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Studio sul ringiovanimento dell'endometrio

18 maggio 2021 aggiornato da: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Risposta endometriale dopo l'uso dell'agente di mobilizzazione delle cellule staminali AMD3100 in una popolazione di donne infertili con rivestimento endometriale sottile

Valutare la risposta del rivestimento endometriale dopo somministrazione sottocutanea del farmaco AMD3100. Questo farmaco mobilizza le cellule staminali e sarà utilizzato in una popolazione di donne infertili con un endometrio sottile che stanno subendo il trasferimento di embrioni congelati-scongelati. I ricercatori valuteranno le associazioni tra la risposta alla mobilizzazione delle cellule staminali e gli esiti della gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio cerca di aiutare ogni partecipante a costruire un rivestimento endometriale migliore che sia adatto all'impianto e al mantenimento di una gravidanza sana. Mentre i modelli animali che dimostrano l'efficacia del reclutamento di cellule staminali sul miglioramento dello spessore endometriale e sugli esiti della gravidanza sono abbondanti, mancano studi sull'uomo. L'uso di cellule staminali dalla circolazione periferica nell'uomo potrebbe potenzialmente consentire una maggiore proliferazione endometriale. L'obiettivo di questo studio è eseguire uno studio prospettico randomizzato e controllato per valutare la risposta del rivestimento endometriale dopo la somministrazione sottocutanea di AMD3100 (plerixafor). AMD3100 è un immunostimolante utilizzato per mobilizzare le cellule staminali ematopoietiche nel flusso sanguigno. Questo intervento sarà studiato in una popolazione di donne infertili con un endometrio sottile che hanno fallito precedenti cicli di trasferimento embrionale e stanno subendo un trasferimento embrionale congelato-scongelato. Questo studio cerca di valutare sia la risposta endometriale alla mobilizzazione delle cellule staminali tramite AMD3100 sia gli esiti della gravidanza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94105
        • Reproductive Medicine Associates of Northern California
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reproductive Medicine Associates of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che intendono sottoporsi a un ciclo di trasferimento di embrioni congelati-scongelati utilizzando una singola blastocisti euploide.
  2. Pazienti che hanno precedentemente subito almeno 2 cicli di trasferimento embrionale congelato-scongelato senza successo, definiti come mancato raggiungimento di una gravidanza clinica (visualizzazione ecografica del sacco gestazionale intrauterino) o ciclo di trasferimento embrionale annullato a causa di uno spessore endometriale inadeguato.
  3. Pazienti con diagnosi di rivestimento endometriale sottile (spessore massimo inferiore a 6 mm) durante almeno un precedente ciclo di trasferimento embrionale non riuscito.
  4. L'inizio del più recente ciclo di trasferimento di embrioni congelati-scongelati senza successo con un sottile rivestimento endometriale deve essere avvenuto dopo il 1° gennaio 2017.

Criteri di esclusione:

  1. Meno di 2 precedenti cicli di trasferimento di embrioni congelati-scongelati non riusciti.
  2. Il più recente trasferimento di embrioni congelati-scongelati senza successo prima del 1° gennaio 2017.
  3. Nessun embrione euploide disponibile per il trasferimento.
  4. Anomalie mulleriane, escluso l'utero arcuato
  5. Fibromi sottomucosi
  6. Storia di chirurgia uterina, escluse polipectomia, D&C e taglio cesareo
  7. Comunicare l'idrosalpinge senza piani per la correzione chirurgica prima dell'arruolamento nello studio.
  8. Mancato consenso del paziente all'arruolamento nello studio con consenso scritto.
  9. Storia di sensibilità al farmaco o reazione avversa a AMD3100 (plerixafor).
  10. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
I pazienti in questo braccio non riceveranno il farmaco in studio. Verrà iniettato per via sottocutanea un placebo di soluzione salina normale e la procedura di D&C sarà completata.
Droga: Soluzione salina normale
I soggetti in questo braccio riceveranno un placebo di soluzione salina normale somministrata per via sottocutanea x1 dose
Procedura: dilatazione e raschiamento
tutti i partecipanti saranno sottoposti alla normale procedura di D&C
Altri nomi:
  • D&C
SPERIMENTALE: Intervento
I pazienti in questo braccio riceveranno una dose del farmaco in studio, AMD3100, iniettato per via sottocutanea e la procedura di D&C sarà completata.
Procedura: dilatazione e raschiamento
tutti i partecipanti saranno sottoposti alla normale procedura di D&C
Altri nomi:
  • D&C
Droga: AMD3100
Ai soggetti in questo braccio verrà somministrato AMD3100 secondo il regime di dosaggio standard di 0,24 mg/kg di peso corporeo effettivo per dose sottocutanea x1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore endometriale
Lasso di tempo: misurato il giorno prima dell'inizio del progesterone durante il ciclo di trasferimento dell'embrione congelato
misurazione dello spessore endometriale
misurato il giorno prima dell'inizio del progesterone durante il ciclo di trasferimento dell'embrione congelato

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di partecipanti con una gravidanza chimica
Lasso di tempo: 9-11 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
definito da un bHCG positivo
9-11 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
numero di partecipanti con una gravidanza clinica
Lasso di tempo: visto già 18 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
definito come la presenza di un sacco gestazionale intrauterino
visto già 18 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
numero di partecipanti con nati vivi
Lasso di tempo: tipicamente 9 mesi dal trasferimento dell'embrione
numero di parti risultanti dal trasferimento di embrioni
tipicamente 9 mesi dal trasferimento dell'embrione
volume endometriale
Lasso di tempo: misurato alla visita basale durante il ciclo 1 (un mese) e dopo l'inizio del progesterone durante il ciclo 4 (un mese)
misurazione dell'endometrio uterino basata su ultrasuoni 3D
misurato alla visita basale durante il ciclo 1 (un mese) e dopo l'inizio del progesterone durante il ciclo 4 (un mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RMA-2019-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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