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Estudo de Rejuvenescimento Endometrial

18 de maio de 2021 atualizado por: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Resposta endometrial após o uso do agente mobilizador de células-tronco AMD3100 em uma população de mulheres inférteis com revestimento endometrial fino

Avaliar a resposta do revestimento endometrial após administração subcutânea do medicamento AMD3100. Este medicamento mobiliza células-tronco e será usado em uma população de mulheres inférteis com endométrio fino submetidas à transferência de embriões congelados e descongelados. Os investigadores avaliarão as associações entre a resposta à mobilização de células-tronco e os resultados da gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo visa ajudar cada participante a construir um revestimento endometrial melhor, adequado à implantação e manutenção de uma gravidez saudável. Enquanto os modelos animais que demonstram a eficácia do recrutamento de células-tronco na espessura endometrial melhorada e nos resultados da gravidez são abundantes, faltam estudos em humanos. O uso de células-tronco da circulação periférica em humanos poderia potencialmente permitir uma maior proliferação endometrial. O objetivo deste estudo é realizar um estudo prospectivo randomizado e controlado para avaliar a resposta do revestimento endometrial após a administração subcutânea de AMD3100 (plerixafor). AMD3100 é um imunoestimulante usado para mobilizar células-tronco hematopoiéticas na corrente sanguínea. Esta intervenção será estudada em uma população de mulheres inférteis com endométrio fino que falharam em ciclos anteriores de transferência de embriões e estão passando por uma transferência de embriões congelados e descongelados. Este estudo procura avaliar tanto a resposta endometrial à mobilização de células-tronco via AMD3100 quanto os resultados da gravidez.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94105
        • Reproductive Medicine Associates of Northern California
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reproductive Medicine Associates of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que planejam se submeter a um ciclo de transferência de embriões congelados e descongelados usando um único blastocisto euplóide.
  2. Pacientes que já passaram por pelo menos 2 ciclos de transferência de embriões congelados e descongelados sem sucesso, definidos como falha em obter uma gravidez clínica (visualização do saco gestacional intrauterino no ultrassom) ou um ciclo de transferência de embriões cancelado devido à espessura endometrial inadequada.
  3. Pacientes com diagnóstico de revestimento endometrial fino (menos de 6 mm de espessura máxima) durante pelo menos um ciclo anterior de transferência embrionária sem sucesso.
  4. O início do mais recente ciclo de transferência de embriões congelados e descongelados sem sucesso com um revestimento endometrial fino deve ter ocorrido após 1º de janeiro de 2017.

Critério de exclusão:

  1. Menos de 2 ciclos anteriores de transferência de embriões congelados e descongelados sem sucesso.
  2. Mais recente transferência malsucedida de embriões congelados descongelados antes de 1º de janeiro de 2017.
  3. Nenhum embrião euplóide disponível para transferência.
  4. Anomalias Mullerianas, excluindo útero arqueado
  5. Miomas submucosos
  6. História de cirurgia uterina, excluindo polipectomia, D&C e cesariana
  7. Comunicando hidrossalpinge sem planos para correção cirúrgica antes da inscrição no estudo.
  8. Falha do paciente em concordar com a inscrição no estudo com consentimento por escrito.
  9. História de sensibilidade a medicamentos ou reação adversa ao AMD3100 (plerixafor).
  10. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Os pacientes neste braço não receberão o medicamento do estudo. Um placebo de solução salina normal será injetado por via subcutânea e o procedimento de D&C será concluído.
Medicamento: Solução salina normal
Os indivíduos neste braço receberão um placebo de solução salina normal administrado por via subcutânea x1 dose
Procedimento: dilatação e curetagem
todos os participantes serão submetidos ao procedimento de D&C de rotina
Outros nomes:
  • D&C
EXPERIMENTAL: Intervenção
Os pacientes neste braço receberão uma dose da droga do estudo, AMD3100, injetada por via subcutânea e o procedimento de D&C será concluído.
Procedimento: dilatação e curetagem
todos os participantes serão submetidos ao procedimento de D&C de rotina
Outros nomes:
  • D&C
Medicamento: AMD3100
Os indivíduos neste braço terão AMD3100 administrado de acordo com o regime de dosagem padrão de 0,24 mg/kg de peso corporal real subcutâneo x1 dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura endometrial
Prazo: medida no dia anterior ao início da progesterona durante o ciclo de transferência de embriões congelados
medição da espessura do endométrio
medida no dia anterior ao início da progesterona durante o ciclo de transferência de embriões congelados

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de participantes com gravidez química
Prazo: 9-11 dias após a transferência do embrião
definido por um bHCG positivo
9-11 dias após a transferência do embrião
número de participantes com gravidez clínica
Prazo: visto tão cedo quanto 18 dias após a transferência do embrião
definida como a presença de um saco gestacional intra-uterino
visto tão cedo quanto 18 dias após a transferência do embrião
número de participantes com nascidos vivos
Prazo: normalmente 9 meses após a transferência do embrião
número de partos resultantes da transferência de embriões
normalmente 9 meses após a transferência do embrião
volume endometrial
Prazo: medido na visita inicial durante o ciclo 1 (um mês) e após o início da progesterona durante o ciclo 4 (um mês)
medição do endométrio uterino com base em ultrassom 3D
medido na visita inicial durante o ciclo 1 (um mês) e após o início da progesterona durante o ciclo 4 (um mês)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RMA-2019-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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