Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Defragmentace nízkonapěťových oblastí v sinusovém rytmu pro radiofrekvenční ablaci přetrvávající fibrilace síní (SCAR-AF)

11. září 2023 aktualizováno: French Cardiology Society
Jedná se o studii hodnotící hodnotu defragmentace sinusově rytmických nízkonapěťových oblastí vedle izolace plicních žil při odstraňování rekurentní fibrilace síní. Invazivní výkon bude proveden podle postupů zvolených rytmologem a nebude v žádném případě modifikován zařazením pacienta do studie. Stejně tak četnost konzultací, termín a charakter doplňkových vyšetření určí lékař za účelem sledování pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Radiofrekvenční ablace se stala standardní praxí ve strategii přístupu k symptomatické léčbě fibrilace síní. Zájem substrátové ablace, dokončení izolace plicních žil, je kontroverzní. Obvyklou technikou pro ablaci rekurentní fibrilace síní je především odpojení plicních žil, které lze provést izolací žil po jedné nebo po dvou. Po izolaci plicních žil následuje nejčastěji defragmentace síně (ablace substrátu). Defragmentace je vedena mapou fragmentovaných potenciálů, vytvořenou pomocí topografického katetru, aby se lokalizovaly nejvíce abnormální oblasti, které jsou cílem ablace. Tato strategie vyžaduje rozsáhlou ablaci levé síně s dlouhou dobou procedury a opakovanými mnoha radiofrekvenčními výstřely. Na jedné straně existuje riziko komplikací souvisejících s délkou intervence, ale také z dlouhodobého hlediska výskyt flutterové jizvy. Kromě izolace plicních žil je cílem identifikace pacientů se sinusovým rytmem síňového arytmogenního substrátu. Jakmile je sinusový rytmus obnoven elektrickou kardioverzí nebo spontánně, je provedena napěťová mapa k identifikaci nejvíce abnormálních (nízkonapěťových) oblastí a jsou identifikovány intraatriální fragmentované potenciály, buď spontánně, nebo spontánně extrastimulační metodou. Ablace těchto abnormálních oblastí může vést k lepším dlouhodobým výsledkům, omezení prodloužených radiofrekvenčních výbojů a komplikací spojených s delší dobou procedury.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
212

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Caluire-et-Cuire, Francie, 69300
        • Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
      • Lyon, Francie, 69007
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Francie, 13008
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Marseille, Francie, 13012
        • Hôpital privé Beauregard
      • Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Saint-Denis, Francie, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Tours, Francie, 37000
        • Clinique Saint Gatien

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti zařazení do tohoto protokolu budou náborováni centry, která praktikují proceduru ablace perzistující fibrilace síní, transkutánní žilní a transseptální katetrizaci. Účast v této prospektivní observační studii byla navržena všem centrům praktikujícím tento postup ve Francii bez ohledu na použitou techniku. Zařazení do studie bude systematicky nabízeno každému pacientovi, který bude mít z této techniky prospěch.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s perzistující ablací fibrilace síní, bez specifických indikačních omezení nebo použitého vybavení a bez ohledu na výsledek výkonu
  • Této studie se mohou zúčastnit pacienti účastnící se biomedicínského výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Této studie se nemohou zúčastnit těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1
Skupina pacientů, kteří mají pouze izolaci plicních žil, bez identifikovaných nízkonapěťových oblastí.
Postup: Izolace plicních žil
Oblasti nízkého napětí jsou identifikovány a ošetřeny radiofrekvencí. Fibrilace síní se léčí teplem produkovaným elektrickým proudem: radiofrekvencí. Jedná se o zásah, který spočívá v blokování abnormální elektrické aktivity, zejména v plicních žilách.
Skupina 2
Skupina pacientů, kteří mají pouze izolaci plicních žil, s identifikovanými nízkonapěťovými oblastmi, ale doplňková defragmentace nebude provedena.
Postup: Izolace plicních žil
Oblasti nízkého napětí jsou identifikovány a ošetřeny radiofrekvencí. Fibrilace síní se léčí teplem produkovaným elektrickým proudem: radiofrekvencí. Jedná se o zásah, který spočívá v blokování abnormální elektrické aktivity, zejména v plicních žilách.
Skupina 3
Bude provedena skupina pacientů s izolací plicních žil s identifikovanými nízkonapěťovými oblastmi a komplementární defragmentací.
Postup: Izolace plicních žil
Oblasti nízkého napětí jsou identifikovány a ošetřeny radiofrekvencí. Fibrilace síní se léčí teplem produkovaným elektrickým proudem: radiofrekvencí. Jedná se o zásah, který spočívá v blokování abnormální elektrické aktivity, zejména v plicních žilách.
Postup: Odstranění radiofrekvenčních oblastí nízkého napětí
Defragmentace je vedena mapou fragmentovaných potenciálů, vytvořenou pomocí topografického katetru, aby se lokalizovaly nejvíce abnormální oblasti, které jsou cílem ablace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení úspěšnosti postupů
Časové okno: měsíc 18
Srovnání mezi 3 rameny studie počtu nových epizod symptomatické fibrilace síní
měsíc 18

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti postupů
Časové okno: Den 1
Srovnání mezi 3 rameny studie délky intervence (v minutách), trvání skiaskopie (v minutách), rychlosti dávek rentgenového záření podaných během procedury (v mGym² (miligramy na metr²), indukce fibrilace síní na konci postupu nebo ne.
Den 1
Hodnocení bezpečnosti postupů
Časové okno: Den 1 / měsíc 3 / měsíc 6 / měsíc 12 / měsíc 18
Srovnání mezi 3 rameny studie počtu a typu příhod s ohledem na typy výkonu: perikardiální výpotek, perikardiální drenáž, vaskulární komplikace, ischemická cévní mozková příhoda, srdeční selhání, akutní koronární syndrom, nová epizoda fibrilace síní, smrt.
Den 1 / měsíc 3 / měsíc 6 / měsíc 12 / měsíc 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
French Cardiology Society

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine LEPILLIER, MD, Centre Cardiologique du Nord

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení