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Desfragmentación de áreas de bajo voltaje en ritmo sinusal para la ablación por radiofrecuencia de la fibrilación auricular persistente (SCAR-AF)

11 de septiembre de 2023 actualizado por: French Cardiology Society
Este es un estudio que evalúa el valor de la desfragmentación de las áreas de bajo voltaje rítmico sinusal además del aislamiento de las venas pulmonares en la eliminación de la fibrilación auricular recurrente. El procedimiento invasivo se realizará de acuerdo con los procedimientos elegidos por el ritmólogo y de ninguna manera se verá modificado por la inscripción del paciente en el estudio. Asimismo, la frecuencia de las consultas, la fecha y la naturaleza de los exámenes complementarios serán definidas por el médico, con el objeto de dar seguimiento al paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La ablación por radiofrecuencia se ha convertido en una práctica estándar en la estrategia de abordaje para el tratamiento sintomático de la fibrilación auricular. El interés de la ablación del sustrato, completando el aislamiento de las venas pulmonares, es controvertido. La técnica habitual para la ablación de la fibrilación auricular recurrente es principalmente una desconexión de las venas pulmonares, que puede lograrse aislando las venas una a una o dos a dos. El aislamiento de las venas pulmonares suele ir seguido de una desfragmentación de la aurícula (ablación del sustrato). La desfragmentación está guiada por un mapa de potenciales fragmentados, realizado a través de un catéter de topografía, para localizar las áreas más anormales que son objeto de ablación. Esta estrategia requiere una ablación extensa de la aurícula izquierda, con un tiempo de procedimiento prolongado y muchas inyecciones de radiofrecuencia repetidas. Por un lado, existe un riesgo de complicación relacionado con la duración de la intervención, pero también a más largo plazo con la aparición de una cicatriz de aleteo. Además del aislamiento de las venas pulmonares, el objetivo es identificar pacientes con sustrato arritmogénico auricular en ritmo sinusal. Una vez restablecido el ritmo sinusal por cardioversión eléctrica o de forma espontánea, se realiza un mapa de voltaje para identificar las zonas más anormales (de bajo voltaje) y se identifican los potenciales intraauriculares fragmentados, ya sea de forma espontánea o espontánea por el método de extraestímulo. La ablación de estas áreas anormales puede conducir a mejores resultados a largo plazo, lo que limita las inyecciones de radiofrecuencia prolongadas y las complicaciones asociadas con tiempos de procedimiento más prolongados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
212

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Caluire-et-Cuire, Francia, 69300
        • Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
      • Lyon, Francia, 69007
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Francia, 13008
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Marseille, Francia, 13012
        • Hôpital privé Beauregard
      • Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Saint-Denis, Francia, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Tours, Francia, 37000
        • Clinique Saint Gatien

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes incluidos en este protocolo serán reclutados por los centros que practiquen el procedimiento de ablación de la fibrilación auricular persistente, por cateterismo venoso transcutáneo y transseptal. Se ha propuesto la participación en este estudio observacional prospectivo a todos los centros que practican este procedimiento en Francia, independientemente de la técnica utilizada. Se ofrecerá sistemáticamente la inclusión en el estudio a cada paciente que se beneficiará de esta técnica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con ablación de fibrilación auricular persistente, sin restricciones de indicación específica o equipo utilizado e independientemente del resultado del procedimiento
  • Los pacientes que participan en una investigación biomédica pueden participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Las mujeres embarazadas o lactantes no pueden participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo 1
Un grupo de pacientes que tienen aislamiento de venas pulmonares solo, sin áreas de bajo voltaje identificadas.
Procedimiento: Aislamiento de venas pulmonares
Las zonas de baja tensión son identificadas y tratadas por radiofrecuencia. La fibrilación auricular se trata mediante el calor producido por una corriente eléctrica: la radiofrecuencia. Esta es una intervención que consiste en bloquear la actividad eléctrica anormal, especialmente en las venas pulmonares.
Grupo 2
Un grupo de pacientes que tienen aislamiento de venas pulmonares solo, con áreas de bajo voltaje identificadas pero no se realizará la desfragmentación complementaria.
Procedimiento: Aislamiento de venas pulmonares
Las zonas de baja tensión son identificadas y tratadas por radiofrecuencia. La fibrilación auricular se trata mediante el calor producido por una corriente eléctrica: la radiofrecuencia. Esta es una intervención que consiste en bloquear la actividad eléctrica anormal, especialmente en las venas pulmonares.
Grupo 3
Un grupo de pacientes que tienen aislamiento de venas pulmonares, con identificación de áreas de bajo voltaje y se realizará la desfragmentación complementaria.
Procedimiento: Aislamiento de venas pulmonares
Las zonas de baja tensión son identificadas y tratadas por radiofrecuencia. La fibrilación auricular se trata mediante el calor producido por una corriente eléctrica: la radiofrecuencia. Esta es una intervención que consiste en bloquear la actividad eléctrica anormal, especialmente en las venas pulmonares.
Procedimiento: Ablación por radiofrecuencia de zonas de bajo voltaje
La desfragmentación está guiada por un mapa de potenciales fragmentados, realizado a través de un catéter de topografía, para localizar las áreas más anormales que son objeto de ablación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la tasa de éxito de los procedimientos
Periodo de tiempo: mes 18
Comparación entre los 3 brazos del estudio del número de nuevos episodios de fibrilación auricular sintomática
mes 18

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia de los procedimientos
Periodo de tiempo: Día 1
Comparación entre los 3 brazos del estudio de la duración de la intervención (en minutos), la duración de la fluoroscopia (en minutos), la tasa de dosis de rayos X administradas durante el procedimiento (en mGym² (milligray por metro²), la inducción de fibrilación auricular al final del procedimiento o no.
Día 1
Evaluación de la seguridad de los procedimientos
Periodo de tiempo: Día 1 / mes 3 / mes 6 / mes 12 / mes 18
Comparación entre los 3 brazos del estudio del número y tipo de eventos en cuanto a los tipos de procedimiento: derrame pericárdico, drenaje pericárdico, complicación vascular, ictus isquémico, insuficiencia cardiaca, síndrome coronario agudo, nuevo episodio de fibrilación auricular, muerte.
Día 1 / mes 3 / mes 6 / mes 12 / mes 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
French Cardiology Society

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Antoine LEPILLIER, MD, Centre Cardiologique du Nord

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2019-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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