Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienjännitealueiden defragmentointi sinusrytmissä jatkuvan eteisvärinän radiotaajuiseen ablaatioon (SCAR-AF)

maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: French Cardiology Society
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan sinusrytmisten pienjännitealueiden eheytymisen arvoa keuhkolaskimoiden eristämisen lisäksi toistuvan eteisvärinän poistamisessa. Invasiivinen toimenpide suoritetaan rytmologin valitsemien menetelmien mukaisesti, eikä sitä muuteta millään tavalla potilaan tutkimukseen ilmoittautumisen vuoksi. Lääkäri määrittelee myös käyntitiheyden, lisätutkimusten ajankohdan ja luonteen potilaan seurantaa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Radiotaajuisesta ablaatiosta on tullut standardi käytäntö eteisvärinän oireenmukaisessa hoidossa. Substraattiablaation, keuhkolaskimoiden eristämisen loppuun saattaminen, kiinnostus on kiistanalainen. Tavallinen tekniikka toistuvan eteisvärinän poistamiseksi on ensisijaisesti keuhkolaskimoiden irrottaminen, joka voidaan saada aikaan eristämällä suonet yksitellen tai kaksi kerrallaan. Keuhkolaskimoiden eristämistä seuraa useimmiten eteisen eheytys (substraatin ablaatio). Defragmentointia ohjaa pirstoutuneiden potentiaalien kartta, joka on tehty topografiakatetrin kautta, jotta voidaan paikantaa epänormaalimmat alueet, jotka ovat ablaation kohteena. Tämä strategia edellyttää laajaa vasemman eteisen ablaatiota, pitkää toimenpideaikaa ja toistuvia radiotaajuisia laukauksia. Toisaalta on olemassa komplikaatioriski, joka liittyy toimenpiteen kestoon, mutta myös lepatusarpien esiintymiseen pidemmällä aikavälillä. Keuhkolaskimon eristämisen lisäksi tavoitteena on tunnistaa potilaat, joilla on sinusrytmin eteisrytmogeeninen substraatti. Kun sinusrytmi on palautettu sähköisellä kardioversiolla tai spontaanisti, tehdään jännitekartta epänormaalimpien (pienijännite) alueiden tunnistamiseksi, ja eteisen sisäiset fragmentoituneet potentiaalit tunnistetaan joko spontaanisti tai spontaanisti extra-stimulus-menetelmällä. Näiden epänormaalien alueiden poistaminen voi johtaa parempiin pitkän aikavälin tuloksiin, rajoittaen pitkittyneitä radiotaajuisia laukauksia ja pidempiin toimenpiteisiin liittyviä komplikaatioita.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
212

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Caluire-et-Cuire, Ranska, 69300
        • Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
      • Lyon, Ranska, 69007
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Ranska, 13008
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Marseille, Ranska, 13012
        • Hôpital privé Beauregard
      • Neuilly-sur-Seine, Ranska, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Saint-Denis, Ranska, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Tours, Ranska, 37000
        • Clinique Saint Gatien

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän protokollaan sisältyvät potilaat rekrytoidaan keskuksiin, jotka harjoittavat jatkuvan eteisvärinän ablaatiota transkutaanisen laskimon ja trans-septaalikatetroin avulla. Osallistumista tähän prospektiiviseen havainnointitutkimukseen on ehdotettu kaikille Ranskassa tätä menettelyä harjoittaville keskuksille käytetystä tekniikasta riippumatta. Osallistumista tutkimukseen tarjotaan järjestelmällisesti jokaiselle potilaalle, joka hyötyy tästä tekniikasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jatkuva eteisvärinäablaatio, ei erityisiä indikaatiorajoituksia tai käytettyä laitteistoa ja riippumatta toimenpiteen tuloksesta
  • Biolääketieteelliseen tutkimukseen osallistuvat potilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät voi osallistua tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ryhmä 1
Potilasryhmä, jolla on pelkkä keuhkolaskimon eristys ilman, että on tunnistettu pienjännitealueita.
Menettely: Keuhkolaskimoiden eristäminen
Pienjännitealueet tunnistetaan ja käsitellään radiotaajuudella. Eteisvärinä hoidetaan sähkövirran tuottamalla lämmöllä: radiotaajuudella. Tämä on toimenpide, joka koostuu epänormaalin sähköisen toiminnan estämisestä erityisesti keuhkolaskimoissa.
Ryhmä 2
Potilasryhmää, jolla on pelkkä keuhkolaskimoiden eristäminen ja joiden matalajännitteiset alueet on tunnistettu, mutta täydentävää eheytystä ei tehdä.
Menettely: Keuhkolaskimoiden eristäminen
Pienjännitealueet tunnistetaan ja käsitellään radiotaajuudella. Eteisvärinä hoidetaan sähkövirran tuottamalla lämmöllä: radiotaajuudella. Tämä on toimenpide, joka koostuu epänormaalin sähköisen toiminnan estämisestä erityisesti keuhkolaskimoissa.
Ryhmä 3
Ryhmä potilaita, joilla on keuhkolaskimoiden eristys, matalajännitealueet tunnistetaan ja täydentävä eheytys suoritetaan.
Menettely: Keuhkolaskimoiden eristäminen
Pienjännitealueet tunnistetaan ja käsitellään radiotaajuudella. Eteisvärinä hoidetaan sähkövirran tuottamalla lämmöllä: radiotaajuudella. Tämä on toimenpide, joka koostuu epänormaalin sähköisen toiminnan estämisestä erityisesti keuhkolaskimoissa.
Menettely: Pienjännitealueiden ablaatio radiotaajuudella
Defragmentointia ohjaa pirstoutuneiden potentiaalien kartta, joka on tehty topografiakatetrin kautta, jotta voidaan paikantaa epänormaalimmat alueet, jotka ovat ablaation kohteena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyjen onnistumisasteen arviointi
Aikaikkuna: kuukausi 18
Vertailu kolmen tutkimusryhmän välillä uusien oireisen eteisvärinän jaksojen lukumäärästä
kuukausi 18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyjen tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
Intervention keston (minuutteina), fluoroskopian keston (minuutteina), toimenpiteen aikana annettujen röntgenannosten nopeuden (mGym² (milligray per metri²), eteisvärinän induktion) vertailu kolmen tutkimushaaran välillä toimenpiteen lopussa vai ei.
Päivä 1
Menettelyjen turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 / kuukausi 3 / kuukausi 6 / kuukausi 12 / kuukausi 18
Tapahtumien lukumäärän ja tyypin kolmen tutkimushaaran vertailu toimenpidetyyppien osalta: perikardiaalinen effuusio, perikardiaalinen drenaatio, verisuonikomplikaatio, iskeeminen aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, akuutti sepelvaltimooireyhtymä, uusi eteisvärinäjakso, kuolema.
Päivä 1 / kuukausi 3 / kuukausi 6 / kuukausi 12 / kuukausi 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
French Cardiology Society

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Antoine LEPILLIER, MD, Centre Cardiologique du Nord

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 11. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 11. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 1. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2019-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia