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Deframmentazione delle aree a bassa tensione nel ritmo sinusale per l'ablazione con radiofrequenza della fibrillazione atriale persistente (SCAR-AF)

11 settembre 2023 aggiornato da: French Cardiology Society
Questo è uno studio che valuta il valore della deframmentazione delle aree ritmiche a bassa tensione del seno oltre all'isolamento delle vene polmonari nella rimozione della fibrillazione atriale ricorrente. La procedura invasiva sarà eseguita secondo le procedure scelte dal ritmologo e non sarà in alcun modo modificata dall'arruolamento del paziente nello studio. Allo stesso modo, la frequenza delle visite, la data e la natura degli esami aggiuntivi saranno definiti dal medico, con lo scopo di monitorare il paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ablazione con radiofrequenza è diventata una pratica standard nella strategia di approccio per il trattamento sintomatico della fibrillazione atriale. L'interesse dell'ablazione del substrato, che completa l'isolamento delle vene polmonari, è controverso. La tecnica abituale per l'ablazione della fibrillazione atriale ricorrente è principalmente una disconnessione delle vene polmonari, che può essere ottenuta isolando le vene una per una o due per due. L'isolamento delle vene polmonari è seguito il più delle volte da una deframmentazione dell'atrio (ablazione del substrato). La deframmentazione è guidata da una mappa di potenziali frammentati, realizzata attraverso un catetere topografico, per individuare le aree più anomale che sono il bersaglio dell'ablazione. Questa strategia richiede un'estesa ablazione dell'atrio sinistro, con un lungo tempo di procedura e ripetuti molti colpi di radiofrequenza. Da un lato c'è il rischio di complicanze legate alla durata dell'intervento, ma anche al più lungo periodo di insorgenza della cicatrice da flutter. Oltre all'isolamento della vena polmonare, l'obiettivo è identificare i pazienti con substrato aritmogeno atriale del ritmo sinusale. Una volta che il ritmo sinusale è stato ripristinato mediante cardioversione elettrica o spontaneamente, viene eseguita una mappa del voltaggio per identificare le aree più anormali (bassa tensione) e vengono identificati i potenziali frammentati intra-atriali, spontaneamente o spontaneamente con il metodo dell'extra-stimolo. L'ablazione di queste aree anormali può portare a migliori risultati a lungo termine, limitando i colpi prolungati di radiofrequenza e le complicazioni associate a tempi di procedura più lunghi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
212

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Caluire-et-Cuire, Francia, 69300
        • Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
      • Lyon, Francia, 69007
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Francia, 13008
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Marseille, Francia, 13012
        • Hôpital privé Beauregard
      • Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Saint-Denis, Francia, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Tours, Francia, 37000
        • Clinique Saint Gatien

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti inclusi in questo protocollo saranno reclutati dai centri che praticano la procedura di ablazione della fibrillazione atriale persistente, mediante vena transcutanea e cateterismo transettale. La partecipazione a questo studio osservazionale prospettico è stata proposta a tutti i centri che praticano questa procedura in Francia, indipendentemente dalla tecnica utilizzata. L'inclusione nello studio sarà sistematicamente offerta a ciascun paziente che beneficerà di questa tecnica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ablazione della fibrillazione atriale persistente, nessuna restrizione specifica di indicazione o attrezzatura utilizzata e indipendentemente dall'esito della procedura
  • I pazienti che partecipano a una ricerca biomedica possono partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Le donne in gravidanza o in allattamento non possono partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo 1
Un gruppo di pazienti con solo isolamento della vena polmonare, senza aree a basso voltaggio identificate.
Procedura: Isolamento delle vene polmonari
Le aree a bassa tensione sono identificate e trattate mediante radiofrequenza. La fibrillazione atriale è curata dal calore prodotto da una corrente elettrica: radiofrequenza. Questo è un intervento che consiste nel bloccare l'attività elettrica anormale, specialmente nelle vene polmonari.
Gruppo 2
Un gruppo di pazienti che hanno solo l'isolamento delle vene polmonari, con aree a basso voltaggio identificate ma non verrà eseguita la deframmentazione complementare.
Procedura: Isolamento delle vene polmonari
Le aree a bassa tensione sono identificate e trattate mediante radiofrequenza. La fibrillazione atriale è curata dal calore prodotto da una corrente elettrica: radiofrequenza. Questo è un intervento che consiste nel bloccare l'attività elettrica anormale, specialmente nelle vene polmonari.
Gruppo 3
Verrà eseguito un gruppo di pazienti che hanno l'isolamento delle vene polmonari, con aree a basso voltaggio identificate e la deframmentazione complementare.
Procedura: Isolamento delle vene polmonari
Le aree a bassa tensione sono identificate e trattate mediante radiofrequenza. La fibrillazione atriale è curata dal calore prodotto da una corrente elettrica: radiofrequenza. Questo è un intervento che consiste nel bloccare l'attività elettrica anormale, specialmente nelle vene polmonari.
Procedura: Ablazione con radiofrequenza di aree a bassa tensione
La deframmentazione è guidata da una mappa di potenziali frammentati, realizzata attraverso un catetere topografico, per individuare le aree più anomale che sono il bersaglio dell'ablazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tasso di successo delle procedure
Lasso di tempo: mese 18
Confronto tra i 3 bracci di studio del numero di nuovi episodi di fibrillazione atriale sintomatica
mese 18

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficienza delle procedure
Lasso di tempo: Giorno 1
Confronto tra i 3 bracci di studio della durata dell'intervento (in minuti), della durata della fluoroscopia (in minuti), del tasso di dosi di raggi X erogate durante la procedura (in mGym² (milligray per metro²), dell'induzione della fibrillazione atriale al termine della procedura o meno.
Giorno 1
Valutazione della sicurezza delle procedure
Lasso di tempo: Giorno 1 / mese 3 / mese 6 / mese 12 / mese 18
Confronto tra i 3 bracci di studio del numero e tipologia di eventi relativi alle tipologie di procedura: versamento pericardico, drenaggio pericardico, complicanza vascolare, ictus ischemico, scompenso cardiaco, sindrome coronarica acuta, nuovo episodio di fibrillazione atriale, decesso.
Giorno 1 / mese 3 / mese 6 / mese 12 / mese 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
French Cardiology Society

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Antoine LEPILLIER, MD, Centre Cardiologique du Nord

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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