Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endometriumin nuorentamistutkimus

tiistai 18. toukokuuta 2021 päivittänyt: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Endometriumin vaste kantasoluja mobilisoivan aineen AMD3100 käytön jälkeen hedelmättömillä naisilla, joilla on ohut kohdun limakalvo

Endometriumin limakalvon vasteen arvioiminen lääkkeen AMD3100 ihonalaisen annon jälkeen. Tämä lääke mobilisoi kantasoluja, ja sitä käytetään hedelmättömien naisten populaatiossa, joilla on ohut kohdun limakalvo ja joille tehdään pakastettu-sulatettu alkionsiirto. Tutkijat arvioivat kantasolujen mobilisaatioon kohdistuvan vasteen ja raskaustulosten välisiä yhteyksiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus pyrkii auttamaan jokaista osallistujaa rakentamaan paremman endometriumin limakalvon, joka sopii implantaatioon ja terveen raskauden ylläpitämiseen. Vaikka eläinmalleja, jotka osoittavat kantasolujen rekrytoinnin tehokkuuden kohdun limakalvon paksuuden parantamiseen ja raskauden lopputulokseen, on runsaasti, ihmisillä tehdyt tutkimukset puuttuvat. Ihmisen ääreisverenkierrosta peräisin olevien kantasolujen käyttö voisi mahdollisesti mahdollistaa endometriumin lisääntymisen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu koe endometriumin limakalvon vasteen arvioimiseksi ihonalaisen AMD3100:n (pleriksaforin) annon jälkeen. AMD3100 on immunostimulantti, jota käytetään mobilisoimaan hematopoieettisia kantasoluja verenkiertoon. Tätä interventiota tutkitaan hedelmättömillä naisilla, joilla on ohut kohdun limakalvo ja jotka ovat epäonnistuneet aiemmissa alkionsiirtojaksoissa ja joille tehdään pakastettu-sulatettu alkionsiirto. Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan sekä kohdun limakalvon vastetta kantasolujen mobilisaatioon AMD3100:n kautta että raskauden tuloksia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94105
        • Reproductive Medicine Associates of Northern California
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Reproductive Medicine Associates of Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka suunnittelevat pakastetun ja sulatetun alkionsiirtosyklin suorittamista käyttämällä yhtä euploidista blastokystia.
  2. Potilaat, joille on aiemmin suoritettu vähintään 2 epäonnistunutta pakastettu-sulatettu alkionsiirtosykliä, jotka määritellään kliinisen raskauden epäonnistumiseksi (kohdunsisäisen raskauspussin visualisointi ultraäänellä) tai alkionsiirtosyklin keskeytyminen riittämättömän kohdun limakalvon paksuuden vuoksi.
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu ohut kohdun limakalvo (maksimipaksuus alle 6 mm) vähintään yhden edellisen epäonnistuneen alkionsiirtosyklin aikana.
  4. Viimeisimmän epäonnistuneen pakastetun ja sulatetun alkionsiirtosyklin, jossa kohdun limakalvon limakalvo on ohut, on täytynyt tapahtua 1. tammikuuta 2017 jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 2 aikaisempaa epäonnistunutta pakastettu-sulatettu alkionsiirtosykliä.
  2. Viimeisin epäonnistunut pakastettu-sulatettu alkionsiirto ennen 1. tammikuuta 2017.
  3. Euploidisia alkioita ei ole saatavilla siirtoa varten.
  4. Mullerin poikkeavuuksia, lukuun ottamatta kaarevaa kohtua
  5. Submukosaaliset fibroidit
  6. Kohdun leikkaushistoria, lukuun ottamatta polypektomiaa, D&C ja keisarileikkaus
  7. Hydrosalpinxin tiedottaminen ilman kirurgisen korjauksen suunnitelmia ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  8. Potilas ei suostu ilmoittautumaan tutkimukseen kirjallisella suostumuksella.
  9. Aiempi lääkeherkkyys tai haittavaikutus AMD3100:lle (pleriksaforille).
  10. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Tämän haaran potilaat eivät saa tutkimuslääkettä. Normaalia suolaliuosta sisältävä plasebo ruiskutetaan ihon alle ja D&C-toimenpiteet suoritetaan loppuun.
Lääke: Normaali suolaliuos
Tämän käsivarren koehenkilöille annetaan plaseboa normaalia suolaliuosta ihon alle x 1 annos
Menettely: laajennus ja kyretaatio
kaikille osallistujille suoritetaan rutiini D&C -menettely
Muut nimet:
  • DC
KOKEELLISTA: Interventio
Tämän käsivarren potilaat saavat annoksen tutkimuslääkettä, AMD3100, injektoituna ihon alle, ja D&C-menettely saatetaan päätökseen.
Menettely: laajennus ja kyretaatio
kaikille osallistujille suoritetaan rutiini D&C -menettely
Muut nimet:
  • DC
Lääke: AMD3100
Tämän haaran koehenkilöille annetaan AMD3100:ta normaalin annosteluohjelman mukaisesti, joka on 0,24 mg/kg todellinen ruumiinpaino ihonalainen x 1 annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endometriumin paksuus
Aikaikkuna: mitattu päivää ennen progesteronin aloitusta pakastetun alkionsiirtosyklin aikana
endometriumin paksuuden mittaus
mitattu päivää ennen progesteronin aloitusta pakastetun alkionsiirtosyklin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kemiallisen raskauden saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 9-11 päivää alkionsiirron jälkeen
määrittää positiivisen bHCG:n
9-11 päivää alkionsiirron jälkeen
niiden osallistujien määrä, joilla on kliininen raskaus
Aikaikkuna: havaitaan jo 18 päivää alkionsiirron jälkeen
määritellään kohdunsisäisen raskauspussin läsnäoloksi
havaitaan jo 18 päivää alkionsiirron jälkeen
elävänä syntyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: tyypillisesti 9 kuukautta alkionsiirrosta
alkionsiirrosta johtuvien synnytysten määrä
tyypillisesti 9 kuukautta alkionsiirrosta
endometriumin tilavuus
Aikaikkuna: mitattu lähtötilanteen käynnillä syklin 1 aikana (yksi kuukausi) ja progesteronin aloituksen jälkeen syklin 4 aikana (yksi kuukausi)
Kohdun endometriumin mittaus 3D-ultraäänellä
mitattu lähtötilanteen käynnillä syklin 1 aikana (yksi kuukausi) ja progesteronin aloituksen jälkeen syklin 4 aikana (yksi kuukausi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 17. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 4. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 6. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RMA-2019-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia