Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endometrieforyngelsesstudie

18. mai 2021 oppdatert av: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Endometrial respons etter bruk av stamcellemobiliserende middel AMD3100 i en populasjon av infertile kvinner med en tynn endometrial slimhinne

For å evaluere responsen til endometrieslimhinnen etter subkutan administrering av medisinen AMD3100. Denne medisinen mobiliserer stamceller og vil bli brukt i en populasjon av infertile kvinner med et tynt endometrium som gjennomgår frossen-tint embryooverføring. Etterforskerne vil vurdere assosiasjoner mellom respons på stamcellemobilisering og graviditetsutfall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien søker å hjelpe hver deltaker med å bygge en bedre livmorslimhinne som er egnet for implantasjon og vedlikehold av en sunn graviditet. Mens dyremodeller som viser effektiviteten av rekruttering av stamceller på forbedret endometrietykkelse og graviditetsutfall er rikelig, mangler menneskelige studier. Bruk av stamceller fra den perifere sirkulasjonen hos mennesker kan potensielt tillate økt endometrial proliferasjon. Målet med denne studien er å utføre en prospektiv, randomisert, kontrollert studie for å evaluere responsen til endometrieslimhinnen etter subkutan administrering av AMD3100 (plerixafor). AMD3100 er et immunstimulerende middel som brukes til å mobilisere hematopoietiske stamceller i blodet. Denne intervensjonen vil bli studert i en populasjon av infertile kvinner med et tynt endometrium som har sviktet tidligere embryooverføringssykluser og som gjennomgår en frossen-tint embryooverføring. Denne studien søker å evaluere både endometrieresponsen på stamcellemobilisering via AMD3100 så vel som graviditetsutfall.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94105
        • Reproductive Medicine Associates of Northern California
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Reproductive Medicine Associates of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som planlegger å gjennomgå en frossen-tint embryooverføringssyklus ved bruk av en enkelt euploid blastocyst.
  2. Pasienter som tidligere har gjennomgått minst 2 mislykkede frosset-tint embryooverføringssykluser, definert som manglende klinisk graviditet (visualisering av intrauterin svangerskapssekk på ultralyd) eller en kansellert embryooverføringssyklus på grunn av utilstrekkelig endometrietykkelse.
  3. Pasienter med en diagnose av tynn endometrieforing (mindre enn 6 mm maksimal tykkelse) under minst én tidligere mislykket embryooverføringssyklus.
  4. Start av den siste mislykkede frosne-tinte embryooverføringssyklusen med en tynn endometrieforing må ha skjedd etter 1. januar 2017.

Ekskluderingskriterier:

  1. Færre enn 2 tidligere mislykkede frossen-tint embryooverføringssykluser.
  2. Siste mislykkede frossen-tint embryooverføring før 1. januar 2017.
  3. Ingen euploide embryoer tilgjengelig for overføring.
  4. Mullerske anomalier, unntatt bueformet livmor
  5. Submukosale fibroider
  6. Historie om livmorkirurgi, unntatt polypektomi, D&C og keisersnitt
  7. Kommunisere hydrosalpinx uten planer for kirurgisk korreksjon før studieopptak.
  8. Pasientens manglende samtykke til å melde seg på studiet med skriftlig samtykke.
  9. Anamnese med legemiddelsensitivitet eller bivirkning på AMD3100 (plerixafor).
  10. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Pasienter i denne armen vil ikke motta studiemedisinen. Et placebo med normalt saltvann vil bli injisert subkutant og D&C-prosedyren vil bli fullført.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Personer i denne armen vil ha placebo med normalt saltvann administrert subkutant x 1 dose
Fremgangsmåte: dilatasjon og curettage
alle deltakere vil gjennomgå rutinemessig D&C-prosedyre
Andre navn:
  • D&C
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Pasienter i denne armen vil få en dose av studiemedikamentet, AMD3100, injisert subkutant og D&C-prosedyren vil bli fullført.
Fremgangsmåte: dilatasjon og curettage
alle deltakere vil gjennomgå rutinemessig D&C-prosedyre
Andre navn:
  • D&C
Legemiddel: AMD3100
Personer i denne armen vil få AMD3100 administrert i henhold til standard doseringsregime på 0,24 mg/kg faktisk kroppsvekt subkutan x1 dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endometrietykkelse
Tidsramme: målt dagen før progesteronstart under frossen embryooverføringssyklus
måling av endometrietykkelse
målt dagen før progesteronstart under frossen embryooverføringssyklus

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall deltakere med en kjemisk graviditet
Tidsramme: 9-11 dager etter embryooverføring
definert av en positiv bHCG
9-11 dager etter embryooverføring
antall deltakere med en klinisk graviditet
Tidsramme: sett så tidlig som 18 dager etter embryooverføring
definert som tilstedeværelsen av en intrauterin svangerskapssekk
sett så tidlig som 18 dager etter embryooverføring
antall deltakere med levendefødte
Tidsramme: vanligvis 9 måneder fra embryooverføring
antall forløsninger som følge av embryooverføring
vanligvis 9 måneder fra embryooverføring
endometrievolum
Tidsramme: målt ved baseline-besøk under syklus 1 (en måned) og etter progesteronstart under syklus 4 (en måned)
måling av livmor endometrium basert på 3D ultralyd
målt ved baseline-besøk under syklus 1 (en måned) og etter progesteronstart under syklus 4 (en måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RMA-2019-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger