Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavspændingsområder defragmentering i sinusrytme for radiofrekvensablation af vedvarende atrieflimren (SCAR-AF)

11. september 2023 opdateret af: French Cardiology Society
Dette er en undersøgelse, der evaluerer værdien af ​​defragmentering af sinusrytmiske lavspændingsområder ud over isolering af lungevener ved fjernelse af tilbagevendende atrieflimren. Den invasive procedure vil blive udført i overensstemmelse med procedurerne valgt af rytmologen og vil på ingen måde blive ændret af patientens tilmelding til undersøgelsen. Tilsvarende vil konsultationshyppigheden, dato og art af de yderligere undersøgelser blive defineret af lægen med det formål at monitorere patienten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Radiofrekvensablation er blevet standardpraksis i tilgangsstrategien til symptomatisk behandling af atrieflimren. Interessen for substratablation, fuldførelse af isoleringen af ​​lungevenerne, er kontroversiel. Den sædvanlige teknik til ablation af tilbagevendende atrieflimren er primært en frakobling af lungevenerne, hvilket kan opnås ved at isolere venerne en efter en eller to og to. Isoleringen af ​​lungevenerne efterfølges oftest af en defragmentering af atriet (ablation af substratet). Defragmenteringen er styret af et kort over fragmenterede potentialer, lavet gennem et topografiskateter, for at lokalisere de mest unormale områder, der er målet for ablation. Denne strategi kræver omfattende ablation af venstre atrium med lang proceduretid og gentagne radiofrekvensskud. På den ene side er der risiko for komplikationer relateret til varigheden af ​​interventionen, men også på længere sigt for forekomsten af ​​flagrear. Ud over pulmonal veneisolering er målet at identificere patienter med sinusrytme atrielt arytmogent substrat. Når sinusrytmen er blevet genoprettet ved elektrisk elkonvertering eller spontant, udføres et spændingskort for at identificere de mest unormale (lavspændings) områder, og intra-atriale fragmenterede potentialer identificeres, enten spontant eller spontant ved ekstrastimulusmetoden. Ablation af disse unormale områder kan føre til bedre langsigtede resultater, hvilket begrænser langvarige radiofrekvensskud og komplikationer forbundet med længere proceduretider.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
212

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Caluire-et-Cuire, Frankrig, 69300
        • Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
      • Lyon, Frankrig, 69007
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Marseille, Frankrig, 13012
        • Hôpital privé Beauregard
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrig, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Saint-Denis, Frankrig, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Clinique Saint Gatien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne, der er inkluderet i denne protokol, vil blive rekrutteret af de centre, der praktiserer proceduren for ablation af vedvarende atrieflimren, ved transkutan vene og trans-septal kateterisering. Deltagelse i denne prospektive observationsundersøgelse er blevet foreslået til alle centre, der praktiserer denne procedure i Frankrig, uanset den anvendte teknik. Inkludering i undersøgelsen vil systematisk blive tilbudt hver patient, som vil drage fordel af denne teknik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med vedvarende atrieflimren ablation, ingen specifikke indikationsrestriktioner eller anvendt udstyr og uanset resultatet af proceduren
  • Patienter, der deltager i en biomedicinsk forskning, kan deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 1
En gruppe patienter, der alene har pulmonal veneisolation uden identificeret lavspændingsområder.
Procedure: Isolering af lungevener
Lavspændingsområder identificeres og behandles ved radiofrekvens. Atrieflimren behandles af varme produceret af en elektrisk strøm: radiofrekvens. Dette er et indgreb, der består i at blokere unormal elektrisk aktivitet, især i lungevenerne.
Gruppe 2
En gruppe patienter, som har isoleret lungevener alene, med lavspændingsområder identificeret, men den komplementære defragmentering vil ikke blive udført.
Procedure: Isolering af lungevener
Lavspændingsområder identificeres og behandles ved radiofrekvens. Atrieflimren behandles af varme produceret af en elektrisk strøm: radiofrekvens. Dette er et indgreb, der består i at blokere unormal elektrisk aktivitet, især i lungevenerne.
Gruppe 3
En gruppe patienter, som har isoleret lungevener, med lavspændingsområder identificeret og den komplementære defragmentering vil blive udført.
Procedure: Isolering af lungevener
Lavspændingsområder identificeres og behandles ved radiofrekvens. Atrieflimren behandles af varme produceret af en elektrisk strøm: radiofrekvens. Dette er et indgreb, der består i at blokere unormal elektrisk aktivitet, især i lungevenerne.
Procedure: Ablation ved radiofrekvens af lavspændingsområder
Defragmenteringen er styret af et kort over fragmenterede potentialer, lavet gennem et topografiskateter, for at lokalisere de mest unormale områder, der er målet for ablation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af succesraten for procedurerne
Tidsramme: måned 18
Sammenligning mellem de 3 undersøgelsesarme af antallet af nye episoder med symptomatisk atrieflimren
måned 18

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effektiviteten af ​​procedurerne
Tidsramme: Dag 1
Sammenligning mellem de 3 undersøgelsesarme af varigheden af ​​interventionen (i minutter), varigheden af ​​fluoroskopi (i minutter), hastigheden af ​​røntgendoser leveret under proceduren (i mGym² (milligray pr. meter²), induktionen af ​​atrieflimren ved afslutningen af ​​proceduren eller ej.
Dag 1
Evaluering af procedurernes sikkerhed
Tidsramme: Dag 1 / måned 3 / måned 6 / måned 12 / måned 18
Sammenligning mellem de 3 undersøgelsesarme af antallet og typen af ​​hændelser vedrørende proceduretyperne: perikardiel effusion, perikardiel drænage, vaskulær komplikation, iskæmisk slagtilfælde, hjertesvigt, akut koronarsyndrom, ny atrieflimren episode, død.
Dag 1 / måned 3 / måned 6 / måned 12 / måned 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
French Cardiology Society

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antoine LEPILLIER, MD, Centre Cardiologique du Nord

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger