Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Defragmentacja obszarów niskiego napięcia w rytmie zatokowym w celu ablacji częstotliwościami radiowymi przetrwałego migotania przedsionków (SCAR-AF)

11 września 2023 zaktualizowane przez: French Cardiology Society
Jest to badanie oceniające wartość defragmentacji rytmicznych zatok zatokowych obszarów niskiego napięcia jako uzupełnienie izolacji żył płucnych w usuwaniu nawracającego migotania przedsionków. Procedura inwazyjna zostanie przeprowadzona zgodnie z procedurami wybranymi przez rytmologa i nie zostanie w żaden sposób zmodyfikowana przez włączenie pacjenta do badania. Podobnie częstotliwość konsultacji, termin i charakter badań dodatkowych ustala lekarz, mając na celu monitorowanie stanu pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej stała się standardową praktyką w strategii leczenia objawowego migotania przedsionków. Zainteresowanie ablacją substratu, dopełnieniem izolacji żył płucnych, budzi kontrowersje. Zwykłą techniką ablacji nawracającego migotania przedsionków jest przede wszystkim rozłączenie żył płucnych, co można osiągnąć, izolując żyły jedna po drugiej lub dwie po drugiej. Po izolacji żył płucnych następuje najczęściej defragmentacja przedsionka (ablacja podłoża). Defragmentacja jest prowadzona na podstawie mapy pofragmentowanych potencjałów, wykonanej przez cewnik topograficzny, w celu zlokalizowania najbardziej nieprawidłowych obszarów, które są celem ablacji. Strategia ta wymaga rozległej ablacji lewego przedsionka, długiego czasu zabiegu i wielu wielokrotnych zastrzyków z częstotliwością radiową. Z jednej strony istnieje ryzyko powikłań związanych z czasem trwania zabiegu, ale także w dłuższym okresie występowania trzepotania blizny. Oprócz izolacji żył płucnych, celem jest identyfikacja pacjentów z rytmem zatokowym przedsionkowego podłoża arytmogennego. Po przywróceniu rytmu zatokowego przez kardiowersję elektryczną lub spontanicznie, przeprowadza się mapę napięcia w celu zidentyfikowania najbardziej nieprawidłowych (niskich napięć) obszarów, a następnie identyfikuje się fragmentaryczne potencjały wewnątrzprzedsionkowe, spontanicznie lub spontanicznie metodą dodatkowego bodźca. Ablacja tych nieprawidłowych obszarów może prowadzić do lepszych wyników długoterminowych, ograniczając przedłużone zastrzyki z częstotliwością radiową i powikłania związane z dłuższym czasem zabiegu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
212

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Caluire-et-Cuire, Francja, 69300
        • Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
      • Lyon, Francja, 69007
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Francja, 13008
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Marseille, Francja, 13012
        • Hôpital privé Beauregard
      • Neuilly-sur-Seine, Francja, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Saint-Denis, Francja, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Tours, Francja, 37000
        • Clinique Saint Gatien

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci objęci tym protokołem będą rekrutowani przez ośrodki wykonujące zabieg ablacji przetrwałego migotania przedsionków przezskórną żyłą i cewnikowaniem przezprzegrodowym. Udział w tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym zaproponowano wszystkim ośrodkom praktykującym tę procedurę we Francji, niezależnie od zastosowanej techniki. Włączenie do badania będzie systematycznie oferowane każdemu pacjentowi, który odniesie korzyści z tej techniki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy po trwałej ablacji migotania przedsionków, bez szczególnych ograniczeń wskazań i stosowanego sprzętu oraz niezależnie od wyniku zabiegu
  • Pacjenci biorący udział w badaniu biomedycznym mogą wziąć w nim udział.

Kryteria wyłączenia:

  • W badaniu nie mogą brać udziału kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa 1
Grupa pacjentów, u których wykonano tylko izolację żył płucnych, bez zidentyfikowanych obszarów niskiego napięcia.
Procedura: Izolacja żył płucnych
Obszary niskiego napięcia są identyfikowane i leczone za pomocą częstotliwości radiowej. Migotanie przedsionków leczy się ciepłem wytwarzanym przez prąd elektryczny: częstotliwość radiowa. Jest to interwencja polegająca na zablokowaniu nieprawidłowej aktywności elektrycznej, zwłaszcza w żyłach płucnych.
Grupa 2
Grupa pacjentów, u których wykonywana jest sama izolacja żył płucnych, z rozpoznanymi obszarami niskiego napięcia, ale defragmentacja uzupełniająca nie zostanie przeprowadzona.
Procedura: Izolacja żył płucnych
Obszary niskiego napięcia są identyfikowane i leczone za pomocą częstotliwości radiowej. Migotanie przedsionków leczy się ciepłem wytwarzanym przez prąd elektryczny: częstotliwość radiowa. Jest to interwencja polegająca na zablokowaniu nieprawidłowej aktywności elektrycznej, zwłaszcza w żyłach płucnych.
Grupa 3
Przeprowadzona zostanie grupa pacjentów, u których wykonano izolację żył płucnych, z rozpoznaniem obszarów niskiego napięcia oraz uzupełniającą defragmentację.
Procedura: Izolacja żył płucnych
Obszary niskiego napięcia są identyfikowane i leczone za pomocą częstotliwości radiowej. Migotanie przedsionków leczy się ciepłem wytwarzanym przez prąd elektryczny: częstotliwość radiowa. Jest to interwencja polegająca na zablokowaniu nieprawidłowej aktywności elektrycznej, zwłaszcza w żyłach płucnych.
Procedura: Ablacja za pomocą częstotliwości radiowej obszarów niskiego napięcia
Defragmentacja jest prowadzona na podstawie mapy pofragmentowanych potencjałów, wykonanej przez cewnik topograficzny, w celu zlokalizowania najbardziej nieprawidłowych obszarów, które są celem ablacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności procedur
Ramy czasowe: miesiąc 18
Porównanie liczby nowych epizodów objawowego migotania przedsionków w 3 ramionach badania
miesiąc 18

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności procedur
Ramy czasowe: Dzień 1
Porównanie między trzema ramionami badania czasu trwania interwencji (w minutach), czasu trwania fluoroskopii (w minutach), częstości dawek promieniowania rentgenowskiego dostarczanych podczas zabiegu (w mGym² (miligrajach na metr²), indukcji migotania przedsionków na końcu procedury, czy nie.
Dzień 1
Ocena bezpieczeństwa procedur
Ramy czasowe: Dzień 1 / miesiąc 3 / miesiąc 6 / miesiąc 12 / miesiąc 18
Porównanie między trzema ramionami badania liczby i rodzaju zdarzeń w odniesieniu do rodzajów zabiegów: wysięk osierdziowy, drenaż osierdzia, powikłania naczyniowe, udar niedokrwienny, niewydolność serca, ostry zespół wieńcowy, nowy epizod migotania przedsionków, zgon.
Dzień 1 / miesiąc 3 / miesiąc 6 / miesiąc 12 / miesiąc 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
French Cardiology Society

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Antoine LEPILLIER, MD, Centre Cardiologique du Nord

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami