Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv použití algoritmu pro predikci krátkozrakosti na děti školního věku s krátkozrakostí

6. srpna 2019 aktualizováno: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Vliv použití algoritmu pro predikci krátkozrakosti na lom oka dětí školního věku v Číně: multicentrická randomizovaná kontrolní studie

V této studii se výzkumníci zaměřují na provedení prospektivní, randomizované kontrolované studie s cílem porovnat vývoj krátkozrakosti mezi dětmi s krátkozrakostí pomocí algoritmu predikce krátkozrakosti a dětmi s krátkozrakostí bez použití algoritmu predikce krátkozrakosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují zapsat do Číny děti s krátkozrakostí ve věku 8-10 let. Děti dostanou vyšetření zrakové ostrosti, lomu oka a biometrie a budou rozděleny do dvou skupin: účastníci ve skupině A používají algoritmus predikce krátkozrakosti k predikci rozvoje krátkozrakosti, zatímco ve skupině B účastníci nepoužívají k predikci krátkozrakosti algoritmus predikce krátkozrakosti. rozvoj. Zraková ostrost, refrakce oka a biometrie budou zkoumány v průběhu jednoho roku sledování s cílem porovnat skutečný vývoj krátkozrakosti mezi těmito dvěma skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2138

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510623
        • Nábor
        • Zhongshan Ophthalmic Centre
        • Kontakt:
          • Yahan Yang
          • Telefonní číslo: +86-15521013933

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 8-10 let
  • Byl vyšetřen záznam oční refrakce v minulém roce, SER<-0,5D
  • Aktuální BCVA≥0,8, SER<-0,5D, Astigmatismus menší než 1,50 D, anizometropie menší než 1,50 D
  • Poskytnuty písemné informované souhlasy

Kritéria vyloučení:

  • Definitivní diagnostika dalších onemocnění kromě refrakční vady
  • Předchozí operace očí
  • Předchozí použití ortokeratologických čoček a atropinu
  • Neochota zúčastnit se tohoto soudu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Bez použití algoritmu pro predikci krátkozrakosti
Po vyšetření zrakové ostrosti, refrakce oka a biometrii se výsledky vyšetření ukáží dětem.
Experimentální: Použití algoritmu predikce krátkozrakosti
Po vyšetření zrakové ostrosti, refrakce oka a biometrii se výsledky vyšetření ukáží dětem. Algoritmus predikce myopie bude mezitím použit k predikci SER po 3 letech.
Jiný: Algoritmus předpovědi krátkozrakosti
Kandidátské prediktory zahrnovaly věk při vyšetření, SER a roční míru progrese. Pomocí těchto prediktorů bude algoritmus použit k predikci SER na 3 roky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt rozvoje SER alespoň -1,0 dioptrií (D)
Časové okno: do 2 let
SER: sférický ekvivalent lomu, koule + ½ 360 válec; Vývoj SER alespoň -1,0 dioptrií: SER2 - SER1≤-0,5D; SER1: SER na základní linii; SER2: SER až 2 roky
do 2 let
Výskyt rozvoje SER alespoň -0,5 dioptrií (D)
Časové okno: do 1 roku
SER: sférický ekvivalent lomu, koule + ½ válec 360; Vývoj SER alespoň -0,5 dioptrií: SER2 - SER1≤-0,5D; SER1: SER na základní linii; SER2: SER až 1 rok
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v poměru dětí užívajících atropin
Časové okno: Do 1 roku
Budou vypočítány změny podílu dětí užívajících atropin
Do 1 roku
Změny podílu dětí používajících ortokeratologické čočky
Časové okno: Do 1 roku
Budou vypočítány změny podílu dětí používajících ortokeratologické čočky
Do 1 roku
Změny v poměru dětí používajících brýle
Časové okno: Do 1 roku
Budou vypočítány změny v poměru dětí používajících brýle
Do 1 roku
Změny průměrné doby venkovní aktivity dítěte za den
Časové okno: Do 1 roku
Budou vypočítány změny průměrné doby venkovní aktivity dítěte za den
Do 1 roku
Změny průměrného času stráveného na obrazovce dítěte za den
Časové okno: Do 1 roku
Budou vypočítány změny průměrného času stráveného na obrazovce dítěte za den
Do 1 roku
Změny v SER \ a AL
Časové okno: Do 1 roku
Budou vypočítány změny v SER \ a AL; AL: axiální délka
Do 1 roku
Změny v SER \ a AL
Časové okno: Do 2 let
Budou vypočítány změny v SER \ a AL; AL: axiální délka
Do 2 let
Změny v poměru dětí užívajících atropin
Časové okno: Do 2 let
Budou vypočítány změny podílu dětí užívajících atropin
Do 2 let
Změny podílu dětí používajících ortokeratologické čočky
Časové okno: Do 2 let
Budou vypočítány změny podílu dětí používajících ortokeratologické čočky
Do 2 let
Změny v poměru dětí používajících brýle
Časové okno: Do 2 let
Budou vypočítány změny v poměru dětí používajících brýle
Do 2 let
Změny průměrné doby venkovní aktivity dítěte za den
Časové okno: Do 2 let
Budou vypočítány změny průměrné doby venkovní aktivity dítěte za den
Do 2 let
Změny průměrného času stráveného na obrazovce dítěte za den
Časové okno: Do 2 let
Budou vypočítány změny průměrného času stráveného na obrazovce dítěte za den
Do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCPMOH2019-China-4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Algoritmus předpovědi krátkozrakosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení