Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние использования алгоритма прогнозирования близорукости на детей школьного возраста с близорукостью

6 августа 2019 г. обновлено: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Влияние использования алгоритма прогнозирования миопии на рефракцию глаз детей школьного возраста с близорукостью в Китае: многоцентровое рандомизированное контрольное исследование

В этом исследовании исследователи стремятся провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование для сравнения развития близорукости у детей с близорукостью с использованием алгоритма прогнозирования миопии и у детей с близорукостью без использования алгоритма прогнозирования миопии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи предлагают регистрировать детей с близорукостью в возрасте 8-10 лет в Китае. Детям будут проведены обследования остроты зрения, рефракции глаза и биометрии, и они будут разделены на две группы: участники группы А используют алгоритм прогнозирования миопии для прогнозирования развития близорукости, а участники группы Б не используют алгоритм прогнозирования близорукости для прогнозирования развития миопии. разработка. Острота зрения, рефракция глаза и биометрические параметры будут исследованы в течение одного года наблюдения с целью сравнения фактического развития миопии между двумя группами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2138

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yahan Yang
  • Номер телефона: +8615521013933
  • Электронная почта: yah.yang39@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Haotian Lin
  • Номер телефона: +8613802793086
  • Электронная почта: haot.lin@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510623
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Ophthalmic Centre
        • Контакт:
          • Yahan Yang
          • Номер телефона: +86-15521013933

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети 8-10 лет
  • Имеет ли запись рефракции глаза, исследованной за последний год, SER<-0,5D
  • Текущая BCVA≥0,8, СЭР<-0,5D, Астигматизм менее 1,50 дптр, анизометропия менее 1,50 дптр.
  • Предоставлены письменные информированные согласия

Критерий исключения:

  • Окончательный диагноз других заболеваний, кроме аномалий рефракции
  • Предыдущая операция на глазах
  • Предыдущее использование ортокератологических линз и атропина
  • Не желает участвовать в этом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Не использовать алгоритм прогнозирования близорукости
После проверки остроты зрения, рефракции глаза и биометрии результаты обследования демонстрируются детям.
Экспериментальный: Использование алгоритма прогнозирования близорукости
После проверки остроты зрения, рефракции глаза и биометрии результаты обследования демонстрируются детям. Между тем, алгоритм прогнозирования близорукости будет использоваться для прогнозирования SER через 3 года.
Другой: Алгоритм прогнозирования близорукости
Предикторы-кандидаты включали возраст на момент обследования, SER и ежегодную скорость прогрессирования. Используя эти предикторы, алгоритм будет использоваться для прогнозирования SER через 3 года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота развития SER не менее -1,0 диоптрии (D)
Временное ограничение: до 2 лет
SER: сферический эквивалент рефракции, сфера + ½ 360 цилиндра; Развитие SER не менее -1,0 дптр: SER2 - SER1≤-0,5D; SER1: SER на исходном уровне; SER2: SER до 2 лет
до 2 лет
Частота развития SER не менее -0,5 диоптрий (D)
Временное ограничение: до 1 года
SER: сферический эквивалент рефракции, сфера + ½ 360 цилиндра; Развитие SER не менее -0,5 дптр: SER2 - SER1≤-0,5D; SER1: SER на исходном уровне; SER2: SER до 1 года
до 1 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения доли детей, принимающих атропин
Временное ограничение: До 1 года
Будут рассчитаны изменения доли детей, принимающих атропин
До 1 года
Изменения доли детей, использующих ортокератологические линзы
Временное ограничение: До 1 года
Будут рассчитаны изменения доли детей, использующих ортокератологические линзы.
До 1 года
Изменения доли детей, использующих очки
Временное ограничение: До 1 года
Будут рассчитаны изменения доли детей, использующих очки
До 1 года
Изменение среднего времени активности ребенка на свежем воздухе в день
Временное ограничение: До 1 года
Будут рассчитаны изменения среднего времени активности ребенка на свежем воздухе в день.
До 1 года
Изменения среднего времени, проводимого ребенком перед экраном в день
Временное ограничение: До 1 года
Будут рассчитаны изменения среднего времени, проводимого ребенком перед экраном в день.
До 1 года
Изменения в SER\ и AL
Временное ограничение: До 1 года
Будут рассчитаны изменения в SER\ и AL; AL: осевая длина
До 1 года
Изменения в SER\ и AL
Временное ограничение: До 2 лет
Будут рассчитаны изменения в SER\ и AL; AL: осевая длина
До 2 лет
Изменения доли детей, принимающих атропин
Временное ограничение: До 2 лет
Будут рассчитаны изменения доли детей, принимающих атропин
До 2 лет
Изменения доли детей, использующих ортокератологические линзы
Временное ограничение: До 2 лет
Будут рассчитаны изменения доли детей, использующих ортокератологические линзы.
До 2 лет
Изменения доли детей, использующих очки
Временное ограничение: До 2 лет
Будут рассчитаны изменения доли детей, использующих очки
До 2 лет
Изменение среднего времени активности ребенка на свежем воздухе в день
Временное ограничение: До 2 лет
Будут рассчитаны изменения среднего времени активности ребенка на свежем воздухе в день.
До 2 лет
Изменения среднего времени, проводимого ребенком перед экраном в день
Временное ограничение: До 2 лет
Будут рассчитаны изменения среднего времени, проводимого ребенком перед экраном в день.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CCPMOH2019-China-4

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками