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Studie zur Endometriumverjüngung

18. Mai 2021 aktualisiert von: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Reaktion des Endometriums nach Verwendung des Mittels zur Mobilisierung von Stammzellen AMD3100 bei einer Population unfruchtbarer Frauen mit dünner Endometriumschleimhaut

Bewertung der Reaktion der Gebärmutterschleimhaut nach subkutaner Verabreichung des Medikaments AMD3100. Dieses Medikament mobilisiert Stammzellen und wird bei einer Population unfruchtbarer Frauen mit einem dünnen Endometrium angewendet, die sich einem Gefrier-Auftau-Embryonentransfer unterziehen. Die Forscher werden die Zusammenhänge zwischen der Reaktion auf die Mobilisierung von Stammzellen und den Ergebnissen der Schwangerschaft bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll jeder Teilnehmerin dabei helfen, eine bessere Gebärmutterschleimhaut aufzubauen, die für die Implantation und Aufrechterhaltung einer gesunden Schwangerschaft geeignet ist. Während es zahlreiche Tiermodelle gibt, die die Wirksamkeit der Rekrutierung von Stammzellen auf eine verbesserte Endometriumdicke und Schwangerschaftsergebnisse belegen, fehlen Studien am Menschen. Die Verwendung von Stammzellen aus dem peripheren Kreislauf beim Menschen könnte möglicherweise eine verstärkte Proliferation des Endometriums ermöglichen. Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie zur Bewertung der Reaktion der Gebärmutterschleimhaut nach subkutaner Verabreichung von AMD3100 (Plerixafor). AMD3100 ist ein Immunstimulans, das zur Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen im Blutkreislauf verwendet wird. Dieser Eingriff wird an einer Population unfruchtbarer Frauen mit dünnem Endometrium untersucht, bei denen frühere Embryotransferzyklen fehlgeschlagen sind und die sich einem gefrorenen und aufgetauten Embryotransfer unterziehen. Ziel dieser Studie ist es, sowohl die Reaktion des Endometriums auf die Mobilisierung von Stammzellen über AMD3100 als auch die Schwangerschaftsergebnisse zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94105
        • Reproductive Medicine Associates of Northern California
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Reproductive Medicine Associates of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die einen Gefrier-Auftau-Embryonentransferzyklus mit einer einzelnen euploiden Blastozyste planen.
  2. Patientinnen, die sich zuvor mindestens 2 erfolglosen Gefrier-Auftau-Embryonentransferzyklen unterzogen haben, definiert als Nichterreichen einer klinischen Schwangerschaft (Sichtbarmachung der intrauterinen Fruchtblase im Ultraschall) oder abgebrochener Embryonentransferzyklus aufgrund unzureichender Endometriumdicke.
  3. Patientinnen mit der Diagnose einer dünnen Gebärmutterschleimhaut (maximale Dicke von weniger als 6 mm) während mindestens eines vorherigen erfolglosen Embryotransferzyklus.
  4. Der Beginn des letzten erfolglosen Gefrier-Auftau-Embryonentransferzyklus mit einer dünnen Gebärmutterschleimhaut muss nach dem 1. Januar 2017 stattgefunden haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Weniger als 2 vorherige erfolglose Transferzyklen von gefrorenen und aufgetauten Embryonen.
  2. Letzter erfolgloser Transfer von eingefrorenen und aufgetauten Embryonen vor dem 1. Januar 2017.
  3. Keine euploiden Embryonen für den Transfer verfügbar.
  4. Müllersche Anomalien, ausgenommen bogenförmiger Uterus
  5. Submuköse Myome
  6. Uteruschirurgie in der Vorgeschichte, ohne Polypektomie, D&C und Kaiserschnitt
  7. Kommunizieren von Hydrosalpinx ohne Pläne für eine chirurgische Korrektur vor Studieneinschreibung.
  8. Versäumnis des Patienten, der Einschreibung in die Studie mit schriftlicher Zustimmung zuzustimmen.
  9. Vorgeschichte von Arzneimittelempfindlichkeit oder Nebenwirkung auf AMD3100 (Plerixafor).
  10. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Patienten in diesem Arm erhalten das Studienmedikament nicht. Ein Placebo aus normaler Kochsalzlösung wird subkutan injiziert und das D&C-Verfahren wird abgeschlossen.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Den Probanden in diesem Arm wird ein Placebo aus normaler Kochsalzlösung x1 Dosis subkutan verabreicht
Verfahren: Dilatation und Kürettage
Alle Teilnehmer werden einem routinemäßigen D&C-Verfahren unterzogen
Andere Namen:
  • D&C
EXPERIMENTAL: Intervention
Patienten in diesem Arm erhalten eine Dosis des Studienmedikaments AMD3100, das subkutan injiziert wird, und das D&C-Verfahren wird abgeschlossen.
Verfahren: Dilatation und Kürettage
Alle Teilnehmer werden einem routinemäßigen D&C-Verfahren unterzogen
Andere Namen:
  • D&C
Arzneimittel: AMD3100
Patienten in diesem Arm wird AMD3100 gemäß dem Standarddosierungsschema von 0,24 mg/kg tatsächlichem Körpergewicht subkutan x1 Dosis verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: gemessen am Tag vor der Progesteron-Initiation während des Transferzyklus mit gefrorenen Embryonen
Messung der Endometriumdicke
gemessen am Tag vor der Progesteron-Initiation während des Transferzyklus mit gefrorenen Embryonen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmerinnen mit einer chemischen Schwangerschaft
Zeitfenster: 9-11 Tage nach dem Embryotransfer
definiert durch ein positives bHCG
9-11 Tage nach dem Embryotransfer
Anzahl der Teilnehmerinnen mit einer klinischen Schwangerschaft
Zeitfenster: bereits 18 Tage nach dem Embryotransfer gesehen
definiert als das Vorhandensein einer intrauterinen Fruchtblase
bereits 18 Tage nach dem Embryotransfer gesehen
Anzahl der Teilnehmer mit Lebendgeburten
Zeitfenster: typischerweise 9 Monate nach dem Embryotransfer
Anzahl der Entbindungen durch Embryotransfer
typischerweise 9 Monate nach dem Embryotransfer
Volumen des Endometriums
Zeitfenster: gemessen bei der Baseline-Visite in Zyklus 1 (ein Monat) und nach Progesteron-Initiation in Zyklus 4 (ein Monat)
Vermessung der Gebärmutterschleimhaut auf Basis von 3D-Ultraschall
gemessen bei der Baseline-Visite in Zyklus 1 (ein Monat) und nach Progesteron-Initiation in Zyklus 4 (ein Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RMA-2019-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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