Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование омоложения эндометрия

18 мая 2021 г. обновлено: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Реакция эндометрия после использования агента, мобилизующего стволовые клетки AMD3100, у женщин с бесплодием и тонкой выстилкой эндометрия

Оценить реакцию слизистой оболочки эндометрия на подкожное введение препарата AMD3100. Это лекарство мобилизует стволовые клетки и будет использоваться у бесплодных женщин с тонким эндометрием, которым проводят трансплантацию замороженных-размороженных эмбрионов. Исследователи оценят связь между реакцией на мобилизацию стволовых клеток и исходами беременности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование направлено на то, чтобы помочь каждому участнику создать лучшую выстилку эндометрия, подходящую для имплантации и поддержания здоровой беременности. В то время как модели на животных, демонстрирующие эффективность рекрутирования стволовых клеток для улучшения толщины эндометрия и исходов беременности, многочисленны, исследования на людях отсутствуют. Использование стволовых клеток из периферического кровообращения у человека потенциально может обеспечить усиленную пролиферацию эндометрия. Целью данного исследования является проведение проспективного рандомизированного контролируемого исследования для оценки реакции слизистой оболочки эндометрия после подкожного введения AMD3100 (плериксафор). AMD3100 представляет собой иммуностимулятор, используемый для мобилизации гемопоэтических стволовых клеток в кровотоке. Это вмешательство будет изучено на популяции бесплодных женщин с тонким эндометрием, у которых предыдущие циклы переноса эмбрионов оказались неудачными, и которым проводится перенос эмбрионов методом размораживания и размораживания. Это исследование направлено на оценку как реакции эндометрия на мобилизацию стволовых клеток с помощью AMD3100, так и исходов беременности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94105
        • Reproductive Medicine Associates of Northern California
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Reproductive Medicine Associates of Philadelphia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, планирующие пройти цикл переноса замороженных-размороженных эмбрионов с использованием одной эуплоидной бластоцисты.
  2. Пациентки, ранее перенесшие не менее 2 неудачных циклов переноса эмбрионов методом замораживания-оттаивания, определяемые как отсутствие клинической беременности (визуализация внутриматочной плодной оболочки на УЗИ) или отмену цикла переноса эмбрионов из-за неадекватной толщины эндометрия.
  3. Пациенты с диагнозом тонкой выстилки эндометрия (максимальная толщина менее 6 мм) во время как минимум одного предшествующего неудачного цикла переноса эмбрионов.
  4. Инициирование самого последнего неудачного цикла переноса замороженных-размороженных эмбрионов с тонкой выстилкой эндометрия должно было произойти после 1 января 2017 года.

Критерий исключения:

  1. Менее 2 предшествующих неудачных циклов переноса замороженных-размороженных эмбрионов.
  2. Последний неудачный перенос замороженных-размороженных эмбрионов до 1 января 2017 года.
  3. Нет эуплоидных эмбрионов для переноса.
  4. Мюллеровы аномалии, за исключением дугообразной формы матки
  5. Подслизистые миомы
  6. Операции на матке в анамнезе, за исключением полипэктомии, D&C и кесарева сечения.
  7. Сообщение о гидросальпинксе без планов хирургической коррекции до включения в исследование.
  8. Несогласие пациента на включение в исследование с письменного согласия.
  9. История чувствительности к лекарству или побочных реакций на AMD3100 (плериксафор).
  10. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Пациенты в этой группе не будут получать исследуемый препарат. Плацебо в виде физиологического раствора будет введено подкожно, и процедура D&C будет завершена.
Лекарство: Физиологический раствор
Субъектам в этой группе будет вводиться плацебо в виде физиологического раствора подкожно x 1 доза.
Процедура: расширение и выскабливание
все участники пройдут обычную процедуру D&C
Другие имена:
  • ОКРУГ КОЛУМБИЯ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Пациенты в этой группе получат дозу исследуемого препарата AMD3100, введенную подкожно, и процедура D&C будет завершена.
Процедура: расширение и выскабливание
все участники пройдут обычную процедуру D&C
Другие имена:
  • ОКРУГ КОЛУМБИЯ
Лекарство: 3100 драм РА
Субъектам в этой группе будет вводиться AMD3100 в соответствии со стандартной схемой дозирования 0,24 мг/кг фактической массы тела подкожно x1 доза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина эндометрия
Временное ограничение: измеряется за день до начала введения прогестерона во время цикла переноса замороженных эмбрионов
измерение толщины эндометрия
измеряется за день до начала введения прогестерона во время цикла переноса замороженных эмбрионов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество участниц с биохимической беременностью
Временное ограничение: 9-11 дней после переноса эмбрионов
определяется положительным bHCG
9-11 дней после переноса эмбрионов
количество участниц с клинической беременностью
Временное ограничение: наблюдается уже через 18 дней после переноса эмбрионов
определяется как наличие внутриутробного плодного яйца
наблюдается уже через 18 дней после переноса эмбрионов
количество участников с живорождениями
Временное ограничение: обычно 9 месяцев после переноса эмбрионов
количество родов в результате переноса эмбрионов
обычно 9 месяцев после переноса эмбрионов
объем эндометрия
Временное ограничение: измеряется при исходном визите во время цикла 1 (один месяц) и после начала приема прогестерона во время цикла 4 (один месяц)
измерение эндометрия матки на основе 3D УЗИ
измеряется при исходном визите во время цикла 1 (один месяц) и после начала приема прогестерона во время цикла 4 (один месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 января 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 января 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 мая 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RMA-2019-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками