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Auswirkung der Verwendung des Myopie-Vorhersagealgorithmus auf Kinder im schulpflichtigen Alter mit Myopie

6. August 2019 aktualisiert von: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Auswirkung der Verwendung des Myopie-Vorhersagealgorithmus auf die Augenbrechung von Kindern im schulpflichtigen Alter bei Myopie in China: eine multizentrische randomisierte Kontrollstudie

In dieser Studie wollen die Forscher eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Myopieentwicklung zwischen Myopie-Kindern, die einen Myopie-Vorhersagealgorithmus verwenden, und Myopie-Kindern, die keinen Myopie-Vorhersagealgorithmus verwenden, zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, kurzsichtige Kinder im Alter von 8 bis 10 Jahren in China einzuschreiben. Die Kinder werden auf Sehschärfe, Augenbrechung und Biometrie untersucht und in zwei Gruppen eingeteilt: Die Teilnehmer der Gruppe A verwenden den Myopie-Vorhersagealgorithmus, um die Myopieentwicklung vorherzusagen, während die Teilnehmer der Gruppe B keinen Myopie-Vorhersagealgorithmus verwenden, um die Myopie vorherzusagen Entwicklung. Die Sehschärfe, die Augenbrechung und die Biometrie werden über den einjährigen Nachbeobachtungszeitraum untersucht, mit dem Ziel, die tatsächliche Myopieentwicklung zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2138

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510623
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Centre
        • Kontakt:
          • Yahan Yang
          • Telefonnummer: +86-15521013933

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 8–10 Jahren
  • Wurde die Aufzeichnung der Augenbrechung im vergangenen Jahr untersucht, SER<-0,5D
  • Aktueller BCVA≥0,8, SER<-0,5D, Astigmatismus unter 1,50 dpt, Anisometropie unter 1,50 dpt
  • Es liegen schriftliche Einverständniserklärungen vor

Ausschlusskriterien:

  • Definitive Diagnose anderer Krankheiten außer Refraktionsfehler
  • Vorherige Augenoperation
  • Frühere Verwendung von orthokeratologischen Linsen und Atropin
  • Nicht bereit, an diesem Prozess teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Verwenden Sie keinen Myopie-Vorhersagealgorithmus
Nach der Untersuchung von Sehschärfe, Augenrefraktion und Biometrie werden den Kindern die Untersuchungsergebnisse gezeigt.
Experimental: Verwendung des Myopie-Vorhersagealgorithmus
Nach der Untersuchung von Sehschärfe, Augenrefraktion und Biometrie werden den Kindern die Untersuchungsergebnisse gezeigt. In der Zwischenzeit wird der Myopie-Vorhersagealgorithmus verwendet, um die SER nach 3 Jahren vorherzusagen.
Sonstiges: Algorithmus zur Vorhersage von Myopie
Zu den potenziellen Prädiktoren gehörten das Alter bei der Untersuchung, die SER und die jährliche Progressionsrate. Unter Verwendung dieser Prädiktoren wird der Algorithmus verwendet, um die SER nach 3 Jahren vorherzusagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer SER-Entwicklung von mindestens -1,0 Dioptrien (D)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahr
SER: sphärische äquivalente Brechung, Sphäre + ½ 360 Zylinder; SER-Entwicklung von mindestens -1,0 Dioptrien: SER2 - SER1≤-0,5D; SER1: SER zu Studienbeginn; SER2: SER bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahr
Inzidenz einer SER-Entwicklung von mindestens -0,5 Dioptrien (D)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
SER: sphärische äquivalente Refraktion, Sphäre + ½ 360 Zylinder; SER-Entwicklung von mindestens -0,5 Dioptrien: SER2 - SER1≤-0,5D; SER1: SER zu Studienbeginn; SER2: SER bis zu 1 Jahr
bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Anteil der Kinder, die Atropin verwenden
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Änderungen im Anteil der Kinder, die Atropin verwenden, werden berechnet
Bis zu 1 Jahr
Änderungen im Anteil der Kinder, die Orthokeratologie-Linsen verwenden
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Änderungen im Anteil von Kindern, die Orthokeratologie-Linsen verwenden, werden berechnet
Bis zu 1 Jahr
Veränderungen im Anteil der Kinder, die eine Brille tragen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Veränderungen im Anteil der Kinder, die eine Brille tragen, werden berechnet
Bis zu 1 Jahr
Änderungen der durchschnittlichen Aktivitätszeit im Freien pro Tag
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Änderungen in der durchschnittlichen Outdoor-Aktivitätszeit des Kindes pro Tag werden berechnet
Bis zu 1 Jahr
Änderungen der durchschnittlichen Bildschirmzeit des Kindes pro Tag
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Änderungen der durchschnittlichen Bildschirmzeit des Kindes pro Tag werden berechnet
Bis zu 1 Jahr
Änderungen in SER \ und AL
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Änderungen in SER \ und AL werden berechnet; AL: axiale Länge
Bis zu 1 Jahr
Änderungen in SER \ und AL
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahr
Änderungen in SER \ und AL werden berechnet; AL: axiale Länge
Bis zu 2 Jahr
Änderungen im Anteil der Kinder, die Atropin verwenden
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahr
Änderungen im Anteil der Kinder, die Atropin verwenden, werden berechnet
Bis zu 2 Jahr
Änderungen im Anteil der Kinder, die Orthokeratologie-Linsen verwenden
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahr
Änderungen im Anteil von Kindern, die Orthokeratologie-Linsen verwenden, werden berechnet
Bis zu 2 Jahr
Veränderungen im Anteil der Kinder, die eine Brille tragen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahr
Die Veränderungen im Anteil der Kinder, die eine Brille tragen, werden berechnet
Bis zu 2 Jahr
Änderungen der durchschnittlichen Aktivitätszeit im Freien pro Tag
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahr
Änderungen in der durchschnittlichen Outdoor-Aktivitätszeit des Kindes pro Tag werden berechnet
Bis zu 2 Jahr
Änderungen der durchschnittlichen Bildschirmzeit des Kindes pro Tag
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahr
Änderungen der durchschnittlichen Bildschirmzeit des Kindes pro Tag werden berechnet
Bis zu 2 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCPMOH2019-China-4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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