Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odmładzania endometrium

18 maja 2021 zaktualizowane przez: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Odpowiedź endometrium po zastosowaniu środka mobilizującego komórki macierzyste AMD3100 w populacji niepłodnych kobiet z cienką błoną śluzową endometrium

Ocena odpowiedzi błony śluzowej endometrium po podskórnym podaniu leku AMD3100. Lek ten mobilizuje komórki macierzyste i będzie stosowany w populacji niepłodnych kobiet z cienkim endometrium poddawanych transferowi zamrożonych i rozmrożonych zarodków. Badacze ocenią powiązania między odpowiedzią na mobilizację komórek macierzystych a przebiegiem ciąży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu pomóc każdej uczestniczce zbudować lepszą wyściółkę endometrium, która jest odpowiednia do implantacji i utrzymania zdrowej ciąży. Chociaż istnieje wiele modeli zwierzęcych wykazujących skuteczność rekrutacji komórek macierzystych w celu poprawy grubości endometrium i wyników ciąży, brakuje badań na ludziach. Wykorzystanie komórek macierzystych z krążenia obwodowego u ludzi mogłoby potencjalnie pozwolić na zwiększoną proliferację endometrium. Celem tego badania jest przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu oceny odpowiedzi wyściółki endometrium po podskórnym podaniu AMD3100 (pleryksafor). AMD3100 to immunostymulant stosowany do mobilizacji hematopoetycznych komórek macierzystych w krwioobiegu. Ta interwencja będzie badana w populacji niepłodnych kobiet z cienkim endometrium, które nie powiodły się w poprzednich cyklach transferu zarodków i są poddawane transferowi zamrożonych i rozmrożonych zarodków. Badanie to ma na celu ocenę zarówno odpowiedzi endometrium na mobilizację komórek macierzystych za pomocą AMD3100, jak i wyników ciąży.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94105
        • Reproductive Medicine Associates of Northern California
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Reproductive Medicine Associates of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci planujący poddanie się cyklowi transferu zamrożonych i rozmrożonych zarodków przy użyciu pojedynczej euploidalnej blastocysty.
  2. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli co najmniej 2 nieudane cykle transferu zamrożonych-rozmrożonych zarodków, definiowane jako nieosiągnięcie ciąży klinicznej (wizualizacja wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego w badaniu ultrasonograficznym) lub odwołanie cyklu transferu zarodków z powodu niewystarczającej grubości endometrium.
  3. Pacjenci z rozpoznaniem cienkiej błony śluzowej endometrium (maksymalna grubość poniżej 6 mm) podczas co najmniej jednego wcześniejszego nieudanego cyklu transferu zarodków.
  4. Rozpoczęcie ostatniego nieudanego cyklu transferu zamrożonych i rozmrożonych zarodków z cienką wyściółką endometrium musiało nastąpić po 1 stycznia 2017 r.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mniej niż 2 wcześniejsze nieudane cykle transferu zamrożonych i rozmrożonych zarodków.
  2. Ostatni nieudany transfer zamrożonych i rozmrożonych zarodków przed 1 stycznia 2017 r.
  3. Brak euploidalnych zarodków dostępnych do transferu.
  4. Anomalie Mullera, z wyłączeniem macicy łukowatej
  5. Mięśniaki podśluzówkowe
  6. Historia operacji macicy, z wyłączeniem polipektomii, D&C i cięcia cesarskiego
  7. Komunikacja hydrosalpinx bez planów chirurgicznej korekty przed włączeniem do badania.
  8. Brak zgody pacjenta na włączenie do badania za pisemną zgodą.
  9. Historia wrażliwości na lek lub niepożądanej reakcji na AMD3100 (pleryksafor).
  10. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Pacjenci w tej grupie nie otrzymają badanego leku. Placebo normalnej soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte podskórnie i procedura D&C zostanie zakończona.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Pacjenci w tej grupie otrzymują placebo w postaci normalnej soli fizjologicznej podawanej podskórnie x1 dawka
Procedura: dylatacja i łyżeczkowanie
wszyscy uczestnicy zostaną poddani rutynowej procedurze D&C
Inne nazwy:
  • D&C
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Pacjenci w tej grupie otrzymają dawkę badanego leku, AMD3100, wstrzykniętą podskórnie, a procedura D&C zostanie zakończona.
Procedura: dylatacja i łyżeczkowanie
wszyscy uczestnicy zostaną poddani rutynowej procedurze D&C
Inne nazwy:
  • D&C
Lek: AMD3100
Osobnikom w tej grupie AMD3100 zostanie podane zgodnie ze standardowym schematem dawkowania 0,24 mg/kg rzeczywistej masy ciała podskórnie x1 dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość endometrium
Ramy czasowe: mierzone w dniu poprzedzającym inicjację progesteronu podczas cyklu transferu zamrożonych zarodków
pomiar grubości endometrium
mierzone w dniu poprzedzającym inicjację progesteronu podczas cyklu transferu zamrożonych zarodków

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba uczestniczek z ciążą biochemiczną
Ramy czasowe: 9-11 dni po transferze zarodków
definiowana przez pozytywny wynik bHCG
9-11 dni po transferze zarodków
liczba uczestniczek z ciążą kliniczną
Ramy czasowe: widać już 18 dni po transferze zarodka
definiowana jako obecność wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego
widać już 18 dni po transferze zarodka
liczba uczestników z żywo urodzonymi
Ramy czasowe: zwykle 9 miesięcy od transferu zarodka
liczba porodów w wyniku transferu zarodków
zwykle 9 miesięcy od transferu zarodka
objętość endometrium
Ramy czasowe: mierzone podczas wizyty wyjściowej podczas cyklu 1 (jeden miesiąc) i po rozpoczęciu podawania progesteronu podczas cyklu 4 (jeden miesiąc)
pomiar endometrium macicy na podstawie USG 3D
mierzone podczas wizyty wyjściowej podczas cyklu 1 (jeden miesiąc) i po rozpoczęciu podawania progesteronu podczas cyklu 4 (jeden miesiąc)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RMA-2019-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami