контроля веса, включая участие в структурированных программах и/или самостоятельный контроль веса (например, снижение потребления жиров, ведение записей о еде, повышение физической активности). , частота самовзвешивания). Опрос измеряет наличие и продолжительность (в неделях) каждого вида поведения.
с 12 по 18 месяц
Среднее количество способов контроля веса, одобренных в опросе о методах контроля веса на 24-м месяце
Временное ограничение: с 18 по 24 месяц
Модифицированная версия опроса о методах контроля веса, состоящего из 23 пунктов, будет оценивать различные стратегии контроля веса, включая участие в структурированных программах и/или самостоятельный контроль веса (например, снижение потребления жиров, ведение записей о еде, повышение физической активности). , частота самовзвешивания). Опрос измеряет наличие и продолжительность (в неделях) каждого вида поведения.
с 18 по 24 месяц

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний балл самоэффективности, оцененный по шкале самоэффективности для снижения веса на 12-м месяце
Временное ограничение: месяц 12
Самоэффективность (т. е. уверенность в своей способности выполнять действия, необходимые для достижения цели) в отношении здорового питания, физической активности и снижения веса будет оцениваться с помощью Шкалы самоэффективности для снижения веса из 12 пунктов.
месяц 12
Средний балл самоэффективности, оцененный по шкале самоэффективности для снижения веса на 24-м месяце
Временное ограничение: месяц 24
Самоэффективность (т. е. уверенность в своей способности выполнять действия, необходимые для достижения цели) в отношении здорового питания, физической активности и снижения веса будет оцениваться с помощью Шкалы самоэффективности для снижения веса из 12 пунктов.
месяц 24
Средний балл в форме скрининга диагностики расстройств пищевого поведения на 12-м месяце
Временное ограничение: месяц 12
Диагностический скрининг расстройств пищевого поведения, состоящий из 22 пунктов, будет отслеживать симптомы расстройств пищевого поведения.
месяц 12
Средний балл в форме скрининга диагностики расстройств пищевого поведения на 24-м месяце
Временное ограничение: месяц 24
Диагностический скрининг расстройств пищевого поведения, состоящий из 22 пунктов, будет отслеживать симптомы расстройств пищевого поведения.
месяц 24
Средний балл по опроснику формы тела-16A на 12-м месяце
Временное ограничение: месяц 12
Опросник формы тела-16A из 16 пунктов будет отслеживать симптомы нарушения образа тела.
месяц 12
Средний балл по опроснику формы тела-16A на 24-м месяце
Временное ограничение: месяц 24
Опросник формы тела-16A из 16 пунктов будет отслеживать симптомы нарушения образа тела.
месяц 24
Средний балл по Опроснику здоровья пациента-8 (PHQ-8) на 12-м месяце
Временное ограничение: месяц 12
Опросник здоровья пациента-8 (PHQ-8) позволит отслеживать симптомы депрессии.
месяц 12
Средний балл по Опроснику здоровья пациента-8 (PHQ-8) на 24-м месяце
Временное ограничение: месяц 24
Опросник здоровья пациента-8 (PHQ-8) позволит отслеживать симптомы депрессии.
месяц 24
Использование медицинских услуг на 12-м месяце по оценке EuroQOL (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяца
Данные об использовании медицинских услуг (госпитализации, приемы скорой помощи/врача, отпускаемые по рецепту лекарства и т. д.), а также связанные с этим расходы будут собираться с использованием EuroQOL (EQ-5D-5L).
исходный уровень до 12 месяца
Использование медицинских услуг на 24-м месяце по оценке EuroQOL (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: с 12 по 24 месяц
Данные об использовании медицинских услуг (госпитализации, приемы скорой помощи/врача, отпускаемые по рецепту лекарства и т. д.), а также связанные с этим расходы будут собираться с использованием EuroQOL (EQ-5D-5L).
с 12 по 24 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Alabama at Birmingham

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Indiana University
Cornell University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R01DK118939 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

PI обеспечит, чтобы все публикации, полученные на основе данных, связанных с проектом, соответствовали политике публичного доступа NIH, и разработает систему, с помощью которой данные исследования могут быть переданы другим исследователям в научном сообществе. С разрешения UAB IRB компания PI может разработать деидентифицированную базу данных, кодовую книгу и механизм, с помощью которого данные могут передаваться квалифицированным лицам/организациям. PI будет вести учет всех лиц/рез. команды, которые запрашивают/получают копию данных. Заинтересованным исследователям будет предложено заполнить форму запроса с указанием конкретных целей анализа, аналитического плана, доступных ресурсов, предлагаемых сроков и целей. PI и команда рассмотрят эти запросы, чтобы определить, являются ли предлагаемые анализы значительным исследованием данных, есть ли у команды ресурсы для выполнения запроса, и данные будут надлежащим образом защищены и управляемы. Если какие-либо вопросы вызывают проблемы, PI и команда попытаются договориться о справедливом решении со следователями и персоналом NIH.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками