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Desfragmentação de Áreas de Baixa Tensão em Ritmo Sinusal para Ablação por Radiofrequência de Fibrilação Atrial Persistente (SCAR-AF)

11 de setembro de 2023 atualizado por: French Cardiology Society
Este é um estudo que avalia o valor da desfragmentação de áreas de baixa voltagem rítmica sinusal, além do isolamento de veias pulmonares na remoção de fibrilação atrial recorrente. O procedimento invasivo será realizado de acordo com os procedimentos escolhidos pelo ritmologista e não será modificado de forma alguma pela inclusão do paciente no estudo. Da mesma forma, a periodicidade das consultas, data e natureza dos exames complementares serão definidos pelo médico, com a finalidade de acompanhamento do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A ablação por radiofrequência tornou-se prática padrão na estratégia de abordagem do tratamento sintomático da fibrilação atrial. O interesse da ablação do substrato, completando o isolamento das veias pulmonares, é controverso. A técnica usual para a ablação da fibrilação atrial recorrente é principalmente uma desconexão das veias pulmonares, que pode ser realizada isolando as veias uma a uma ou duas a duas. O isolamento das veias pulmonares é seguido na maioria das vezes por uma desfragmentação do átrio (ablação do substrato). A desfragmentação é guiada por um mapa de potenciais fragmentados, feito por meio de um cateter de topografia, para localizar as áreas mais anormais que são alvo de ablação. Essa estratégia requer extensa ablação do átrio esquerdo, com tempo de procedimento longo e muitos disparos repetidos de radiofrequência. Por um lado existe o risco de complicação relacionado com a duração da intervenção, mas também a longo prazo de ocorrência de cicatriz flutter. Além do isolamento das veias pulmonares, o objetivo é identificar pacientes com substrato arritmogênico atrial em ritmo sinusal. Uma vez restabelecido o ritmo sinusal por cardioversão elétrica ou espontânea, realiza-se um mapa de voltagem para identificar as áreas mais anormais (baixa voltagem) e identificam-se os potenciais fragmentados intra-atriais, de forma espontânea ou espontânea pelo método extra-estímulo. A ablação dessas áreas anormais pode levar a melhores resultados a longo prazo, limitando injeções prolongadas de radiofrequência e complicações associadas a tempos de procedimento mais longos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
212

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Caluire-et-Cuire, França, 69300
        • Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
      • Lyon, França, 69007
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, França, 13008
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Marseille, França, 13012
        • Hôpital privé Beauregard
      • Neuilly-sur-Seine, França, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, França, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Saint-Denis, França, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Tours, França, 37000
        • Clinique Saint Gatien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes incluídos neste protocolo serão recrutados pelos centros que praticam o procedimento de ablação da fibrilação atrial persistente, por cateterização venosa transcutânea e transeptal. A participação neste estudo observacional prospectivo foi proposta a todos os centros que praticam este procedimento na França, independentemente da técnica utilizada. A inclusão no estudo será sistematicamente oferecida a cada paciente que se beneficiará desta técnica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com ablação de fibrilação atrial persistente, sem restrições específicas de indicação ou equipamentos utilizados e independente do resultado do procedimento
  • Os pacientes que participam de uma pesquisa biomédica podem participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes não podem participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo 1
Um grupo de pacientes com isolamento de veia pulmonar isolado, sem áreas de baixa voltagem identificadas.
Procedimento: Isolamento das veias pulmonares
Áreas de baixa tensão são identificadas e tratadas por radiofrequência. A fibrilação atrial é tratada pelo calor produzido por uma corrente elétrica: a radiofrequência. Trata-se de uma intervenção que consiste em bloquear a atividade elétrica anormal, principalmente nas veias pulmonares.
Grupo 2
Um grupo de pacientes com isolamento isolado das veias pulmonares, com áreas de baixa voltagem identificadas, mas a desfragmentação complementar não será realizada.
Procedimento: Isolamento das veias pulmonares
Áreas de baixa tensão são identificadas e tratadas por radiofrequência. A fibrilação atrial é tratada pelo calor produzido por uma corrente elétrica: a radiofrequência. Trata-se de uma intervenção que consiste em bloquear a atividade elétrica anormal, principalmente nas veias pulmonares.
Grupo 3
Será feito um grupo de pacientes com isolamento das veias pulmonares, com identificação de áreas de baixa voltagem e desfragmentação complementar.
Procedimento: Isolamento das veias pulmonares
Áreas de baixa tensão são identificadas e tratadas por radiofrequência. A fibrilação atrial é tratada pelo calor produzido por uma corrente elétrica: a radiofrequência. Trata-se de uma intervenção que consiste em bloquear a atividade elétrica anormal, principalmente nas veias pulmonares.
Procedimento: Ablação por radiofrequência de áreas de baixa tensão
A desfragmentação é guiada por um mapa de potenciais fragmentados, feito por meio de um cateter de topografia, para localizar as áreas mais anormais que são alvo de ablação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da taxa de sucesso dos procedimentos
Prazo: mês 18
Comparação entre os 3 braços do estudo do número de novos episódios de fibrilação atrial sintomática
mês 18

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da eficiência dos procedimentos
Prazo: Dia 1
Comparação entre os 3 braços do estudo da duração da intervenção (em minutos), a duração da fluoroscopia (em minutos), a taxa de doses de raios X entregues durante o procedimento (em mGym² (miligray por metro²), a indução de fibrilação atrial no final do procedimento ou não.
Dia 1
Avaliação da segurança dos procedimentos
Prazo: Dia 1 / mês 3 / mês 6 / mês 12 / mês 18
Comparação entre os 3 braços do estudo do número e tipo de eventos em relação aos tipos de procedimento: derrame pericárdico, drenagem pericárdica, complicação vascular, acidente vascular cerebral isquêmico, insuficiência cardíaca, síndrome coronariana aguda, novo episódio de fibrilação atrial, óbito.
Dia 1 / mês 3 / mês 6 / mês 12 / mês 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
French Cardiology Society

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Antoine LEPILLIER, MD, Centre Cardiologique du Nord

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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