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Defragmentierung von Niederspannungsbereichen im Sinusrhythmus zur Hochfrequenzablation von persistierendem Vorhofflimmern (SCAR-AF)

11. September 2023 aktualisiert von: French Cardiology Society
Dies ist eine Studie, die den Wert der Defragmentierung von Sinusrhythmus-Niederspannungsbereichen zusätzlich zur Isolierung von Lungenvenen bei der Entfernung von rezidivierendem Vorhofflimmern bewertet. Das invasive Verfahren wird gemäß den vom Rhythmologen gewählten Verfahren durchgeführt und in keiner Weise durch die Aufnahme des Patienten in die Studie geändert. Ebenso werden die Konsultationshäufigkeit, der Termin und die Art der zusätzlichen Untersuchungen zur Überwachung des Patienten vom Arzt festgelegt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Radiofrequenzablation hat sich in der Ansatzstrategie zur symptomatischen Behandlung des Vorhofflimmerns zum Standard entwickelt. Das Interesse einer Substratablation, die die Isolation der Lungenvenen vervollständigt, ist umstritten. Die übliche Technik zur Ablation von rezidivierendem Vorhofflimmern ist in erster Linie eine Trennung der Lungenvenen, was erreicht werden kann, indem die Venen eine nach der anderen oder zwei nach zwei isoliert werden. Auf die Isolierung der Lungenvenen folgt meist eine Defragmentierung des Vorhofs (Substratablation). Die Defragmentierung wird von einer Karte fragmentierter Potentiale geleitet, die durch einen Topographiekatheter erstellt wird, um die anormalsten Bereiche zu lokalisieren, die das Ziel der Ablation sind. Diese Strategie erfordert eine umfangreiche Ablation des linken Vorhofs mit einer langen Eingriffszeit und vielen wiederholten Hochfrequenzschüssen. Einerseits besteht ein Komplikationsrisiko bezogen auf die Dauer des Eingriffs, aber auch längerfristig beim Auftreten von Flatternarben. Neben der Pulmonalvenenisolation ist das Ziel, Patienten mit Sinusrhythmus-atrialem arrhythmogenem Substrat zu identifizieren. Sobald der Sinusrhythmus durch elektrische Kardioversion oder spontan wiederhergestellt ist, wird eine Spannungskarte durchgeführt, um die abnormalsten Bereiche (Niederspannung) zu identifizieren, und intraatriale fragmentierte Potentiale werden entweder spontan oder spontan durch die Extrastimulusmethode identifiziert. Die Ablation dieser anormalen Bereiche kann zu besseren Langzeitergebnissen führen und verlängerte Hochfrequenzaufnahmen und Komplikationen im Zusammenhang mit längeren Eingriffszeiten einschränken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
212

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Caluire-et-Cuire, Frankreich, 69300
        • Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
      • Lyon, Frankreich, 69007
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Marseille, Frankreich, 13012
        • Hôpital privé Beauregard
      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Saint-Denis, Frankreich, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Clinique Saint Gatien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die in dieses Protokoll aufgenommenen Patienten werden von den Zentren rekrutiert, die das Verfahren der Ablation von persistierendem Vorhofflimmern durch transkutane Venen- und transseptale Katheterisierung praktizieren. Die Teilnahme an dieser prospektiven Beobachtungsstudie wurde allen Zentren vorgeschlagen, die dieses Verfahren in Frankreich praktizieren, unabhängig von der verwendeten Technik. Die Aufnahme in die Studie wird systematisch jedem Patienten angeboten, der von dieser Technik profitieren wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit persistierender Vorhofflimmern-Ablation, keine spezifischen Indikationseinschränkungen oder verwendeten Geräte und unabhängig vom Ergebnis des Verfahrens
  • Patienten, die an einer biomedizinischen Forschung teilnehmen, können an dieser Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen können an dieser Studie nicht teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe 1
Eine Gruppe von Patienten, die nur eine Pulmonalvenenisolierung haben, ohne identifizierte Niederspannungsbereiche.
Verfahren: Isolierung von Lungenvenen
Niederspannungsbereiche werden durch Hochfrequenz identifiziert und behandelt. Vorhofflimmern wird durch Wärme behandelt, die durch elektrischen Strom erzeugt wird: Radiofrequenz. Dies ist ein Eingriff, der darin besteht, abnormale elektrische Aktivität zu blockieren, insbesondere in den Lungenvenen.
Gruppe 2
Eine Gruppe von Patienten, die nur eine Lungenvenenisolierung haben, wobei Bereiche mit niedriger Spannung identifiziert wurden, aber die komplementäre Defragmentierung nicht durchgeführt wird.
Verfahren: Isolierung von Lungenvenen
Niederspannungsbereiche werden durch Hochfrequenz identifiziert und behandelt. Vorhofflimmern wird durch Wärme behandelt, die durch elektrischen Strom erzeugt wird: Radiofrequenz. Dies ist ein Eingriff, der darin besteht, abnormale elektrische Aktivität zu blockieren, insbesondere in den Lungenvenen.
Gruppe 3
Eine Gruppe von Patienten, die eine Lungenvenenisolierung haben, wobei Niederspannungsbereiche identifiziert und die ergänzende Defragmentierung durchgeführt werden.
Verfahren: Isolierung von Lungenvenen
Niederspannungsbereiche werden durch Hochfrequenz identifiziert und behandelt. Vorhofflimmern wird durch Wärme behandelt, die durch elektrischen Strom erzeugt wird: Radiofrequenz. Dies ist ein Eingriff, der darin besteht, abnormale elektrische Aktivität zu blockieren, insbesondere in den Lungenvenen.
Verfahren: Ablation durch Radiofrequenz von Niederspannungsbereichen
Die Defragmentierung wird von einer Karte fragmentierter Potentiale geleitet, die durch einen Topographiekatheter erstellt wird, um die anormalsten Bereiche zu lokalisieren, die das Ziel der Ablation sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Erfolgsquote der Verfahren
Zeitfenster: Monat 18
Vergleich zwischen den 3 Studienarmen der Anzahl neuer Episoden von symptomatischem Vorhofflimmern
Monat 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Effizienz der Verfahren
Zeitfenster: Tag 1
Vergleich zwischen den 3 Studienarmen der Dauer des Eingriffs (in Minuten), der Dauer der Durchleuchtung (in Minuten), der Rate der während des Eingriffs abgegebenen Röntgendosen (in mGym² (Milligray pro Meter²), der Induktion von Vorhofflimmern am Ende des Verfahrens oder nicht.
Tag 1
Bewertung der Sicherheit der Verfahren
Zeitfenster: Tag 1 / Monat 3 / Monat 6 / Monat 12 / Monat 18
Vergleich zwischen den 3 Studienarmen der Anzahl und Art der Ereignisse hinsichtlich der Eingriffsarten: Perikarderguss, Perikarddrainage, Gefäßkomplikation, ischämischer Schlaganfall, Herzinsuffizienz, akutes Koronarsyndrom, neue Vorhofflimmern-Episode, Tod.
Tag 1 / Monat 3 / Monat 6 / Monat 12 / Monat 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
French Cardiology Society

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Antoine LEPILLIER, MD, Centre Cardiologique du Nord

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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