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Estudio de Rejuvenecimiento Endometrial

18 de mayo de 2021 actualizado por: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Respuesta endometrial luego del uso del agente movilizador de células madre AMD3100 en una población de mujeres infértiles con un revestimiento endometrial delgado

Evaluar la respuesta del revestimiento endometrial tras la administración subcutánea del medicamento AMD3100. Este medicamento moviliza las células madre y se usará en una población de mujeres infértiles con un endometrio delgado que se someten a una transferencia de embriones congelados y descongelados. Los investigadores evaluarán las asociaciones entre la respuesta a la movilización de células madre y los resultados del embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio busca ayudar a cada participante a construir un mejor revestimiento endometrial que sea adecuado para la implantación y el mantenimiento de un embarazo saludable. Si bien abundan los modelos animales que demuestran la eficacia del reclutamiento de células madre para mejorar el grosor del endometrio y los resultados del embarazo, faltan estudios en humanos. El uso de células madre de la circulación periférica en humanos podría potencialmente permitir una mayor proliferación endometrial. El objetivo de este estudio es realizar un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar la respuesta del revestimiento endometrial después de la administración subcutánea de AMD3100 (plerixafor). AMD3100 es un inmunoestimulante utilizado para movilizar células madre hematopoyéticas en el torrente sanguíneo. Esta intervención se estudiará en una población de mujeres infértiles con un endometrio delgado que han fallado en ciclos de transferencia de embriones anteriores y se someten a una transferencia de embriones congelados-descongelados. Este estudio busca evaluar tanto la respuesta del endometrio a la movilización de células madre a través de AMD3100 como los resultados del embarazo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94105
        • Reproductive Medicine Associates of Northern California
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reproductive Medicine Associates of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que planean someterse a un ciclo de transferencia de embriones congelados y descongelados utilizando un único blastocisto euploide.
  2. Pacientes que se hayan sometido previamente al menos a 2 ciclos de transferencia de embriones congelados-descongelados sin éxito, definidos como fracaso para lograr un embarazo clínico (visualización del saco gestacional intrauterino en ultrasonido) o un ciclo de transferencia de embriones cancelado debido a un grosor endometrial inadecuado.
  3. Pacientes con un diagnóstico de revestimiento endometrial delgado (menos de 6 mm de grosor máximo) durante al menos un ciclo anterior de transferencia de embriones fallido.
  4. El inicio del ciclo fallido de transferencia de embriones congelados-descongelados más reciente con un revestimiento endometrial delgado debe haber ocurrido después del 1 de enero de 2017.

Criterio de exclusión:

  1. Menos de 2 ciclos anteriores fallidos de transferencia de embriones congelados-descongelados.
  2. Transferencia fallida de embriones congelados-descongelados más reciente anterior al 1 de enero de 2017.
  3. No hay embriones euploides disponibles para transferir.
  4. Anomalías müllerianas, excluyendo útero arqueado
  5. Fibromas submucosos
  6. Antecedentes de cirugía uterina, excluyendo polipectomía, dilatación y legrado y cesárea
  7. Comunicar hidrosálpinx sin planes de corrección quirúrgica antes de la inscripción en el estudio.
  8. Incumplimiento del paciente para aceptar la inscripción en el estudio con consentimiento por escrito.
  9. Antecedentes de sensibilidad al fármaco o reacción adversa a AMD3100 (plerixafor).
  10. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: Control
Los pacientes de este brazo no recibirán el fármaco del estudio. Se inyectará un placebo de solución salina normal por vía subcutánea y se completará el procedimiento de dilatación y legrado.
Droga: Solución salina normal
A los sujetos de este grupo se les administrará un placebo de solución salina normal por vía subcutánea x1 dosis
Procedimiento: dilatación y curetaje
todos los participantes se someterán a un procedimiento de dilatación y legrado de rutina
Otros nombres:
  • CORRIENTE CONTINUA
EXPERIMENTAL: Intervención
Los pacientes de este grupo recibirán una dosis del fármaco del estudio, AMD3100, inyectada por vía subcutánea y se completará el procedimiento de dilatación y legrado.
Procedimiento: dilatación y curetaje
todos los participantes se someterán a un procedimiento de dilatación y legrado de rutina
Otros nombres:
  • CORRIENTE CONTINUA
Droga: AMD3100
A los sujetos de este grupo se les administrará AMD3100 según el régimen de dosificación estándar de 0,24 mg/kg de peso corporal real por vía subcutánea x1 dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espesor endometrial
Periodo de tiempo: medido el día anterior al inicio de la progesterona durante el ciclo de transferencia de embriones congelados
medición del grosor del endometrio
medido el día anterior al inicio de la progesterona durante el ciclo de transferencia de embriones congelados

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de participantes con un embarazo químico
Periodo de tiempo: 9-11 días después de la transferencia de embriones
definido por un bHCG positivo
9-11 días después de la transferencia de embriones
número de participantes con un embarazo clínico
Periodo de tiempo: visto tan pronto como 18 días después de la transferencia de embriones
definida como la presencia de un saco gestacional intrauterino
visto tan pronto como 18 días después de la transferencia de embriones
número de participantes con nacidos vivos
Periodo de tiempo: típicamente 9 meses desde la transferencia del embrión
número de partos resultantes de la transferencia de embriones
típicamente 9 meses desde la transferencia del embrión
volumen endometrial
Periodo de tiempo: medido en la visita inicial durante el ciclo 1 (un mes) y después del inicio de la progesterona durante el ciclo 4 (un mes)
medición del endometrio uterino basada en ultrasonido 3D
medido en la visita inicial durante el ciclo 1 (un mes) y después del inicio de la progesterona durante el ciclo 4 (un mes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de enero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RMA-2019-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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