Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie omlazení endometria

18. května 2021 aktualizováno: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Endometriální odezva po použití mobilizačního činidla pro kmenové buňky AMD3100 u populace neplodných žen s tenkou endometriální výstelkou

Vyhodnotit odpověď endometriální výstelky po subkutánním podání léku AMD3100. Tento lék mobilizuje kmenové buňky a bude použit v populaci neplodných žen s tenkým endometriem, které podstupují přenos zmrazeného a rozmraženého embrya. Vyšetřovatelé posoudí souvislosti mezi odpovědí na mobilizaci kmenových buněk a výsledky těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se snaží pomoci každé účastnici vybudovat lepší endometriální výstelku, která je vhodná pro implantaci a udržení zdravého těhotenství. Zatímco zvířecích modelů prokazujících účinnost náboru kmenových buněk na zlepšenou tloušťku endometria a výsledky těhotenství je mnoho, studie na lidech chybí. Použití kmenových buněk z periferního oběhu u lidí by mohlo potenciálně umožnit zvýšenou proliferaci endometria. Cílem této studie je provést prospektivní randomizovanou, kontrolovanou studii k vyhodnocení odpovědi endometriální výstelky po subkutánním podání AMD3100 (plerixafor). AMD3100 je imunostimulant používaný k mobilizaci hematopoetických kmenových buněk v krevním řečišti. Tato intervence bude studována na populaci neplodných žen s tenkým endometriem, u kterých selhaly předchozí cykly přenosu embryí a podstupují přenos zmraženého a rozmraženého embrya. Tato studie se snaží vyhodnotit jak endometriální odpověď na mobilizaci kmenových buněk prostřednictvím AMD3100, tak i výsledky těhotenství.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94105
        • Reproductive Medicine Associates of Northern California
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Reproductive Medicine Associates of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří plánují podstoupit cyklus přenosu zmraženého a rozmraženého embrya s použitím jedné euploidní blastocysty.
  2. Pacientky, které dříve podstoupily alespoň 2 neúspěšné cykly transferu embryí zmraženého a rozmraženého, ​​definované jako neúspěšné dosažení klinického těhotenství (vizualizace intrauterinního gestačního váčku na ultrazvuku) nebo zrušený cyklus přenosu embrya z důvodu nepřiměřené tloušťky endometria.
  3. Pacientky s diagnózou tenké endometriální výstelky (maximální tloušťka menší než 6 mm) během alespoň jednoho předchozího neúspěšného cyklu přenosu embrya.
  4. K zahájení posledního neúspěšného cyklu přenosu zmraženého a rozmraženého embrya s tenkou endometriální výstelkou muselo dojít po 1. lednu 2017.

Kritéria vyloučení:

  1. Méně než 2 předchozí neúspěšné cykly přenosu zmraženého a rozmraženého embrya.
  2. Poslední neúspěšný přenos zmrazeného a rozmraženého embrya před 1. lednem 2017.
  3. Pro přenos nejsou k dispozici žádná euploidní embrya.
  4. Mullerovské anomálie, s výjimkou obloukovité dělohy
  5. Submukózní fibroidy
  6. Historie děložní chirurgie, s výjimkou polypektomie, D&C a císařského řezu
  7. Komunikace s hydrosalpinxem bez plánů na chirurgickou korekci před zařazením do studie.
  8. Nesouhlas pacienta se zařazením do studie s písemným souhlasem.
  9. Anamnéza citlivosti na léky nebo nežádoucí reakce na AMD3100 (plerixafor).
  10. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Pacienti v tomto rameni nebudou dostávat studovaný lék. Placebo normálního fyziologického roztoku bude injikováno subkutánně a procedura D&C bude dokončena.
Lék: Běžná slanost
Subjekty v tomto rameni budou dostávat placebo ve formě normálního fyziologického roztoku podávaného subkutánně x1 dávka
Postup: dilatace a kyretáž
všichni účastníci podstoupí rutinní proceduru D&C
Ostatní jména:
  • DC
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Pacienti v tomto rameni dostanou dávku studovaného léku, AMD3100, injikovanou subkutánně a procedura D&C bude dokončena.
Postup: dilatace a kyretáž
všichni účastníci podstoupí rutinní proceduru D&C
Ostatní jména:
  • DC
Lék: AMD 3100
Subjektům v tomto rameni bude AMD3100 podáván podle standardního dávkovacího režimu 0,24 mg/kg skutečné tělesné hmotnosti subkutánně x1 dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka endometria
Časové okno: měřeno v den před zahájením progesteronu během cyklu přenosu zmrazeného embrya
měření tloušťky endometria
měřeno v den před zahájením progesteronu během cyklu přenosu zmrazeného embrya

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastnic s chemickým těhotenstvím
Časové okno: 9-11 dní po přenosu embrya
definovaný pozitivním bHCG
9-11 dní po přenosu embrya
počet účastnic s klinickým těhotenstvím
Časové okno: pozorována již 18 dní po přenosu embrya
definována jako přítomnost nitroděložního gestačního vaku
pozorována již 18 dní po přenosu embrya
počet účastníků s živě narozenými dětmi
Časové okno: obvykle 9 měsíců od přenosu embrya
počet porodů v důsledku přenosu embrya
obvykle 9 měsíců od přenosu embrya
objem endometria
Časové okno: měřeno při výchozí návštěvě během cyklu 1 (jeden měsíc) a po zahájení progesteronu během cyklu 4 (jeden měsíc)
měření děložního endometria na základě 3D ultrazvuku
měřeno při výchozí návštěvě během cyklu 1 (jeden měsíc) a po zahájení progesteronu během cyklu 4 (jeden měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RMA-2019-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení