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Effetto dell'utilizzo dell'algoritmo di previsione della miopia sui bambini in età scolare con miopia

6 agosto 2019 aggiornato da: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Effetto dell'utilizzo dell'algoritmo di previsione della miopia sulla rifrazione oculare dei bambini in età scolare miopia in Cina: uno studio di controllo randomizzato multicentrico

In questo studio, i ricercatori mirano a eseguire uno studio prospettico, randomizzato e controllato per confrontare lo sviluppo della miopia tra i bambini con miopia utilizzando l'algoritmo di previsione della miopia e i bambini con miopia senza utilizzare l'algoritmo di previsione della miopia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori propongono di iscrivere bambini miopi di età compresa tra 8 e 10 anni in Cina. I bambini riceveranno esami di acuità visiva, rifrazione oculare e biometria e verranno assegnati a due gruppi: i partecipanti al gruppo A utilizzano l'algoritmo di previsione della miopia per prevedere lo sviluppo della miopia, mentre nel gruppo B i partecipanti non utilizzano l'algoritmo di previsione della miopia per prevedere la miopia sviluppo. L'acuità visiva, la rifrazione oculare e la biometria saranno studiate durante il periodo di follow-up di un anno, con l'obiettivo di confrontare l'effettivo sviluppo della miopia tra i due gruppi

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2138

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510623
        • Reclutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Centre
        • Contatto:
          • Yahan Yang
          • Numero di telefono: +86-15521013933

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 8 e 10 anni
  • Ha esaminato il record di rifrazione oculare nell'ultimo anno, SER<-0,5D
  • Attuale BCVA≥0.8, SER<-0.5D, Astigmatismo inferiore a 1,50 D, anisometropia inferiore a 1,50 D
  • Consensi informati scritti forniti

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi definitiva di altre malattie ad eccezione dell'errore refrattivo
  • Precedente intervento chirurgico agli occhi
  • Precedente utilizzo di lenti per ortocheratologia e atropina
  • Non disposto a partecipare a questo processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Non utilizzare l'algoritmo di previsione della miopia
Dopo l'esame dell'acuità visiva, della rifrazione oculare e della biometria, i risultati dell'esame vengono mostrati ai bambini.
Sperimentale: Utilizzo dell'algoritmo di previsione della miopia
Dopo l'esame dell'acuità visiva, della rifrazione oculare e della biometria, i risultati dell'esame vengono mostrati ai bambini. Nel frattempo, l'algoritmo di previsione della miopia verrà utilizzato per prevedere il SER a 3 anni.
Altro: Algoritmo di previsione della miopia
I predittori candidati includevano l'età all'esame, il SER e il tasso di progressione annuale. Utilizzando questi predittori, l'algoritmo verrà utilizzato per prevedere SER a 3 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dello sviluppo di SER di almeno -1,0 diottrie (D)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
SER: rifrazione sferica equivalente, sfera + ½ cilindro 360; Sviluppo SER di almeno -1,0 diottrie: SER2 - SER1≤-0,5D; SER1: SER al basale; SER2: SER fino a 2 anni
fino a 2 anni
Incidenza dello sviluppo di SER di almeno -0,5 diottrie (D)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
SER: rifrazione sferica equivalente, sfera + ½ cilindro 360; Sviluppo SER di almeno -0,5 diottrie: SER2 - SER1≤-0,5D; SER1: SER al basale; SER2: SER fino a 1 anno
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella percentuale di bambini che usano atropina
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verranno calcolate le variazioni nella percentuale di bambini che usano l'atropina
Fino a 1 anno
Cambiamenti nella proporzione di bambini che usano lenti per ortocheratologia
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verranno calcolate le variazioni nella percentuale di bambini che utilizzano lenti per ortocheratologia
Fino a 1 anno
Cambiamenti nella percentuale di bambini che usano gli occhiali
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verranno calcolate le variazioni nella proporzione di bambini che usano gli occhiali
Fino a 1 anno
Variazioni del tempo medio giornaliero di attività all'aperto del bambino
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verranno calcolate le variazioni del tempo medio giornaliero di attività all'aperto del bambino
Fino a 1 anno
Cambiamenti nel tempo medio giornaliero di utilizzo dello schermo del bambino
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verranno calcolate le variazioni del tempo medio di visualizzazione giornaliero del bambino
Fino a 1 anno
Cambiamenti in SER \ e AL
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verranno calcolate le variazioni di SER \ e AL; AL: lunghezza assiale
Fino a 1 anno
Cambiamenti in SER \ e AL
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno calcolate le variazioni di SER \ e AL; AL: lunghezza assiale
Fino a 2 anni
Cambiamenti nella percentuale di bambini che usano atropina
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno calcolate le variazioni nella percentuale di bambini che usano l'atropina
Fino a 2 anni
Cambiamenti nella proporzione di bambini che usano lenti per ortocheratologia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno calcolate le variazioni nella percentuale di bambini che utilizzano lenti per ortocheratologia
Fino a 2 anni
Cambiamenti nella percentuale di bambini che usano gli occhiali
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno calcolate le variazioni nella proporzione di bambini che usano gli occhiali
Fino a 2 anni
Variazioni del tempo medio giornaliero di attività all'aperto del bambino
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno calcolate le variazioni del tempo medio giornaliero di attività all'aperto del bambino
Fino a 2 anni
Cambiamenti nel tempo medio giornaliero di utilizzo dello schermo del bambino
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno calcolate le variazioni del tempo medio di visualizzazione giornaliero del bambino
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCPMOH2019-China-4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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